uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i 207,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2 ,
(1) Kryzysy wymagają podjęcia wyjątkowych, szybkich, odpowiednich i proporcjonalnych środków, które pozwolą zaradzić kryzysom lub ich skutkom. W tym celu niezbędne może okazać się korzystanie z opatentowanych produktów lub procesów. Dobrowolne umowy licencyjne zazwyczaj wystarczają do udzielania licencji na uprawnienia wynikające z patentu w zakresie tych produktów lub procesów i umożliwiają ich dostarczanie w Unii. Dobrowolne umowy są najbardziej odpowiednim, najszybszym i najskuteczniejszym rozwiązaniem umożliwiającym korzystanie z opatentowanych produktów i procesów oraz zwiększenie produkcji w czasie kryzysów. Może się jednak okazać, że zawarcie dobrowolnych umów nie będzie możliwe lub umowy te będą zawierały nieodpowiednie warunki, takie jak długi czas realizacji. Licencja przymusowa, będąca zezwoleniem na korzystanie z wynalazku chronionego prawami własności intelektualnej bez zgody uprawnionego, może stanowić rozwiązanie stosowane w ostateczności, w przypadku gdy zawarcie dobrowolnych umów okaże się niemożliwe lub będzie nieodpowiednie, umożliwiające dostęp do opatentowanych produktów lub procesów, w szczególności w przypadku produktów niezbędnych do stawienia czoła skutkom kryzysu.
(2) W kontekście unijnego trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej wprowadzonych na podstawie mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej przewidzianych w unijnym akcie prawnym wymienionym w załączniku do niniejszego rozporządzenia (zwanym dalej "unijnym mechanizmem kryzysowym lub mechanizmem sytuacji nadzwyczajnej") Unia powinna mieć możliwość udzielania licencji przymusowych zgodnie z ramami ustanowionymi w Porozumieniu w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej 3 (zwanym dalej "porozumieniem TRIPS"). Ogłoszenie trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej ma na celu reagowanie na przeszkody w swobodnym przepływie towarów, usług i osób w czasie kryzysów oraz na brak odpowiedniej podaży produktów i usług istotnych w kontekście kryzysu. Jako środek stosowany w ostateczności, w przypadku gdy adekwatnego i szybkiego dostępu do produktów istotnych w kontekście kryzysu i procesów wymaganych do produkcji produktów istotnych w kontekście kryzysu, które są objęte prawami własności intelektualnej, nie można osiągnąć innymi środkami, w tym poprzez zwiększenie własnych zdolności produkcyjnych przez samego uprawnionego lub poprzez dobrowolną współpracę, udzielenie licencji przymusowej może pozwolić na korzystanie, w interesie publicznym, z chronionego wynalazku w celu produkcji i dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu, które są niezbędne do stawiania czoła trwającemu kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej. W kontekście takich mechanizmów kryzysowych lub mechanizmów sytuacji nadzwyczajnej ważne jest zatem, by Unia mogła polegać na wydajnym i skutecznym systemie licencji przymusowych na poziomie Unii, który będzie jednolicie stosowany na całym jej terytorium. System taki zagwarantowałby prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego, zapewniając dostawy i swobodny przepływ produktów istotnych w kontekście kryzysu, objętych licencjami przymusowymi na rynku wewnętrznym.
(3) Możliwość korzystania z licencji przymusowych - w przypadku zagrożenia bezpieczeństwa narodowego lub wystąpienia innych okoliczności nadzwyczajnej pilności - wyraźnie przewidziano w porozumieniu TRIPS. W tym kontekście w niniejszym rozporządzeniu należy na poziomie Unii ustanowić system udzielania licencji przymusowych na potrzeby zarządzania kryzysowego (zwanej dalej "unijną licencją przymusową"). Zgodnie z zobowiązaniami międzynarodowymi ustanowionymi w porozumieniu TRIPS, jednym z warunków skorzystania z możliwości udzielenia licencji przymusowej jest fakt, że podjęto starania, by uzyskać uprzednie zezwolenie od uprawnionego na rozsądnych warunkach handlowych i starania te nie przyniosły rezultatu w rozsądnym terminie. Od tego wymogu można jednak odstąpić w przypadku zagrożenia bezpieczeństwa narodowego lub wystąpienia innych okoliczności nadzwyczajnej pilności lub w przypadkach publicznego użycia dla celów niehandlowych. Proces udzielania unijnej licencji przymusowej należy określić w taki sposób, by zapewniał udział uprawnionego w trakcie całej procedury, z myślą o umożliwieniu i zachęcaniu do zawierania dobrowolnych umów.
(4) Wszystkie państwa członkowskie wdrożyły do prawa krajowego ramy udzielania licencji przymusowych dla patentów. Przepisy krajowe zazwyczaj zezwalają na udzielanie licencji przymusowych z uwagi na interes publiczny lub w sytuacji kryzysowej lub nadzwyczajnej. Między państwami członkowskimi istnieją jednak rozbieżności w odniesieniu do podstaw, warunków i procedur, na podstawie których można udzielić licencji przymusowej. Rozbieżności te powodują, że system jest fragmentaryczny, nieoptymalny i nieskoordynowany i uniemożliwia Unii skuteczne korzystanie z udzielania licencji przymusowych, w przypadku gdy jest to potrzebne, by zareagować na transgraniczną sytuację kryzysową lub nadzwyczajną.
(5) Krajowe systemy licencji przymusowych działają wyłącznie na terytorium danego kraju. Mają one na celu zaspokojenie potrzeb ludności państwa członkowskiego udzielającego licencji oraz zaspokojenie interesu publicznego tego państwa członkowskiego. Ograniczonemu zasięgowi terytorialnemu krajowych systemów udzielania licencji przymusowych towarzyszy fakt, że w przypadku produktów produkowanych na podstawie licencji przymusowej nie ma możliwości wyczerpania prawa z patentu. W związku z tym te systemy licencji przymusowych nie zapewniają odpowiedniego rozwiązania w zakresie transgranicznych procesów produkcji, a zatem nie istnieje funkcjonujący rynek wewnętrzny produktów produkowanych na podstawie takich licencji przymusowych. Oprócz faktu, że wydawanie wielu krajowych licencji przymusowych stanowi znaczącą przeszkodę dla transgranicznych dostaw w ramach rynku wewnętrznego, wiąże się ono również z ryzykiem wydawania sprzecznych i niespójnych decyzji przez państwa członkowskie. W rezultacie obecny system licencji przymusowych wydaje się nieodpowiedni do realiów rynku wewnętrznego i właściwych dla niego transgranicznych łańcuchów dostaw. Ten nieoptymalny system licencji przymusowych uniemożliwia Unii korzystanie z dodatkowego instrumentu w obliczu kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej, w przypadku gdy środki inne niż unijna licencja przymusowa, w tym dobrowolne umowy, nie mogły zostać zrealizowane w rozsądnym terminie i nie mogły zapewnić odpowiedniego i szybkiego dostępu do produktów istotnych w kontekście kryzysu lub procesów koniecznych do wyprodukowania tych produktów, które są objęte prawami własności intelektualnej. Unia i jej państwa członkowskie dążą do poprawy swojej odporności na kryzysy. Konieczne jest zatem zapewnienie optymalnego systemu licencji przymusowych na potrzeby zarządzania kryzysowego, który w pełni wykorzystuje rynek wewnętrzny i umożliwia państwom członkowskim wzajemne wspieranie się w czasie kryzysów.
(6) Należy zatem ustanowić system licencji przymusowych na potrzeby zarządzania kryzysowego na poziomie Unii, jako uzupełnienie krajowych systemów licencji przymusowych. Na podstawie unijnego systemu licencji przymusowych Komisja, po rozważeniu opinii właściwego organu doradczego w rozumieniu niniejszego rozporządzenia, powinna być uprawniona do udzielenia, w interesie publicznym i jako środek wyjątkowy, tymczasowej i niewyłącznej licencji przymusowej, która będzie ważna w całej Unii i będzie pozwalała na korzystanie z chronionego wynalazku w celu dostarczania produktów niezbędnych do zaradzenia kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej w Unii.
