(C/2025/5561)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 27 października 2025 r.)
Sąd odsyłający
Verwaltungsgericht Wien
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Kwizda Pharma GmbH
przy udziale: Landeshauptmann von Wien
Sentencja
1) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że:
zawarte tamże wyrażenie "produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego" odnosi się nie do "produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy", o których mowa w art. 2 ust. 1 wskazanej dyrektywy, lecz do innych produktów regulowanych, zdefiniowanych w aktach prawa Unii zawierających uregulowania dotyczące tych innych produktów.
2) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,
należy interpretować w ten sposób, że:
- przewidziana tamże reguła pierwszeństwa ma zastosowanie, gdy produkt z pewnością spełnia wymogi niezbędne do zakwalifikowania go jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, ale istnieje wątpliwość co do tego, czy produkt ten może również należeć do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii;
- ten przepis ustanawiający pierwszeństwo nie ma natomiast zastosowania, jeżeli dany produkt wyraźnie odpowiada definicji tych innych kategorii produktów regulowanych;
- rzeczony reguła pierwszeństwa nie ma również zastosowania w sytuacji, gdy jest pewne, że dany produkt jest wyłącznie produktem leczniczym i nie można go uznać za produkt należący do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii;
- w tym ostatnim przypadku wspomniana dyrektywa ma zastosowanie do tego produktu z tego tylko powodu, że odpowiada on jednej z definicji produktu leczniczego zawartych w owym art. 1 pkt 2 i że spełnia on wymogi przewidziane w art. 2 ust. 1 tejże dyrektywy.
3) Dyrektywę 2001/83, zmienioną dyrektywą 2004/27, należy interpretować w ten sposób, że:
- stoi ona na przeszkodzie temu, by wprowadzenie do obrotu produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zostało zakazane przez organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących tej żywności ze względu na to, że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w tych przepisach, jeżeli, po pierwsze, w danym państwie członkowskim organ taki jest organem odrębnym od organu właściwego do
wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych, a po drugie, wspomniany produkt jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, zgodnie z oceną sądu rozpoznającego skargi na decyzje organu właściwego do wykonania przepisów dotyczących wspomnianej żywności;
- w celu zapewnienia skuteczności (effet utile) tej dyrektywy i poszanowania zasady lojalnej współpracy ustanowionej w art. 4 ust. 3 TUE ów sąd ten lub ten ostatni organ powinny jednak niezwłocznie poinformować organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych o tym, że do obrotu zostały wprowadzone produkty lecznicze według sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) wspomnianej dyrektywy, aby umożliwić temu organowi zastosowanie środków niezbędnych do ochrony zdrowia publicznego.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.5561 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-451/24, Kwizda Pharma II: Wyrok Trybunału (dziewiąta izba) z dnia 4 września 2025 r. - Kwizda Pharma GmbH |
| Data aktu: | 04/09/2025 |
| Data ogłoszenia: | 27/10/2025 |