Rozporządzenie 2018/79 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/79

z dnia 18 stycznia 2018 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG ¹ , w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), d), e), h) oraz i), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 ²  ("rozporządzenie") ustanowiono unijny wykaz substancji dozwolonych, które mogą być wykorzystywane w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

(2) Od czasu ostatniej zmiany rozporządzenia (UE) nr 10/2011 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") opublikował dalsze opinie naukowe dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością ("FCM"), a także dotyczące dopuszczonego stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Aby rozporządzenie (UE) nr 10/2011 odzwierciedlało najnowsze ustalenia Urzędu, należy je zmienić to rozporządzenie.

(3) Urząd przyjął pozytywną opinię naukową ³  w sprawie stosowania substancji kopolimer (butadien, styren, metakrylan metylu, akrylan butylu) usieciowany z diwinylobenzenem lub dimetakrylanem 1,3-butanodiolu (substancja FCM nr 856, nr CAS 25101-28-4). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli jest używana jako dodatek polimerowy w ilości nieprzekraczającej 40 % w/w w mieszankach kopolimeru styrenu i akrylonitrylu (SAN)/polimetakrylanu metylu (PMMA) w wyrobach wielokrotnego użytku przeznaczonych do kontaktu w temperaturze pokojowej ze środkami spożywczymi wodnistymi, kwaśnymi lub o niskiej zawartości alkoholu (< 20 %) przez mniej niż jeden dzień i z suchymi środkami spożywczymi przez dowolną długość trwania kontaktu, w tym do długotrwałego przechowywania. Aktualnie obowiązujące zezwolenie na stosowanie tej substancji powinno zostać rozszerzone o to zastosowanie, pod warunkiem że specyfikacje te są spełnione.

(4) Urząd przyjął pozytywną opinię naukową ⁴  w sprawie stosowania monomeru 2,4,4'-trifluorobenzofenonu (substancja FCM nr 1061, nr CAS 80512-44-3). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest wykorzystywana jako komonomer w stężeniach do 0,3 % w/w na podstawie końcowego materiału w produkcji tworzyw sztucznych z polieteroeteroketonu. Należy zatem wpisać ten monomer do unijnego wykazu substancji dozwolonych z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać tego wymogu.

(5) Urząd przyjął pozytywną opinię naukową ⁵  w sprawie stosowania monomeru 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentenu (substancja FCM nr 1063, nr CAS 1547-26-8). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli jest stosowana jako komonomer wraz z komonomerami tetrafluroetylenu lub etylenu do produkcji fluorokopolimerów, które są przeznaczone wyłącznie do stosowania jako substancje pomocnicze w przetwórstwie polimerów w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością. W przypadku tego zastosowania frakcja o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 500 Da we fluorokopolimerze nie powinna przekraczać 30 mg/kg. Należy wpisać ten monomer do unijnego wykazu substancji dozwolonych, z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.

(6) Urząd przyjął pozytywną opinię naukową ⁶  w sprawie stosowania substancji tlenku wolframu (WO_n (n = 2,72- 2,90)) (substancja FCM nr 1064, nr CAS 39318-18-8). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli dodatek jest używany jako czynnik do celów ogrzewania (ang. reheat agent) w politereftalanie etylenu (PET). Urząd uznał, że z powodu nierozpuszczalności tej substancji należy się spodziewać niskiego poziomu migracji we wszelkich możliwych do przewidzenia zastosowaniach jako dodatek do celów ogrzewania w PET. W związku z tym weryfikacja limitu migracji nie jest konieczna. W odniesieniu do innych funkcji technicznych lub do wykorzystania w innych polimerach Urząd stwierdził, że migracja nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg (wyrażona jako wolfram). Należy wpisać tę substancję do unijnego wykazu substancji dozwolonych z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.