(7) W ostatnich latach Unia przyjęła kilka unijnych mechanizmów kryzysowych lub mechanizmów sytuacji nadzwyczajnej w celu zwiększenia swojej odporności na kryzysy lub sytuacje nadzwyczajne dotykające Unię. Te nowe mechanizmy obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 4 , na podstawie którego Komisja może uznać stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii; rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 5 , które w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii przewiduje ramy środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2747 6 ustanawiające ramy środków dotyczących sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym.
(8) Te unijne mechanizmy kryzysowe i mechanizmy sytuacji nadzwyczajnej umożliwiają ogłoszenie trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej i mają na celu zapewnienie środków umożliwiających reagowanie na kryzysy lub sytuacje nadzwyczajne w Unii. Poprzez zezwolenie Komisji na udzielanie unijnej licencji przymusowej, w przypadku gdy tryb kryzysowy lub tryb sytuacji nadzwyczajnej ogłoszono na podstawie unijnego aktu prawnego, możliwe jest osiągnięcie niezbędnej synergii między odpowiednimi unijnymi mechanizmami kryzysowymi lub mechanizmami sytuacji nadzwyczajnej a ogólnounijnym systemem licencji przymusowych. W takim przypadku stwierdzenie istnienia kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej będzie zależało wyłącznie od bazowego unijnego aktu prawnego i zawartej w nim definicji kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej. Ze względu na pewność prawa w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy wymienić unijne mechanizmy kryzysowe lub mechanizmy sytuacji nadzwyczajnej przewidujące środki, które na poziomie Unii można zakwalifikować jako środki nadzwyczajne lub środki podejmowane w warunkach nadzwyczajnej pilności mogące uruchamiać udzielenie unijnej licencji przymusowej.
(9) Aby zapewnić optymalną skuteczność unijnej licencji przymusowej jako narzędzia reagowania na kryzysy lub sytuacje nadzwyczajne, powinna ona być dostępna w odniesieniu do patentu lub wzoru użytkowego, lub dodatkowego świadectwa ochronnego. Powinna być również dostępna w odniesieniu do opublikowanego zgłoszenia patentowego lub opublikowanego zgłoszenia wzoru użytkowego. Unijna licencja przymusowa powinna mieć zastosowanie w takim samym zakresie do patentów krajowych, patentów europejskich i patentów europejskich o jednolitym skutku.
(10) Systemy wzorów użytkowych zapewniają ochronę rozwiązań technicznych na podstawie kryteriów, które co do zasady są mniej rygorystyczne niż w przypadku patentów. Właścicielowi wzoru użytkowego przyznaje się wyłączne prawo do uniemożliwiania osobom trzecim, przez ograniczony czas, komercyjnego stosowania chronionego wynalazku bez zgody uprawnionego. Pojęcie "wzoru użytkowego" różni się między państwami członkowskimi i nie wszystkie państwa członkowskie mają systemy wzorów użytkowych. Ogólnie rzecz biorąc, wzory użytkowe nadają się do ochrony wynalazków, które wprowadzają niewielkie ulepszenia lub dostosowania w istniejących produktach lub które mają krótką żywotność handlową. Podobnie jednak jak patenty, wzory użytkowe mogą chronić rozwiązania, które mogą okazać się niezbędne do reagowania na kryzys lub sytuację nadzwyczajną, a zatem należy objąć je zakresem unijnej licencji przymusowej.
(11) Unijna licencja przymusowa na patent powinna obejmować dodatkowe świadectwo ochronne, przy czym takie świadectwo zaczyna obowiązywać po wygaśnięciu patentu, w trakcie obowiązywania tej licencji przymusowej, i obejmuje ono produkt istotny w kontekście kryzysu. W unijnej licencji przymusowej należy w stosownych przypadkach określić, że obejmuje ona dodatkowe świadectwo ochronne. Taki szerszy zakres pozwoli na utrzymanie skuteczności unijnej licencji przymusowej związanej z patentem, w przypadku gdy wynalazek nie jest już chroniony patentem, natomiast jest chroniony dodatkowym świadectwem ochronnym po wygaśnięciu patentu. Powinno to mieć również zastosowanie do samego dodatkowego świadectwa ochronnego, w przypadku gdy unijnej licencji przymusowej udziela się po wygaśnięciu patentu.
(12) Unijna licencja przymusowa powinna mieć również zastosowanie do opublikowanych zgłoszeń patentowych dotyczących patentów krajowych i patentów europejskich oraz do opublikowanych zgłoszeń dotyczących wzorów użytkowych. Ponieważ proces udzielania patentu po opublikowaniu zgłoszenia patentowego może trwać latami, skupienie się wyłącznie na wynalazkach chronionych udzielonym patentem mogłoby uniemożliwić skuteczne i terminowe reagowanie kryzysowe. W czasie kryzysów rozwiązania mogą opierać się na najnowocześniejszych technologiach. Ponadto niektóre krajowe przepisy patentowe, jak również Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r., przewidują tymczasową ochronę osób dokonujących zgłoszenia patentowego przed nieuprawnionym korzystaniem z ich wynalazków oraz związaną z tą ochroną możliwość udzielania przez takich zgłaszających licencji na korzystanie z ich praw chronionych zgłoszeniem patentowym. Z podobnych powodów należy zapewnić, aby unijna licencja przymusowa miała zastosowanie również do opublikowanych zgłoszeń wzorów użytkowych. Niniejsze rozporządzenie nie harmonizuje krajowych przepisów dotyczących tymczasowej ochrony opublikowanych zgłoszeń patentowych i opublikowanych zgłoszeń wzorów użytkowych. W celu zapewnienia, aby unijna licencja przymusowa dotycząca opublikowanego zgłoszenia patentowego lub opublikowanego zgłoszenia wzoru użytkowego zachowała swoje skutki po udzieleniu patentu lub prawa ochronnego na wzór użytkowy, unijna licencja przymusowa dotycząca opublikowanego zgłoszenia
patentowego lub opublikowanego zgłoszenia wzoru użytkowego powinna obejmować patent po jego udzieleniu lub wzór użytkowy - po udzieleniu dotyczącego go prawa ochronnego - w zakresie, w jakim produkt istotny w kontekście kryzysu nadal objęty jest ostatecznym zakresem ochrony powiązanych praw własności intelektualnej.
(13) Należy wyjaśnić, że niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla prawa Unii w zakresie prawa autorskiego i praw pokrewnych, w tym dyrektyw 96/9/WE 7 , 2001/29/WE 8 , 2004/48/WE 9 , 2009/24/WE 10 i (UE) 2019/790 11 , które ustanawiają szczególne zasady i procedury, które powinny pozostać nienaruszone. Należy również wyjaśnić, że niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 12 . Ponadto niczego w niniejszym rozporządzeniu nie należy interpretować jako nakładającego obowiązek ujawnienia zdefiniowanych w dyrektywie (UE) 2016/943 niejawnego know-how, niejawnych informacji handlowych lub informacji technicznych objętych tajemnicą przedsiębiorstwa, ani jako wykluczającego dobrowolne zawieranie umów dotyczących tajemnicy przedsiębiorstwa.
(14) Unijne mechanizmy kryzysowe lub mechanizmy sytuacji nadzwyczajnej przewidują specjalne środki mające na celu zapewnienie dostaw produktów w Unii, które mają kluczowe znaczenie dla uporania się z kryzysem lub sytuacją nadzwyczajną lub z ich skutkami. Środki takie obejmują na przykład priorytetowe zamówienia produktów istotnych w kontekście kryzysu, wspólną procedurę udzielania zamówień publicznych oraz możliwość działania przez Komisję w charakterze centralnej jednostki zakupującej. Zważywszy, że unijny system licencji przymusowych ma uzupełniać dany unijny mechanizm kryzysowy lub mechanizm sytuacji nadzwyczajnej, dostawy i dystrybucja danych produktów istotnych w kontekście kryzysu produkowanych lub wprowadzanych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej powinny odbywać się w ramach szczególnych środków przewidzianych w tym unijnym mechanizmie kryzysowym lub mechanizmie sytuacji nadzwyczajnej. W środkach tych należy określić szczegóły dotyczące dostawy i dystrybucji produktów istotnych w kontekście kryzysu. Oprócz tego unijna licencja przymusowa nie powinna umożliwiać produkcji ani wprowadzania do obrotu produktów, które zostały wyłączone z zakresu stosowania danego unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej.
