united kingdom
ukraine

Rozporządzenie 358/2014 zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 358/2014
z dnia 9 kwietnia 2014 r.
zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W pozycji 25 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,3 % w odniesieniu do stosowania triclosanu jako substancji konserwującej w produktach kosmetycznych.

(2) Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) na podstawie decyzji Komisji 2008/721/WE 2 , przyjął opinię dotyczącą bezpieczeństwa triclosanu dla zdrowia ludzkiego w styczniu 2009 r. 3 , a następnie jej uzupełnienie w marcu 2011 r 4 .

(3) SCCP uznał, że stałe stosowanie triclosanu jako substancji konserwującej w obecnym maksymalnym stężeniu 0,3 % we wszystkich produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne dla konsumentów ze względu na dużą skalę łącznego narażenia, a SCCS potwierdził tę opinię. SCCP stwierdził jednak, że stosowanie go w maksymalnym stężeniu 0,3 % w pastach do zębów, mydłach do rąk, mydłach do kąpieli/żelach pod prysznic i dezodorantach, pudrach do twarzy i korektorach jest bezpieczne. Ponadto SCCS uznał, że inne zastosowania triclosanu w produktach do paznokci, w przypadkach gdy są one przeznaczone do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci w maksymalnym stężeniu 0,3 % oraz w płynach do płukania ust. w maksymalnym stężeniu 0,2 %, są bezpieczne dla konsumentów.

(4) W świetle wyżej wspomnianych opinii SCCS Komisja uznała, że utrzymanie ograniczeń w stosowaniu triclosanu na obecnym poziomie powodowałoby potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Do załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 powinny zostać wprowadzone zatem dodatkowe ograniczenia proponowane przez SCCP i SCCS.

(5) W pozycji 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,4 % dla pojedynczego estru i 0,8 % dla mieszanin estrów w odniesieniu do stosowania parabenów jako substancji konserwujących w produktach kosmetycznych pod nazwą kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry.

(6) W grudniu 2010 r. 5 SCCS przyjął opinię w sprawie parabenów, a w październiku 2011 r. 6 wydał dotyczące jej wyjaśnienie w odpowiedzi na podjętą zgodnie z art. 12 dyrektywy Rady 76/768/EWG 7 jednostronną decyzję Danii o zakazie stosowania parabenu propylowego i parabenu butylowego, ich izoform i ich soli w produktach kosmetycznych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego.

(7) SCCS potwierdził, że paraben metylowy i paraben etylowy są bezpieczne w maksymalnych dopuszczalnych stężeniach. Ponadto SCCS odnotował, że przemysł podaje ograniczone informacje o ocenie bezpieczeństwa parabenu izoprolylowego, parabenu izobytulowego, parabenu fenylowego, parabenu benzylowego i parabenu pentylowego lub nie podaje ich w ogóle. W związku z tym w przypadku tych związków, nie można ocenić ryzyka dla zdrowia ludzkiego. Substancje te nie powinny być zatem wymienione w załączniku V i, z uwagi na to, że mogą być stosowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe, powinny zostać wymienione w załączniku II, aby nie pozostawić wątpliwości, że są one zakazane w produktach kosmetycznych.

(8) Wnioski, które przedstawił SCCS w tych samych opiniach na temat parabenu propylowego i parabenu butylowego, zostały podważone w badaniu przeprowadzonym przez francuskie władze 8 , a zatem SCCS w maju 2013 r. przyjął kolejną ocenę ryzyka w odniesieniu do tych dwóch substancji 9 . Środki dotyczące parabenu propylowego i parabenu butylowego są przygotowywane w drugiej kolejności w ramach zarządzania ryzykiem związanym z parabenami.

(9) Jeśli chodzi o kwas 4-hydroksybenzoesowy i jego sole (bis(4-hydroksybenzoesan) wapnia, 4-hydroksybenzoesan sodu, 4-hydroksybenzoesan potasu), nie zgłoszono żadnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić stosowne załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(11) Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i piętnaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach II i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Od dnia 30 października 2014 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Od dnia 30 lipca 2015 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2014 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1) W załączniku II dodaje się pozycje od 1374 do 1378: w brzmieniu:
Numer porządkowy Dane substancji
Nazwa chemiczna/INN Numer CAS Numer WE
a b c d
"1374 4-hydroksybenzoesan izopropylu (INCI: Isopropylparaben) sól sodowa lub sole izopropyloparabenu 4191-73-5 224-069-3
1375 4-hydroksybenzoesan izobutylu (INCI: Isobutylparaben)

sól sodowa lub sole izobutyloparabenu

4247-02-3

84930-15-4

224-208-8

284-595-4

1376 4-hydroksybenzoesan fenylu (INCI: Phenylparaben) 17696-62-7 241-698-9
1377 4-hydroksybenzoesan benzylu (INCI: Benzylparaben) 94-18-8
1378 4-hydroksybenzoesan pentylu (INCI: Pentylparaben) 6521-29-5 229-408-9"

2) w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycja 12 otrzymuje brzmienie:

Określenie substancji Warunki
Numer porządkowy Nazwa chemiczna/INN Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników Numer CAS Numer WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a b c d e f g h i
"12 Kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry, inne niż estry izopropylowy, izobutylowy, fenylowy, benzylowy i pentylowy 4-Hydroxybenzoic acid 99-96-7 202-804-9 0,4 % (kwas) dla pojedynczego estru, 0,8 % (kwas) dla mieszaniny estrów"
methylparaben 99-76-3 202-785-7
butylparaben 94-26-8 202-318-7
potassium ethylparaben 36457-19-9 253-048-1
potassium paraben 16782-08-4 240-830-2
propylparaben 94-13-3 202-307-7
sodium methylparaben 5026-62-0 225-714-1
sodium ethylparaben 35285-68-8 252-487-6
sodium propylparaben 35285-69-9 252-488-1
sodium butylparaben 36457-20-2 253-049-7
ethylparaben 120-47-8 204-399-4
sodium paraben 114-63-6 204-051-1
potassium methylparaben 26112-07-2 247-464-2
potassium butylparaben 38566-94-8 254-009-1
potassium propylparaben 84930-16-5 284-597-5
calcium paraben 69959-44-0 274-235-4

b) pozycja 25 otrzymuje brzmienie:

Określenie substancji Warunki
Numer porządkowy Nazwa chemiczna/INN Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników Numer CAS Numer WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a b c d e f g h i
"25 5-chloro-2-(2,4-dichlorofenoksy)fenol Triclosan 3380-34-5 222-182-2 a) Pasty do zębów Mydła do rąk

Mydła do kąpieli/żele pod prysznic

Dezodoranty (inne niż w aerozolu)

Pudry do twarzy i korektory Produkty do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci

a) 0,3 %
b) Płyny do płukania ust b) 0,2 %"
1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzję 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).
5 SCCS/1348/10 wersja z dnia 22 marca 2011 r.
6 SCCS/1446/11.
7 Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.
8 Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA - Abstract ID 2359*327.
9 SCCS/1514/13.

Zmiany w prawie

Pracodawcy będą mogli wypłacić ekwiwalent za urlop razem z wypłatą ostatniego wynagrodzenia

Resort pracy chce nieznacznie wydłużyć termin wypłaty ekwiwalentu za urlop w przypadku rozwiązywania jest umowy o pracę, a także zwiększenie do dwóch osób minimalnej reprezentacji pracowników przed pracodawcą w sprawach zakładowego funduszu świadczeń socjalnych w zakładach, w których nie funkcjonują związki zawodowe. W ten sposób pracodawcy będą mogli dokonać jednego przelewu należnych środków wraz z wypłatą ostatniego wynagrodzenia.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2025
Staż potwierdzony uzyskaniem kwalifikacji i premia dla organizatora stażu

Nowe przepisy o rynku pracy przewidują, że staż z urzędu pracy może obejmować okres do 12 miesięcy wówczas, gdy zakończony będzie potwierdzeniem nabycia wiedzy lub umiejętności przeprowadzanym przez uprawnioną instytucję. Przy tego rodzaju stażu przewidziano premię finansową dla organizatora stażu w wysokości 500 zł za każdy pełny miesiąc stażu.

Marek Rotkiewicz 10.06.2025
Sejm zdecydował: Kandydat do pracy dostanie informację o wynagrodzeniu i innych świadczeniach

Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - ustawa trafi teraz do prezydenta, Sejm przyjął poprawkę Senatu.

Grażyna J. Leśniak 04.06.2025
Zmiany w stażach z urzędu pracy

W nowych przepisach o rynku pracy nie zmienia się istota stażu - popularnej formy wsparcia z urzędu pracy bezrobotnych i organizatorów staży. Pojawia się jednak wiele zmian w stosunku do dotychczasowych przepisów i doprecyzowań pewnych niejasności pojawiających się w praktyce. Nie omawiając szerokiej problematyki staży, zwróćmy uwagę na najważniejsze nowości.

Marek Rotkiewicz 03.06.2025
Od 1 czerwca radykalne zmiany w zatrudnianiu cudzoziemców

Często zmieniające się przepisy i ich rozproszenie w kilku aktach oraz przewlekłość postępowań w urzędach są największym wyzwaniem dla pracodawców w procesie legalizacji zatrudnienia cudzoziemców – wynika z badania zrealizowanego przez ASM Research Solutions Strategy na zlecenie Konfederacji Lewiatan. 1 czerwca wchodzą w życie nowe przepisy z tym związane.

Grażyna J. Leśniak 30.05.2025
Rząd przyjął projekt ustawy likwidującej Centralną Informację Emerytalną

Rada Ministrów przyjęła we wtorek projekt ustawy, który umożliwi użytkownikom aplikacji mObywatel dostęp do danych o prognozowanej emeryturze – poinformowało we wtorek Ministerstwo Cyfryzacji. Projekt zakłada też uchylenie ustawy o Centralnej Informacji Emerytalnej.

Grażyna J. Leśniak 20.05.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.107.5

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 358/2014 zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
Data aktu: 09/04/2014
Data ogłoszenia: 10/04/2014
Data wejścia w życie: 30/04/2014