Sprawa C-451/24, Kwizda Pharma II: Wyrok Trybunału (dziewiąta izba) z dnia 4 września 2025 r. - Kwizda Pharma GmbH
Wyrok Trybunału (dziewiąta izba) z dnia 4 września 2025 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Wien - Austria) - Kwizda Pharma GmbH(Sprawa C-451/24 1 , Kwizda Pharma II)
(C/2025/5561)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 27 października 2025 r.)
Sąd odsyłający
Verwaltungsgericht Wien
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Kwizda Pharma GmbH
przy udziale: Landeshauptmann von Wien
Sentencja
1) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że:
zawarte tamże wyrażenie "produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego" odnosi się nie do "produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy", o których mowa w art. 2 ust. 1 wskazanej dyrektywy, lecz do innych produktów regulowanych, zdefiniowanych w aktach prawa Unii zawierających uregulowania dotyczące tych innych produktów.
2) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,
należy interpretować w ten sposób, że:
- przewidziana tamże reguła pierwszeństwa ma zastosowanie, gdy produkt z pewnością spełnia wymogi niezbędne do zakwalifikowania go jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, ale istnieje wątpliwość co do tego, czy produkt ten może również należeć do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii;
- ten przepis ustanawiający pierwszeństwo nie ma natomiast zastosowania, jeżeli dany produkt wyraźnie odpowiada definicji tych innych kategorii produktów regulowanych;
- rzeczony reguła pierwszeństwa nie ma również zastosowania w sytuacji, gdy jest pewne, że dany produkt jest wyłącznie produktem leczniczym i nie można go uznać za produkt należący do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii;
- w tym ostatnim przypadku wspomniana dyrektywa ma zastosowanie do tego produktu z tego tylko powodu, że odpowiada on jednej z definicji produktu leczniczego zawartych w owym art. 1 pkt 2 i że spełnia on wymogi przewidziane w art. 2 ust. 1 tejże dyrektywy.
3) Dyrektywę 2001/83, zmienioną dyrektywą 2004/27, należy interpretować w ten sposób, że:
- stoi ona na przeszkodzie temu, by wprowadzenie do obrotu produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zostało zakazane przez organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących tej żywności ze względu na to, że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w tych przepisach, jeżeli, po pierwsze, w danym państwie członkowskim organ taki jest organem odrębnym od organu właściwego do
wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych, a po drugie, wspomniany produkt jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, zgodnie z oceną sądu rozpoznającego skargi na decyzje organu właściwego do wykonania przepisów dotyczących wspomnianej żywności;
- w celu zapewnienia skuteczności (effet utile) tej dyrektywy i poszanowania zasady lojalnej współpracy ustanowionej w art. 4 ust. 3 TUE ów sąd ten lub ten ostatni organ powinny jednak niezwłocznie poinformować organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych o tym, że do obrotu zostały wprowadzone produkty lecznicze według sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) wspomnianej dyrektywy, aby umożliwić temu organowi zastosowanie środków niezbędnych do ochrony zdrowia publicznego.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.5561 |
| Rodzaj: | wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-451/24, Kwizda Pharma II: Wyrok Trybunału (dziewiąta izba) z dnia 4 września 2025 r. - Kwizda Pharma GmbH |
| Data aktu: | 2025-09-04 |
| Data ogłoszenia: | 2025-10-27 |