(15) Po udzieleniu licencji przymusowej ochrona danych regulacyjnych może uniemożliwić skuteczne korzystanie z licencji przymusowej, ponieważ utrudnia wydawanie pozwoleń na generyczne produkty lecznicze. Taka sytuacja mogłaby doprowadzić do poważnych negatywnych konsekwencji dla unijnych licencji przymusowych udzielonych w celu zaradzenia kryzysowi, ponieważ mogłoby to wpłynąć na dostęp do produktów leczniczych potrzebnych do zaradzenia kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej. Z tego względu ważne jest, by w odpowiednich unijnych przepisach dotyczących środków farmaceutycznych przewidziano zawieszenie wyłączności danych i ochrony rynkowej w szczególności w przypadku, gdy w celu zareagowania na stan zagrożenia zdrowia publicznego udzielono licencji przymusowej. Takie zawieszenie powinno być możliwe wyłącznie w odniesieniu do udzielonej licencji przymusowej i jej beneficjenta i powinno być zgodne z celami, zasięgiem terytorialnym, czasem trwania i przedmiotem tej licencji przymusowej. Zawieszenie to oznacza, że wyłączność danych i ochrona rynkowa nie mają wpływu na licencjobiorcę na podstawie licencji przymusowej w czasie jej ważności. Wyłączność danych i ochrona rynku zaczynają ponownie obowiązywać po wygaśnięciu lub cofnięciu licencji przymusowej. Zawieszenie to nie powinno prowadzić do wydłużenia pierwotnego okresu ochrony danych regulacyjnych.
(16) W przypadku produktów istotnych w kontekście kryzysu wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej kwestie dotyczące odpowiedzialności za produkt powinny być regulowane odpowiednim prawem unijnym lub krajowym, stosownie do przypadku.
(17) Aby zapewnić możliwie największą spójność z istniejącymi mechanizmami kryzysowymi lub mechanizmami sytuacji nadzwyczajnej, ustanowiona w niniejszym rozporządzeniu definicja "produktu istotnego w kontekście kryzysu" powinna być wystarczająco ogólna, by obejmowała produkty związane z różnymi rodzajami trybów kryzysowych lub trybami sytuacji nadzwyczajnej w ramach odpowiedniego unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej.
(18) Unijna licencja przymusowa powinna być udzielana jedynie po spełnieniu określonych warunków. W szczególności, zważywszy na fakt, że system unijnych licencji przymusowych uzupełnia unijne mechanizmy kryzysowe lub mechanizmy sytuacji nadzwyczajnej, unijnej licencji przymusowej należy udzielać jedynie w przypadku gdy został ogłoszony jeden z trybów kryzysowych lub trybów sytuacji nadzwyczajnej wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Po drugie, z unijnej licencji przymusowej należy korzystać jedynie w sytuacjach, gdy do zapewnienia w Unii dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu wymagane jest korzystanie z chronionego wynalazku. Po trzecie, unijna licencja przymusowa powinna stanowić środek stosowany wyłącznie w ostateczności, w takim sensie, że należy jej udzielać jedynie w przypadku, gdy środki inne niż unijna licencja przymusowa, w tym dobrowolne umowy dotyczące korzystania z chronionego wynalazku związanego z produktami istotnymi w kontekście kryzysu, nie mogły zostać zrealizowane w rozsądnym terminie i nie mogły zapewnić dostępu do takich produktów. Komisja powinna, przy udziale i doradztwie właściwego organu doradczego, oceniać, czy spełnione zostały warunki drugi i trzeci, zgodnie z procedurą ustanowioną w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto niezwykle ważne jest, by uprawniony miał możliwość przedstawienia uwag w trakcie procedury udzielania unijnej licencji przymusowej w celu zabezpieczenia jego praw, a także w celu umożliwienia właściwemu organowi doradczemu uzyskania wszystkich niezbędnych informacji.
(19) Unijna licencja przymusowa zezwala na korzystanie z chronionego wynalazku bez zgody uprawnionego. W związku z tym licencji takiej należy udzielać jedynie wyjątkowo i na warunkach uwzględniających interesy uprawnionego. Z tego powodu należy jasno określić zakres stosowania, czas trwania i zasięg terytorialny licencji. W kontekście unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej, tryb kryzysowy lub tryb sytuacji nadzwyczajnej ogłasza się na czas określony. W przypadku udzielenia unijnej licencji przymusowej w takich ramach, okres ważności licencji nie powinien wykraczać poza okres obowiązywania ogłoszonego trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej. Aby zapewnić, że unijna licencja przymusowa spełnia swój cel i warunki jej udzielenia, do korzystania z chronionego wynalazku powinna być uprawniona wyłącznie wykwalifikowana osoba lub podmiot dysponujący zdolnościami stosowania danego chronionego wynalazku oraz jest w związku z tym w stanie wyprodukować lub wprowadzić do obrotu produkt istotny w kontekście kryzysu i zapłacić odpowiednie wynagrodzenie uprawnionemu. Przy wyborze potencjalnych licencjobiorców Komisja powinna uwzględniać takie kryteria jak cena produktów istotnych w kontekście kryzysu, zdolność potencjalnych licencjobiorców do dostarczania produktów istotnych w kontekście kryzysu o jakości wymaganej w danej dziedzinie oraz do dostarczania ich w wystarczających ilościach, terminowo i zgodnie ze wszystkimi wymogami przemysłowymi i sanitarnymi. W tym celu potencjalni licencjobiorcy powinni w trakcie procedury udzielania unijnej licencji przymusowej przekazywać wszelkie istotne z tego punktu widzenia informacje, a także informacje o wszelkich zmianach ich zdolności zapewnienia dostaw, które zachodzą po udzieleniu licencji.
(20) Rozważając udzielenie unijnej licencji przymusowej, Komisja powinna korzystać z pomocy i opinii organu doradczego, aby podjąć świadomą decyzję. Dyskusje na temat tego, czy zachodzi potrzeba udzielenia unijnej licencji przymusowej, często mogą rozpocząć się już w kontekście prac organu doradczego zaangażowanego zgodnie z odpowiednimi unijnymi mechanizmami kryzysowymi lub mechanizmami sytuacji nadzwyczajnej. Te dyskusje na wczesnym etapie powinny dostarczyć Komisji informacji o braku odpowiednich dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu oraz na temat dostępnych zdolności produkcyjnych, jak również, w miarę możliwości, wstępnych informacji na temat praw własności intelektualnej i odnośnych uprawnionych. W kontekście tych dyskusji na wczesnym etapie na forum właściwego organu doradczego Komisja powinna również ocenić, czy szczególne środki podjęte zgodnie z odpowiednimi unijnymi mechanizmami kryzysowymi lub mechanizmami sytuacji nadzwyczajnej są wystarczające, by zaradzić brakowi odpowiednich dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu. Jeśli tak nie jest i a priori konieczna wydaje się unijna licencja przymusowa, właściwy organ doradczy powinien przedstawić Komisji jaśniejsze informacje, w jaki sposób można zapewnić odpowiednie dostawy produktów produkowanych lub wprowadzanych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej. Wstępne informacje zebrane przez właściwy organ doradczy powinny pomóc Komisji w podjęciu decyzji, czy zainicjować procedurę udzielania unijnej licencji przymusowej, oraz w ustaleniu treści zawiadomienia, które zostanie opublikowane w tym celu.
