Sprawa C-237/22 P: Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 4 października 2024 r. - Mylan IRE Healthcare Ltd v. Komisja Europejska, UAB VVB

Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 4 października 2024 r. - Mylan IRE Healthcare Ltd/Komisja Europejska, UAB VVB
(Sprawa C-237/22 P) 1

(Odwołanie - Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 - Sieroce produkty lecznicze - Artykuły 3 i 8 - Pojęcie "znaczącej korzyści" - Pojęcie "wyższości klinicznej" - Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 - Artykuł 3 - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Tobramycin VVB - Okres wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Tobi Podhaler, zawierającego substancję czynną tobramycynę - Odstąpienie od tej wyłączności rynkowej)

(C/2025/873)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 17 lutego 2025 r.)

Strony

Wnoszący odwołanie: Mylan IRE Healthcare Ltd (przedstawiciele: początkowo L. Bidaine i I. Vernimme, następnie L. Bidaine, Q. Declève i I. Vernimme, adwokaci)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo K. Mifsud-Bonnici i A. Sipos, następnie E. Mathieu, K. Mifsud-Bonnici, A. Sipos i A. Spina, pełnomocnicy), UAB VVB (przedstawiciele: V. Horcajuelo Rivera, E. Rivas Alba i M.C. Yáñez Cañas, abogados, M. Martens i B. Mourisse, advocaten)

Interwenient popierający Komisję Europejską: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: początkowo S. Marino, S. Drosos i C. Schultheiss, następnie S. Marino i S. Drosos oraz w końcu S. Drosos, pełnomocnicy)

Sentencja

1) Odwołanie zostaje oddalone.

2) Mylan IRE Healthcare Ltd zostaje obciążona kosztami postępowania.

1 Dz.U. C 213 z 30.5.2022.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.873

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa C-237/22 P: Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 4 października 2024 r. - Mylan IRE Healthcare Ltd v. Komisja Europejska, UAB VVB
Data aktu: 04/10/2024
Data ogłoszenia: 17/02/2025