a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1334/2003 3 i rozporządzeniem Komisji (WE) nr 479/2006 4 zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG związki miedzi: octan miedzi, monohydrat; podstawowy węglan miedzi, monohydrat; chlorek miedzi, dihydrat; tlenek miedzi; siarczan miedzi, pentahydrat; chelat miedzi z aminokwasami, hydrat oraz chelat miedziowy wodzianu glicyny zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancje te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę substancji octan miedzi, monohydrat; podstawowy węglan miedzi, monohydrat; chlorek miedzi, dihydrat; tlenek miedzi; siarczan miedzi, pentahydrat; chelat miedzi z aminokwasami, hydrat oraz chelat miedziowy wodzianu glicyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawcy wystąpili o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Ze względów naukowych Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opiniach z dnia 14 listopada 2012 r. 5 , 31 stycznia 2013 r. 6 i 11 marca 2015 r. 7 zalecił zastąpienie słowa "miedziowy" wyrażeniem "miedzi(II)", czego celem było uniknięcie potencjalnych nieporozumień. Z uwagi na właściwości chemiczne Urząd zalecił również rozdzielenie chelatu miedzi(II) z aminokwasami na następujące dwie grupy: chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat oraz chelat miedzi(II) z hydrolizatami białkowymi.
(5) Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania dioctan miedzi(II), monohydrat; dihydroksymonohydrat węglanu miedzi(II); dihydrat chlorku miedzi(II); tlenek miedzi(II); pentahydrat siarczanu miedzi(II); chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat; chelat miedzi(II) z hydrolizatami białkowymi; glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci stałej) oraz glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci płynnej) ("przedmiotowe substancje") nie mają negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Biorąc pod uwagę właściwości drażniące dla skóry, oczu i dróg oddechowych, należy stosować odpowiednie środki ochronne w odniesieniu do obchodzenia się z przedmiotowymi dodatkami oraz zawierającymi je premiksami, tak aby uniknąć problemów dotyczących bezpieczeństwa użytkowników.
(6) W odniesieniu do zawartości niklu w dodatkach, w szczególności w pentahydracie siarczanu miedzi(II), niektóre partie dodatku mogą być objęte wymaganiami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 . Podmiot działający na rynku pasz wprowadzający takie dodatki do obrotu powinien spełniać odpowiednie wymagania. Urząd stwierdził ponadto, że "przedmiotowe substancje" wykazują skuteczność w zaspokajaniu zapotrzebowania zwierząt na miedź. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(7) Ocena przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. Urząd ma jednak obawy w odniesieniu do ścisłego przestrzegania ilości maksymalnej miedzi podawanej zwierzętom, w przypadkach gdy miedź dodawana jest do wody do pojenia. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie przedmiotowych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, oraz zakazać ich stosowania w wodzie do pojenia.
(8) W odniesieniu do potencjalnego wpływu na środowisko zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii naukowej, której celem miała być zmiana obowiązującej obecnie, najwyższej dopuszczonej zawartości miedzi w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. W opinii z dnia 13 lipca 2016 r. 9 Urząd zalecił zmianę najwyższej dopuszczonej zawartości miedzi w mieszankach paszowych pełnoporcjowych dla różnych gatunków docelowych. Te nowe poziomy powinny zostać przyjęte. Zalecanego, drastycznego obniżenia do 25 mg/kg w odniesieniu do prosiąt bezpośrednio po odsadzeniu nie należy jednak wprowadzać jednoetapowo, aby uniknąć ryzyka niezaspokojenia potrzeb fizjologicznych zwierząt - szczególnie w tym wrażliwym okresie - oraz aby uniknąć innych negatywnych skutków dla zdrowia prosiąt. Mając na celu dalszą redukcję, przy przeprowadzaniu następnego przeglądu najwyższej zawartości w celu osiągnięcia maksymalnego poziomu 25 mg/kg w odniesieniu do prosiąt bezpośrednio po odsadzeniu należy zachęcać podmioty działające na rynku pasz oraz instytucje badawcze do gromadzenia nowych danych naukowych dotyczących wpływu poziomów zaleconych przez Urząd na zdrowie i dobrostan prosiąt oraz do szybkiego zbadania stosowania i skuteczności alternatyw dla suplementacji miedzią, o czym wspominał Urząd.
(9) W wyniku udzielenia nowych zezwoleń na stosowanie substancji octan miedzi, monohydrat; podstawowy węglan miedzi, monohydrat; chlorek miedzi, dihydrat; tlenek miedzi; siarczan miedzi, pentahydrat; chelat miedzi z aminokwasami, hydrat oraz chelat miedziowy wodzianu glicyny należy w całości skreślić pozycje dotyczące tych substancji w rozporządzeniach (WE) nr 1334/2003 i (WE) nr 479/2006. Zezwolenie dla kompleksu miedzi i siarczanu lizyny wygasło w dniu 31 marca 2004 r. Ze względu na pewność prawa należy skreślić wpis dotyczący tej substancji w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2003.
(10) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 349/2010 10 oraz rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 269/2012 11 , (UE) nr 1230/2014 12 i (UE) 2016/2261 13 dopuszczono stosowanie kilku związków miedzi jako dietetycznych dodatków paszowych. W celu uwzględnienia wniosków Urzędu zawartych w opinii z dnia 13 lipca 2016 r., które stanowiły również podstawę naukową przepisów dotyczących całkowitej zawartości miedzi w mieszankach paszowych w odniesieniu do dodatków dopuszczonych niniejszym rozporządzeniem i które odnoszą się głównie do skutków środowiskowych wzbogacania paszy w miedź, należy dostosować maksymalną zawartość miedzi określoną w rozporządzeniu (UE) nr 349/2010 i rozporządzeniach wykonawczych (UE) nr 269/2012, (UE) nr 1230/2014 i (UE) 2016/2261 do przepisów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do zawartości miedzi w mieszankach paszowych. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 349/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 269/2012, (UE) nr 1230/2014 i (UE) 2016/2261.
(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie octanu miedzi, monohydratu; podstawowego węglanu miedzi, monohydratu; chlorku miedzi, dihydratu; tlenku miedzi; siarczanu miedzi, pentahydratu; chelatu miedzi z aminokwasami, hydratu i chelatu miedziowego wodzianu glicyny oraz związków miedzi dopuszczonych rozporządzeniem (UE) nr 349/2010 i rozporządzeniami wykonawczymi (UE) nr 269/2012, (UE) nr 1230/2014 i (UE) 2016/2261, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