(21) Udział organu doradczego w procesie udzielania unijnej licencji przymusowej ma na celu zagwarantowanie kompleksowej, dokładnej i konkretnej oceny sytuacji z uwzględnieniem indywidualnych cech każdego przypadku. Dlatego ważne jest, aby właściwy organ doradczy miał prawidłowy skład, wiedzę ekspercką i procedury, aby wspierać Komisję przy podejmowaniu decyzji dotyczących udzielania unijnej licencji przymusowej i treści tej licencji. Unijne mechanizmy kryzysowe lub mechanizmy sytuacji nadzwyczajnej zwykle obejmują ustanowienie organu doradczego zapewniającego koordynację działań Komisji oraz odpowiednich unijnych organów i agencji, Rady i państw członkowskich. W tym względzie w rozporządzeniach (UE) 2022/2371 i (UE) 2022/2372 ustanowiono odpowiednio Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych, natomiast na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/2747 utworzono Radę ds. Sytuacji Nadzwyczajnych na Rynku Wewnętrznym i Odporności Rynku Wewnętrznego. Te organy doradcze mają prawidłowy skład, wiedzę ekspercką i procedury, aby zaradzać kryzysom i sytuacjom nadzwyczajnym, w związku z którymi je powołano. W przypadku gdy udzielanie licencji przymusowych jest omawiane w kontekście unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej, oparcie się na organie doradczym ustanowionym w ramach odpowiedniego mechanizmu pozwala Komisji uzyskać odpowiednie doradztwo i uniknąć powielania organów doradczych, co prowadziłoby do niespójności między procedurami. Zważywszy jednak na jego szczególną rolę, należy zapewnić, by ten właściwy organ doradczy korzystał z dodatkowej wiedzy eksperckiej w zakresie praw własności intelektualnej, w szczególności patentów, oraz w zakresie udzielania licencji przymusowych. Właściwe organy doradcze należy wymienić w załączniku do niniejszego rozporządzenia wraz z odpowiadającymi im mechanizmami kryzysowymi lub mechanizmami sytuacji nadzwyczajnej. W przypadku gdy w unijnym mechanizmie kryzysowym lub mechanizmie sytuacji nadzwyczajnej nie przewidziano organu doradczego, Komisja powinna ustanowić doraźny organ doradczy ds. udzielania unijnej licencji przymusowej (zwany dalej "doraźnym organem doradczym"). W skład doraźnego organu doradczego ustanowionego przez Komisję powinno wchodzić po jednym przedstawicielu każdego z państw członkowskich oraz przedstawiciel Parlamentu Europejskiego w charakterze obserwatora. Regulamin takiego doraźnego organu doradczego powinien zawierać postanowienia dotyczące unikania potencjalnych konfliktów interesów w celu zapewnienia rozliczalności i przejrzystości.
(22) Rolą właściwego organu doradczego jest wspomaganie Komisji i doradzanie jej w przypadku dyskusji na temat konieczności udzielenia unijnej licencji przymusowej i jej treści. W tym celu właściwy organ doradczy powinien wspierać Komisję w podejmowaniu kroków niezbędnych do zidentyfikowania danych praw własności intelektualnej oraz danych uprawnionych. Aby umożliwić jak najszersze rozpowszechnianie informacji na temat rozpoczęcia procedury udzielania unijnej licencji przymusowej, właściwy organ doradczy powinien kontaktować się z krajowymi urzędami ds. własności intelektualnej oraz odpowiednimi stowarzyszeniami biznesowymi i branżowymi, a także z odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi. Właściwy organ doradczy powinien zwrócić uwagę takich podmiotów na opublikowane przez Komisję zawiadomienie o rozpoczęciu procedury udzielania unijnej licencji przymusowej zawierające odpowiednie informacje i powinien zachęcać do dalszego rozpowszechniania tego zawiadomienia za pomocą wszelkich odpowiednich środków. Biorąc pod uwagę, że unijna licencja przymusowa powinna być udzielana wyłącznie na rzecz osoby lub podmiotu dysponujących zdolnościami - w tym zakładami, wiedzą fachową i łańcuchami dostaw - do tego, by w odpowiedni sposób i szybko produkować lub wprowadzać do obrotu produkty istotne w kontekście kryzysu, właściwy organ doradczy powinien wspierać Komisję w identyfikacji potencjalnych licencjobiorców i ustaleniu, czy spełniają oni ten wymóg. Uprawnieni i potencjalni licencjobiorcy powinni mieć możliwość przedstawienia swoich opinii właściwemu organowi doradczemu, który powinien przeanalizować ich pisemne uwagi i zaprosić ich do udziału w odpowiednich spotkaniach. Spotkania te powinny również stanowić forum do zbadania możliwości zawarcia dobrowolnej umowy w rozsądnym terminie. Komisja i właściwy organ doradczy powinny w tym względzie pełnić rolę pośredników. Przydatne może okazać się również zaproszenie innych podmiotów, by wniosły swój wkład, w szczególności podmiotów gospodarczych z odnośnych sektorów, oraz innych odpowiednich podmiotów, takich jak przedstawiciele środowisk akademickich i społeczeństwa obywatelskiego, partnerzy społeczni i przedstawiciele organów międzynarodowych, takich jak Europejski Urząd Patentowy lub Światowa Organizacja Zdrowia. Zważywszy na znaczenie szybkości działania w zarządzaniu kryzysem lub sytuacją nadzwyczajną, konsultacje i wymiany informacji z poszczególnymi podmiotami należy prowadzić szybko i za pomocą najodpowiedniejszych w danej sytuacji środków. Aby należycie uwzględnić wszystkie istotne aspekty prawa własności intelektualnej, a w szczególności udzielania licencji przymusowych, konieczne jest pełne zaangażowanie w odpowiednie dyskusje na forum właściwego organu doradczego krajowych urzędów ds. własności intelektualnej i innych organów krajowych odpowiedzialnych za udzielanie licencji przymusowych. W tym celu każde państwo członkowskie powinno wyznaczyć najodpowiedniejszych przedstawicieli. Z uwagi na swoją wiedzę ekspercką organ doradczy ustanowiony w ramach odpowiedniego unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej jest najbardziej kompetentnym podmiotem do gromadzenia i analizowania dostępnych informacji istotnych w kontekście kryzysu pochodzących od państw członkowskich i innych odpowiednich organów na szczeblu unijnym i międzynarodowym. Analiza tych informacji powinna dać Komisji jaśniejszy obraz sytuacji, jej charakterystyki i kierunku rozwoju, aby dostosować potencjalną unijną licencję przymusową do obecnych i przyszłych potrzeb. Ponieważ dla kryzysy i sytuacje nadzwyczajne rzadko pozostają ograniczone przez granice, właściwy organ doradczy powinien angażować się we współpracę transgraniczną i współpracę z innymi organami istotnymi w kontekście kryzysu na szczeblu unijnym, krajowym i międzynarodowym. Ponadto właściwy organ doradczy powinien wspierać Komisję w podejmowaniu decyzji o zmianie lub cofnięciu udzielonej unijnej licencji przymusowej na podstawie przesłanek określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(23) Unijnej licencji przymusowej należy udzielać wyłącznie w kontekście unijnego trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej. W takim kontekście dyskusje na forum organu doradczego ustanowionego na podstawie odpowiedniego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej mogą wykazać, że brak odpowiednich dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu jest związany z prawami własności intelektualnej lub z ich wykonywaniem. W takich przypadkach Komisja powinna mieć możliwość rozpoczęcia procedury udzielania unijnej licencji przymusowej. Z myślą o względach praktycznych Komisja powinna rozpocząć procedurę, publikując zawiadomienie na swojej stronie internetowej. Zawiadomienie to powinna również niezwłocznie opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(24) Publikacja zawiadomienia o rozpoczęciu procedury powinna służyć jako informacja dla społeczeństwa o trwających dyskusjach w sprawie ewentualnego udzielenia unijnej licencji przymusowej. W tym celu zawiadomienie powinno zawierać informacje o produktach istotnych w kontekście kryzysu, w przypadku których uznaje się, że występuje brakuje odpowiednich dostaw, a także, o ile są dostępne, o odpowiednich prawach własności intelektualnej i uprawnionych. Właściwy organ doradczy powinien wspierać Komisję w gromadzeniu tych informacji. Zawiadomienie powinno zawierać również zaproszenie skierowane do uprawnionego, potencjalnych licencjobiorców i innych zainteresowanych osób, by przedstawiły Komisji i właściwemu organowi doradczemu swoje uwagi, w tym opinię, czy możliwe jest zawarcie dobrowolnych umów licencyjnych w rozsądnym terminie. Zawiadomienie powinno również zawierać informacje na temat właściwego organu doradczego oraz danych kontaktowych, na jakie można zgłaszać uwagi. Przepisy te powinny zapewniać, że procedura będzie inkluzywna i że wszystkie odpowiednie informacje dotrą do właściwego organu doradczego.