(7) Urząd przyjął pozytywną opinię naukową ⁷  w sprawie stosowania mieszaniny metylo rozgałęzionych i prostych C₁₄-C₁₈ alkanoamidów pochodzących z kwasów tłuszczowych (substancja FCM nr 1065, nr CAS 85711-28-0). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli jest stosowana do produkcji wyrobów z poliolefin przeznaczonych do kontaktu ze wszystkimi środkami spożywczymi innymi niż żywność zawierająca tłuszcze (zdefiniowanych płynem modelowym imitującym żywność D2) i jeśli jego migracja nie przekracza 5 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać tę mieszaninę do unijnego wykazu substancji dozwolonych z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 w brzmieniu sprzed wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 8 lutego 2019 r. i mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 stycznia 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 1 w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycja dotycząca substancji FCM nr 856 otrzymuje brzmienie:

"856

40563

25101-28-4

Kopolimer (butadien, styren, metakrylan metylu, akrylan butylu) usieciowany z diwinylobenzenem lub dimetakrylanem 1,3-butanodiolu

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w: - twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 12 % w temperaturze pokojowej lub niższej; lub - ilości nieprzekraczającej 40 % w/w w mieszankach kopolimeru styrenu i akrylonitrylu (SAN)/polimeta-krylanu metylu (PMMA) w wyrobach wielokrotnego użytku przeznaczonych do kontaktu w temperaturze pokojowej lub niższej wyłącznie ze środkami spożywczymi wodnistymi, kwaśnymi lub o niskiej zawartości alkoholu (< 20 %) przez mniej niż jeden dzień albo wyłącznie z suchymi środkami spożywczymi przez dowolną długość trwania kontaktu."

b) dodaje się w porządku numerycznym substancji FCM następujące pozycje:

"1061		80512-44-3	2,4,4'-tri- fluoroben-zofenon	nie	tak	nie			Wyłącznie do stosowania jako komonomer w produkcji tworzyw sztucznych z polieteroete-roketonem w stężeniach do 0,3 % w/w materiału końcowego.
1063		1547-26-8	2,3,3,4,4,5, 5-hepta-fluoro-1-penten	nie	tak	nie			Do stosowania wyłącznie wraz z komonomerami tetrafluroe-tylenu lub etylenu do produkcji fluorokopolimerów do stosowania jako substancja pomocnicza w przetwórstwie polimerów w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością i jeśli frakcja o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 500 Da we fluorokopolimerze nie przekracza 30 mg/kg.
1064		39318-18-8	tlenek wolframu	tak	nie	nie	0,05		Stechiometria: WOn, n = 2,72- 2,90	(25)
1065		85711-28-0	mieszanina metylo rozgałęzionych i prostych C14-C18 alkanoamidów pochodzących z kwasów tłuszczowych	tak	nie	nie	5		Wyłącznie do stosowania do produkcji wyrobów z poliolefin, które nie wchodzą w kontakt z żywnością, której przypisano płyn modelowy imitujący żywność D2 w tabeli 2 w załączniku III.	(26)"

2) w pkt 3 w tabeli 3 dodaje się następujące pozycje:

"(25)	Gdy jest używany jako czynnik do celów ogrzewania w politereftalanie etylenu (PET), weryfikacja zgodności z limitem migracji specyficznej nie jest wymagana; we wszystkich pozostałych przypadkach zgodność z limitem migracji specyficznej weryfikuje się zgodnie z art. 18; limit migracji specyficznej jest wyrażony w mg wolframu/kg żywności.
(26)	Migrację amidu kwasu stearynowego, wymienionego w tabeli 1 jako substancja FCM nr 306, do której nie ma zastosowania limit migracji specyficznej, wyłącza się z weryfikacji zgodności migracji mieszaniny z limitem migracji specyficznej określonym dla mieszaniny."

1 Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).

3 Dziennik EFSA (2016); 14(11):4637.

4 Dziennik EFSA (2016); 14(7):4532.

5 Dziennik EFSA (2016); 14(10):4582.

6 Dziennik EFSA (2017); 15(1):4661.

7 Dziennik EFSA (2017); 15(2):4724.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2018.14.31
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2018/79 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
• Data aktu: 18/01/2018
• Data ogłoszenia: 19/01/2018
• Data wejścia w życie: 08/02/2018