(25) Po opublikowaniu zawiadomienia o rozpoczęciu procedury Komisja powinna zwrócić się do właściwego organu doradczego o dalsze rozpowszechnianie zawiadomienia za pośrednictwem odpowiednich kanałów oraz o wydanie opinii dotyczącej potrzeby udzielenia unijnej licencji przymusowej oraz jej treści. Komisja powinna wyznaczyć termin na przedstawienie tej opinii. Termin ten powinien być rozsądny i odpowiedni do okoliczności danej sprawy i pilności sytuacji.
(26) Prowadzone na podstawie niniejszego rozporządzenia przez właściwy organ doradczy prace w zakresie doradztwa i pomocy Komisji powinny doprowadzić do wydania opinii obejmującej ocenę potrzeby udzielenia unijnej licencji przymusowej oraz ocenę jej treści. Opinia ta nie powinna być wiążąca. Ocena zawarta w opinii właściwego organu doradczego powinna umożliwić Komisji uwzględnienie okoliczności konkretnego przypadku i określenie na tej podstawie warunków udzielania unijnej licencji przymusowej, w tym odpowiedniego wynagrodzenia, które licencjobiorca powinien uiścić na rzecz uprawnionego. Do opinii tej powinien być również dołączony załącznik zawierający wyjaśnienia, argumenty, fakty i wyniki przeprowadzonej analizy, które uwzględniono w ocenie przedstawionej w opinii. Poufność informacji ma kluczowe znaczenie i należy jej dochować w trakcie całej procedury, w tym przy podejmowaniu decyzji czy i w jaki sposób informacje należy podać w opinii i w załączniku do niej.
(27) Po otrzymaniu opinii właściwego organu doradczego Komisja powinna ocenić, czy należy kontynuować procedurę udzielania unijnej licencji przymusowej. W przypadku gdy Komisja, po uwzględnieniu opinii właściwego organu doradczego, uzna, że kontynuowanie procedury jest uzasadnione, powinna możliwie jak najszybciej poinformować każdego uprawnionego, na którego interesy może mieć wpływ unijna licencja przymusowa, oraz potencjalnych licencjobiorców. Komisja powinna poinformować uprawnionego oraz potencjalnych licencjobiorców o przewidywanej treści unijnej licencji przymusowej oraz przedstawić streszczenie opinii organu doradczego. Komisja powinna ponadto zwrócić się do uprawnionego i do potencjalnych licencjobiorców o przedstawienie w wyznaczonym terminie uwag, w tym informacji, czy zawarto dobrowolne umowy licencyjne.
(28) Zainteresowany uprawniony powinien mieć możliwość przedstawienia uwag w trakcie całej procedury udzielania unijnej licencji przymusowej. Należy zapewnić udział uprawnionego na każdym odpowiednim etapie procedury, od rozpoczęcia, poprzez publikację zawiadomienia, aż po końcowe etapy procedury, w tym po wydaniu opinii przez właściwy organ doradczy. Możliwe powinno być ponadto zawieranie dobrowolnych umów licencyjnych w dowolnym momencie w trakcie procedury lub po udzieleniu unijnej licencji przymusowej. Elementy te powinny zapewniać ochronę praw i interesów uprawnionego oraz umożliwiać przeanalizowanie sposobów wypracowania dobrowolnych rozwiązań, które odpowiednio i sprawnie zaradzą brakowi odpowiednich dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu w Unii. Uprawniony powinien uczestniczyć w procedurze w taki sposób, by przed udzieleniem unijnej licencji przymusowej mógł skorzystać z prawa do bycia wysłuchanym i aby w dowolnym momencie w trakcie całej procedury możliwe było znalezienie dobrowolnego rozwiązania, które sprawi, że udzielanie unijnej licencji przymusowej nie będzie konieczne. Komisja powinna również zakończyć procedurę bez udzielenia unijnej licencji przymusowej, w przypadku gdy unijna licencja przymusowa nie będzie już konieczna. Ze względu na kwestie przejrzystości, zawiadomienie o zakończeniu procedury również powinno zostać opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(29) Komisja powinna zapewnić bezpieczne warunki udostępniania tych informacji poufnych i powinna wprowadzić środki służące zachowaniu poufności dokumentów przekazywanych przez uprawnionych i inne odpowiednie podmioty w kontekście procedury udzielania unijnej licencji przymusowej.
(30) W akcie wykonawczym, w którym udzielana jest unijna licencja przymusowa, Komisja powinna wskazać patenty oraz, w stosownych przypadkach opublikowane zgłoszenia patentowe, a także wzory użytkowe i, w stosownych przypadkach, opublikowane zgłoszenia wzorów użytkowych, a także dodatkowe świadectwa ochronne odnoszące się do produktów istotnych w kontekście kryzysu. Komisja powinna wskazać również uprawnionego z tych praw własności intelektualnej. Pomimo podjętych przez Komisję i właściwy organ doradczy wysiłków nie można wykluczyć, że inne prawa własności intelektualnej obejmujące produkt istotny w kontekście kryzysu, który w unijnej licencji przymusowej został wymieniony za pomocą nazwy niezastrzeżonej lub kodu Nomenklatury scalonej (CN), zostaną zidentyfikowane dopiero po udzieleniu unijnej licencji przymusowej, a w konsekwencji że nie są one w nim wymienione. Ponieważ unijna licencja przymusowa powinna zapewniać adekwatne i szybkie dostawy produktów istotnych w kontekście kryzysu, w takiej sytuacji Komisja powinna w drodze aktu wykonawczego zmienić unijną licencję przymusową, tak by zaktualizować wykaz praw własności intelektualnej i uprawnionych. Aby zapewnić równowagę między ochroną interesu publicznego a prawami i interesami uprawnionego, zmiana ta powinna w stosownych przypadkach mieć moc wsteczną. Takie działanie z mocą wsteczną nie powinno uniemożliwiać uprawnionym przedstawienia uwag na temat zawarcia z licencjobiorcami dobrowolnej umowy licencyjnej oraz wysokości odpowiedniego wynagrodzenia. Powinno to zapobiec takim sytuacjom jak wycofanie z rynku lub zniszczenie produktów istotnych w kontekście kryzysu ze względu na niepełny wykaz praw własności intelektualnej i uprawnionych, w przypadku gdy środki takie zagrażałyby dostawom w Unii produktów istotnych w kontekście kryzysu. W zmienionej unijnej licencji przymusowej należy również określić wszelkie niezbędne zabezpieczenia i odpowiednie wynagrodzenie, które należy uiścić na rzecz każdego nowo zidentyfikowanego uprawnionego. Zgodnie z art. 297 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) Komisja powinna notyfikować adresatom akt wykonawczy udzielający unijnej licencji przymusowej, a także akt wykonawczy w sprawie zmiany lub cofnięcia unijnej licencji przymusowej.
(31) Unijna licencja przymusowa powinna zawierać informacje umożliwiające identyfikację produktu istotnego w kontekście kryzysu, na który została udzielona, w tym szczegółowe informacje na temat opisu, nazwy lub marki produktu istotnego w kontekście kryzysu, w stosownych przypadkach jego nazwę niezastrzeżoną lub kod CN, pod jakim dany produkt istotny w kontekście kryzysu jest sklasyfikowany, jak określono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 13 , a także szczegółowe informacje na temat licencjobiorcy oraz, w stosownych przypadkach, producenta, którym udziela się unijnej licencji przymusowej, w tym ich nazwę lub nazwę handlową, ich dane kontaktowe, niepowtarzalny numer identyfikacyjny w państwie członkowskim lub w państwie trzecim, w którym znajduje się ich siedziba, oraz - o ile jest dostępny - ich numer rejestracyjny i identyfikacyjny przedsiębiorcy (numer EORI). W przypadkach, w których jest to wymagane zgodnie z prawem Unii, należy również uwzględnić inne informacje umożliwiające identyfikację produktu istotnego w kontekście kryzysu, takie jak jego rodzaj, numer referencyjny, model, numer partii lub numer seryjny lub niepowtarzalny identyfikator jego paszportu produktu.
(32) Licencjobiorca powinien uiścić odpowiednie wynagrodzenie na rzecz uprawnionego. Wysokość odpowiedniego wynagrodzenia powinna zostać określona przez Komisję z uwzględnieniem okoliczności każdego przypadku, biorąc pod uwagę wartość ekonomiczną dozwolonego na podstawie unijnej licencji przymusowej stosowania wynalazku. Aby oszacować tę wartość ekonomiczną Komisja powinna uwzględnić spodziewany całkowity przychód brutto wygenerowany przez licencjobiorcę w ramach stosownych czynności prowadzonych na podstawie unijnej licencji przymusowej, hipotetyczną kwotę, jakiej na podstawie dobrowolnej umowy mógłby zażądać rozsądny uprawniony, a którą rozsądny licencjobiorca byłby gotów zapłacić, a także wszelkie wsparcie publiczne, jakie uprawniony otrzymał na opracowanie wynalazku. Kwotę odpowiedniego wynagrodzenia należy ustalać, uwzględniając również zakres, w jakim uprawniony zdołał zamortyzować koszty prac badawczo-rozwojowych. Kwota ta powinna gwarantować odpowiednie wynagrodzenie, w przypadkach gdy koszty prac rozwojowych nie zostały odpowiednio zamortyzowane. W zależności od okoliczności danego przypadku i w stosownych przypadkach Komisja powinna mieć również możliwość wzięcia pod uwagę względów humanitarnych związanych z udzieleniem unijnej licencji przymusowej. Komisja powinna wziąć ponadto pod uwagę uwagi przedstawione przez uprawnionego oraz wyniki przeprowadzonej przez właściwy organ doradczy oceny dotyczącej odpowiedniej kwoty wynagrodzenia, uwzględniając ogólną praktykę oraz wszelkie precedensy w danej dziedzinie. W przypadku unijnej licencji przymusowej udzielonej w odniesieniu do opublikowanego zgłoszenia patentowego, które ostatecznie nie doprowadziło do udzielenia patentu, nie zachodzą podstawy do wynagrodzenia osoby dokonującej zgłoszenia patentowego w kontekście przedmiotu tego zgłoszenia. W takich okolicznościach od uprawnionego należy wymagać zwrotu wynagrodzenia otrzymanego na podstawie unijnej licencji przymusowej. Ta sama zasada powinna mieć odpowiednie zastosowanie do opublikowanych zgłoszeń wzorów użytkowych.
(33) Konieczne jest, aby produkowane lub wprowadzane do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej produkty istotne w kontekście kryzysu były dostarczane wyłącznie w obrębie rynku wewnętrznego. Dlatego też unijna licencja przymusowa powinna nakładać na licencjobiorcę wyraźne wymogi w zakresie działalności dozwolonej na podstawie licencji, w tym zasięg terytorialny tej działalności. Zgodnie z dyrektywą 2004/48/WE uprawniony powinien mieć możliwość zakwestionowania działań licencjobiorcy oraz sposobu korzystania z praw objętych unijną licencją przymusową, które nie są zgodne z warunkami udzielenia te licencji, jako naruszenia jego praw własności intelektualnej. W celu usprawnienia monitorowania dystrybucji produkowanych lub wprowadzanych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej produktów istotnych w kontekście kryzysu, w tym kontroli przeprowadzanych przez organy celne, licencjobiorca unijnej licencji przymusowej powinien zagwarantować, aby takie produkty posiadały cechy charakterystyczne umożliwiające ich łatwe zidentyfikowanie i odróżnienie od produktów wyprodukowanych lub wprowadzanych do obrotu przez uprawnionego lub pozostałych licencjobiorców. Ponadto licencjobiorca unijnej licencji przymusowej powinien prowadzić regularną ewidencję ilości produktów istotnych w kontekście kryzysu wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej. Ewidencja ta powinna umożliwiać ustalenie ilości produktów istotnych w kontekście kryzysu w ten sposób wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu w danym okresie.
(34) Komisja powinna mieć możliwość rozważenia, w ramach swojej organizacji wewnętrznej, powierzenia przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu działań związanych ze współpracą w zakresie egzekwowania przepisów Europejskiemu Urzędowi ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF), który dysponuje odpowiednią wiedzą fachową w tym zakresie. Takie decyzje wewnętrzne nie powinny wpływać na stałe wykonywanie uprawnień powierzonych Komisji lub OLAF-owi na podstawie innych aktów prawnych Unii, w tym rozporządzenia Rady (WE) nr 515/97 14 .
(35) Unijna licencja przymusowa w ramach unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej powinna być udzielana w celu dostarczania wyłącznie na rynku wewnętrznym produktów istotnych w kontekście kryzysu. W związku z tym bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 15 , należy zakazać wywozu produktów wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej.
(36) Organy celne powinny zagwarantować egzekwowanie zakazu wywozu wyprodukowanych lub wprowadzanych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej produktów istotnych w kontekście kryzysu, stosując podejście bazujące na analizie ryzyka. Głównym źródłem informacji wykorzystywanych do takiej analizy ryzyka przeprowadzanej przez organy celne na potrzeby identyfikacji tych produktów powinna być sama unijna licencja przymusowa. Informacje na temat każdego aktu wykonawczego dotyczącego udzielenia lub zmiany unijnej licencji przymusowej powinny być zatem wprowadzane przez Komisję do elektronicznego systemu zarządzania ryzykiem celnym, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/2447 16 . Jeżeli organy celne zidentyfikują produkt, w przypadku którego zachodzi podejrzenie, że nie jest przestrzegany zakaz wywozu, powinny wstrzymać wywóz tego produktu i niezwłocznie powiadomić Komisję. Komisja powinna poinformować o tym odpowiednio uprawnionego oraz, w stosownych przypadkach, licencjobiorcę. Komisja powinna podjąć decyzję w kwestii zgodności z zakazem wywozu w terminie 10 dni roboczych, przy czym w razie potrzeby powinna również mieć możliwość zobowiązania organów celnych do utrzymania w mocy środka w postaci wstrzymania wywozu. Aby ułatwić dokonanie oceny, Komisja powinna mieć możliwość skonsultowania się z odpowiednim uprawnionym. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że w przypadku danego produktu nie jest przestrzegany zakaz wywozu, organy celne powinny nie zezwolić na wywóz.
(37) Zgodnie z TFUE, a w szczególności jego art. 263, ważność aktów wykonawczych udzielających unijnej licencji przymusowej oraz przewidzianego w niej odpowiedniego wynagrodzenia, jak również ważność wszelkich innych aktów wykonawczych odnoszących się do unijnych licencji przymusowych, podlega kontroli sądowej sprawowanej przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej "Trybunałem").
(38) W trakcie procedury udzielania unijnej licencji przymusowej oraz po jej udzieleniu uprawniony i licencjobiorca powinni powstrzymać się od działań i zaniechań, które mogłyby zagrozić wydajności unijnego procesu udzielania licencji przymusowych. W stosownych przypadkach uprawniony i licencjobiorca powinni również przekazywać Komisji i właściwemu organowi doradczemu informacje na temat znanych praw własności intelektualnej, w tym praw stron trzecich, obejmujących produkty istotne w kontekście kryzysu. Informacje, które należy przekazać w związku z unijną licencją przymusową oraz procesem jej udzielania powinny obejmować w szczególności informacje dotyczące zmian statusu odpowiednich praw własności intelektualnej, wszelkich toczących się w odniesieniu do nich postępowań w sprawie o naruszenie lub w sprawie unieważnienia, a także powiązanych dobrowolnych umów licencyjnych. Komisja powinna mieć możliwość organizowania - na wniosek uprawnionego lub licencjobiorcy lub z własnej inicjatywy - spotkań lub innego rodzaju wymiany informacji między uprawnionym a licencjobiorcą w kwestiach istotnych dla osiągnięcia celu unijnej licencji przymusowej. Komisja powinna również mieć możliwość wymiany informacji istotnych w kontekście kryzysu z uprawnionym i licencjobiorcą, w tym nowych informacji na temat dostępnych w Unii zdolności produkcyjnych w zakresie produktów istotnych w kontekście kryzysu. Informacje przekazywane podczas takich spotkań lub wymian powinny być traktowane jako poufne.
(39) Aby odpowiednio reagować na sytuacje kryzysowe lub nadzwyczajne, Komisja powinna być uprawniona do dokonywania przeglądu warunków unijnej licencji przymusowej i dostosowywania ich do zmienionych okoliczności. O ile zajdzie taka potrzeba, wykaz praw i uprawnionych objętych unijną licencją przymusową powinien być aktualizowany, w stosownych przypadkach z mocą wsteczną. W przypadku gdy w treści unijnej licencji przymusowej zawarto opublikowane zgłoszenie patentowe lub opublikowane zgłoszenie wzoru użytkowego, ale takie zgłoszenie nie prowadzi do przyznania patentu lub wzoru użytkowego, lub w przypadku gdy zakres ochrony patentu lub wzoru użytkowego udzielonej na podstawie takiego zgłoszenia nie obejmuje już produktu istotnego w kontekście kryzysu, wykaz praw i uprawnionych należy odpowiednio zaktualizować, bez mocy wstecznej. Co więcej, wykaz ten powinien zostać zmieniony bez mocy wstecznej w przypadku przeniesienia lub cofnięcia prawa objętego daną unijną licencją przymusową. W przypadku gdy przestają istnieć okoliczności, które doprowadziły do udzielenia unijnej licencji przymusowej, i jest mało prawdopodobne, że wystąpią ponownie, unijną licencję przymusową należy cofnąć. Komisja powinna powiadomić uprawnionego i licencjobiorcę o cofnięciu unijnej licencji przymusowej, a także o jej wygaśnięciu, w przypadku zakończenia obowiązywania danego trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej. Uprawniony i licencjobiorca powinni zostać powiadomieni z wyprzedzeniem, które umożliwi im uporządkowane zamknięcie działalności związanej z produktami istotnymi w kontekście kryzysu objętymi unijną licencją przymusową. W niektórych przypadkach takiego wcześniejszego powiadomienia nie należy jednak wymagać, na przykład w razie cofnięcia licencji ze względu na naruszenie przez licencjobiorcę jego obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podejmując decyzję o zmianie unijnej licencji przymusowej, Komisja powinna skonsultować się z właściwym organem doradczym i należycie uwzględnić prawa i interesy uprawnionego i licencjobiorcy.
(40) Poza możliwością cofnięcia unijnej licencji przymusowej Komisja powinna być również uprawniona do nakładania kar pieniężnych i okresowych kar pieniężnych na licencjobiorcę w celu egzekwowania wypełniania zobowiązań licencjobiorcy przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Możliwe powinno być łączne stosowanie kar pieniężnych i okresowych kar pieniężnych. Celem kar pieniężnych i okresowych kar pieniężnych jest ochrona praw i interesów uprawnionego oraz zagwarantowanie sprawnego wdrożenia unijnej licencji przymusowej. Nakładane kary pieniężne i okresowe kary pieniężne powinny być skuteczne i odstraszające. Powinny one również podlegać nadrzędnym zasadom proporcjonalności i ne bis in idem.
(41) Należy ustalić odpowiednie poziomy kar pieniężnych za nieprzestrzeganie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz poziomy okresowych kar pieniężnych w celu doprowadzenia do zaprzestania naruszenia takich obowiązków, z uwzględnieniem wszelkich czynników obciążających lub łagodzących. W odniesieniu do nakładania kar pieniężnych i okresowych kar pieniężnych oraz ich egzekwowania należy stosować terminy przedawnienia. Zgodnie z art. 297 TFUE Komisja powinna notyfikować adresatom swoją decyzję w sprawie kary pieniężnej lub okresowej kary pieniężnej. Zgodnie z art. 261 TFUE Trybunał powinien mieć nieograniczone prawo orzekania w zakresie wszystkich decyzji Komisji w sprawie nałożenia kar pieniężnych lub okresowych kar pieniężnych.
(42) W przypadku gdy udzielono krajowej licencji przymusowej w celu zaradzenia kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej na poziomie krajowym, które ze względu na swój charakter odpowiadają kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej objętej zakresem unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu sytuacji nadzwyczajnej, dane państwo członkowskie powinno poinformować Komisję o udzieleniu licencji oraz o związanych z nią warunkach. Informacje te pozwolą Komisji uzyskać ogląd w zakresie krajowych licencji przymusowych w państwach członkowskich oraz uwzględnić je przy ustalaniu, czy w danym przypadku konieczne jest udzielenie unijnej licencji przymusowej, a w szczególności przy określaniu warunków związanych z taką licencją. Biorąc pod uwagę, że występują różnice między państwami członkowskimi pod względem organów odpowiedzialnych za udzielanie licencji przymusowych na szczeblu krajowym, do państw członkowskich powinno należeć ustanowienie odpowiednich procedur w ramach ich prawa krajowego w celu zapewnienia, aby odpowiednie informacje były przekazywane Komisji bez zbędnej zwłoki. W celu zapewnienia skutecznej współpracy, państwa członkowskie powinny poinformować Komisję o organie krajowym, który jest odpowiedzialny za przekazywanie informacji na temat krajowych licencji przymusowych udzielonych w celu zaradzenia kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej. Komisja powinna ustanowić wykaz takich organów krajowych i opublikować go na swojej stronie internetowej.
(43) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do udzielania, zmiany lub cofnięcia unijnych licencji przymusowych, ustanawiania regulaminu doraźnego organu doradczego oraz określania cech charakterystycznych umożliwiających identyfikowanie produktów istotnych w kontekście kryzysu produkowanych lub wprowadzanych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 17 . Należy stosować procedurę sprawdzającą w przypadku przyjmowania aktów wykonawczych dotyczących udzielenia, zmiany lub cofnięcia unijnej licencji przymusowej oraz ustanawiających regulamin doraźnego organu doradczego oraz aktów wykonawczych określających cechy charakterystyczne umożliwiające identyfikowanie produktów istotnych w kontekście kryzysu produkowanych lub wprowadzanych do obrotu na podstawie unijnej licencji przymusowej. Wybór procedury sprawdzającej do przyjmowania takich aktów wykonawczych jest uzasadniony faktem, że decyzje dotyczące unijnej licencji przymusowej mają potencjalnie znaczący wpływ na podstawowe prawo do własności intelektualnej.
(44) Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli - w uzasadnionych przypadkach związanych z udzielaniem, zmienianiem lub cofnięciem unijnejlicencji przymusowej - jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą. W kontekście udzielania unijnej licencji przymusowej, podstawy te powinny odnosić się do charakteru i wagi kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej oraz do dobrze uzasadnionego ustalenia, że nie jest możliwe zawarcie dobrowolnych umów w celu zagwarantowania odpowiednich dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu w Unii. Należy tu uwzględnić przypadki, w których uprawniony wyraźnie wskaże, że nie jest w stanie zapewnić takich dostaw i nie chce negocjować dobrowolnych umów. Te same zasady powinny obowiązywać w przypadku zmiany unijnej licencji przymusowej w celu dodania kolejnych uprawnionych. W przypadku cofnięcia unijnej licencji przymusowej podstawy te powinny odnosić się do dobrze uzasadnionego ustalenia, że licencjobiorca nie jest w stanie stosować chronionego wynalazku w sposób, który pozwalałby prowadzić stosowne czynności w odniesieniu do produktów istotnych w kontekście kryzysu, między innymi w przypadku gdy licencjobiorca wyraźnie stwierdza, że tak właśnie jest. Decydując o przyjęciu aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie, Komisja powinna uwzględnić wstępne informacje zebrane przez właściwy organ doradczy oraz wstępną wymianę informacji na forum tego organu.
(45) Możliwość udzielenia unijnej licencji przymusowej nie powinna być ograniczona jedynie do rynku wewnętrznego. Powinno być również możliwe, pod pewnymi warunkami, udzielenie unijnej licencji przymusowej w celu wywozu do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym, co jest kwestią uregulowaną już w rozporządzeniu (WE) nr 816/2006. Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 816/2006 decyzja o udzieleniu takich licencji przymusowych i przeprowadzenie tego procesu na poziomie krajowym należy do właściwych organów państw członkowskich działających w odpowiedzi na odpowiedni wniosek osoby, która zamierza produkować i sprzedawać objęte patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym produkty lecznicze z przeznaczeniem na wywóz do kwalifikujących się państw trzecich. W rozporządzeniu (WE) nr 816/2006 dopuszcza się jedynie udzielanie licencji przymusowych obejmujących wytwarzanie produktów w kilku państwach członkowskich za pośrednictwem procedur krajowych. W kontekście transgranicznego procesu produkcji, konieczne byłyby krajowe licencje przymusowe udzielone w więcej niż jednym państwie członkowskim. Może to prowadzić do uciążliwych i przewlekłych postępowań z uwagi na konieczność rozpoczęcia kilku procedur krajowych o potencjalnie odmiennym zakresie i odmiennych warunkach. Aby uzyskać takie same synergie i wydajny proces, jak ten ustanowiony w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do unijnych mechanizmów kryzysowych i mechanizmów sytuacji nadzwyczajnej, unijna licencja przymusowa powinna być również dostępna w kontekście rozporządzenia (WE) nr 816/2006. Taka możliwość ułatwiłaby produkcję odnośnego produktu w kilku państwach członkowskich i stanowiłaby rozwiązanie na szczeblu unijnym, przez co można by uniknąć sytuacji, w której licencjobiorca musiałby uzyskać licencje przymusowe w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby móc zgodnie z planem produkować i sprzedawać w celu wywozu dany produkt. Każda osoba zamierzająca wystąpić o licencję przymusową na podstawie rozporządzenia (WE) nr 816/2006 powinna mieć możliwość zwrócenia się - w ramach jednego wniosku - o udzielenie jej na podstawie tego rozporządzenia licencji przymusowej ważnej na terytorium całej Unii, jeżeli osoba ta - w przypadku korzystania przez nią z krajowych systemów licencji przymusowych funkcjonujących w państwach członkowskich - musiałaby w odniesieniu do tego samego produktu wystąpić w więcej niż jednym państwie członkowskim o udzielenie jej wielu licencji przymusowych, aby móc prowadzić planowaną przez siebie działalność w zakresie produkcji i sprzedaży w celu wywozu. W tym celu wnioskodawca powinien wskazać państwa członkowskie, w których ma być prowadzona planowana działalność w zakresie produkcji i sprzedaży w celu wywozu produktu, który ma zostać objęty unijną licencją przymusową. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 816/2006.
(46) W dniu 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (zwane dalej "Zjednoczonym Królestwem") wystąpiło z Unii. Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej 18 (zwana dalej "umową o wystąpieniu") została zawarta między Unią i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej z jednej strony oraz ze Zjednoczonym Królestwem z drugiej strony. Umowa została zatwierdzona decyzją Rady (UE) 2020/135 19 z dnia 30 stycznia 2020 r. i weszła w życie dnia 1 lutego 2020 r. Umowa o wystąpieniu przewidywała okres przejściowy, który zakończył się dnia 31 grudnia 2020 r. Po zakończeniu okresu przejściowego prawo Unii przestało mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, natomiast zaczął obowiązywać Protokół w sprawie Irlandii / Irlandii Północnej (zwany "ramami windsorskimi"), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu. Zgodnie z art. 5 ust. 4 ram windsorskich i pkt 7 załącznika 2 do ram windsorskich rozporządzenie (WE) nr 816/2006, a także akty prawne Unii wdrażające, zmieniające lub zastępujące ten akt prawny, mają zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. Zważywszy, że zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 816/2006 będą zgodnie z ramami windsorskimi miały zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz że właściwe organy Zjednoczonego Królestwa powinny nadal wypełniać obowiązki w zakresie wydawania licencji przymusowych w odniesieniu do Irlandii Północnej, należy przewidzieć, że procedura udzielania unijnej licencji przymusowej oraz unijna licencja przymusowa udzielona na podstawie tego rozporządzenia nie powinny mieć zastosowania do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. Jednak Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej powinno zapewnić, aby produkty produkowane na podstawie takiej licencji nie były przywożone powrotnie na terytorium Unii lub Irlandii Północnej zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 816/2006 i powinno podjąć w tym celu niezbędne działania zgodnie z art. 14 tego rozporządzenia.
(47) Niniejsze rozporządzenie ustanawia narzędzie stosowane w ostateczności, z którego można korzystać jedynie w wyjątkowych okolicznościach. Stosowanie niniejszego rozporządzenia powinno zostać ocenione przez Komisję. Taka ocena powinna zostać przeprowadzona tylko wtedy, gdy Komisja udzieliła co najmniej jednej unijnej licencji przymusowej. Do ostatniego dnia trzeciego roku po przyznaniu pierwszej unijnej licencji przymusowej Komisja powinna przedstawić Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie z przedmiotowej oceny, aby umożliwić odpowiednią i merytoryczną analizę.
(48) Zgodnie ze staraniami Unii na rzecz zwiększenia jej gotowości i odporności na kryzysy należy aktualizować wykaz unijnych mechanizmów kryzysowych lub mechanizmów sytuacji nadzwyczajnej, które mogą uruchomić udzielenie unijnej licencji przymusowej. W tym celu Komisja powinna regularnie oceniać ten wykaz, w szczególności uwzględniając nowe akty lub wnioski ustawodawcze, a także ogólny cel, jakim jest wzmocnienie gotowości i odporności Unii na kryzysy. Oceny te należy przeprowadzać ze zwróceniem szczególnej uwagi na półprzewodniki stosowane w sprzęcie medycznym. W stosownych przypadkach Komisja powinna mieć możliwość proponowania zmian w załączniku, aby dostosować wykaz unijnych mechanizmów kryzysowych i mechanizmów sytuacji nadzwyczajnej. Komisja powinna przedstawić sprawozdanie ze swoich ocen Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, obejmujące wszelkie wnioski ustawodawcze dotyczące zmiany załącznika.
(49) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest ułatwienie dostępu do produktów istotnych w kontekście kryzysu, niezbędnych do zaradzania kryzysom lub sytuacjom nadzwyczajnym w Unii, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na fragmentaryczny charakter istniejących systemów licencji przymusowych w Unii i ograniczony zasięg terytorialny krajowych licencji przymusowych, natomiast ze względu na rozmiary i skutki niezbędnego rozwiązania możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w...
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.6523 |
| Rodzaj: | Stanowisko |
| Tytuł: | Stanowisko Rady (UE) nr 13/2025 w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie udzielania licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego oraz zmiany rozporządzenia (WE) nr 816/2006 Przyjęte przez Radę w dniu 27 października 2025 r. |
| Data aktu: | 03/12/2025 |
| Data ogłoszenia: | 03/12/2025 |