- uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 ,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE 2 ,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 3 ,
- uwzględniając rozporządzenie (UE) 2020/561 4 , rozporządzenie (UE) 2022/112 5 , rozporządzenie (UE) 2023/607 i rozporządzenie (UE) 2024/1860 6 przedłużające okresy wdrażania rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746,
- uwzględniając wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2023)0010),
- uwzględniając sprawozdanie roczne Europejskiej Agencji Leków za 2023 r. oraz jej przegląd dotyczący dostępu do rynku i obaw dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych,
- uwzględniając art. 136 ust. 2 i 4 Regulaminu,
A. mając na uwadze, że wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają kluczową rolę w opiece zdrowotnej wysokiej jakości, gdyż wpływają bezpośrednio na zdrowie, bezpieczeństwo i dobrostan milionów pacjentów w całej UE;
B. mając na uwadze, że na rynku UE dostępnych jest około 500 000 różnych wyrobów medycznych, które obejmują szeroki zakres technologii - od soczewek kontaktowych po rozruszniki serca - i służą różnym celom, w tym diagnostyce, profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i poprawie jakości życia pacjentów oraz pracy pracowników służby zdrowia i opiekunów;
C. mając na uwadze, że w państwach członkowskich utrzymują się różnice w dostępie do wyrobów medycznych, co wpływa na opiekę nad pacjentami i prowadzi do nierówności w zakresie zdrowia; mając na uwadze, że takie różnice uwidaczniają potrzebę poprawy dostępności i przystępności cenowej kluczowych wyrobów;
D. mając na uwadze, że rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzono w odpowiedzi na szereg głośnych skandali związanych z niebezpiecznym sprzętem medycznym, aby wzmocnić ramy regulacyjne dotyczące tych wyrobów, zapewnić wyższe standardy bezpieczeństwa, przejrzystości i skuteczności klinicznej i jednocześnie wspierać innowacje w tym sektorze;
E. mając na uwadze, że w obu rozporządzeniach wprowadzono bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące ocen klinicznych, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i sprawozdawczości w ramach obserwacji, co sprzyja przejrzystości procesów zatwierdzania i monitorowania;
F. mając na uwadze, że mimo tych celów przy wdrażaniu obu rozporządzeń napotkano poważne wyzwania, nie tylko prowadzące do opóźnień, ale także skutkujące niepowodzeniami w certyfikacji i zatwierdzaniu wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, co ma szczególny wpływ na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), a także prowadzi do niedoborów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ogranicza dostęp pacjentów do innowacyjnych i ratujących życie technologii terapeutycznych i diagnostycznych;
G. mając na uwadze, że wiele zainteresowanych stron, w szczególności mali i średni producenci, jednostki notyfikowane i świadczeniodawcy, zgłasza trudności ze stosowaniem złożonych procedur regulacyjnych w obecnych ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, co może zagrażać stałej dostępności ratujących życie wyrobów medycznych i krytycznych testów diagnostycznych in vitro w UE;
H. mając na uwadze, że okresy przejściowe na wdrożenie rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro były wielokrotnie przedłużane, aby rozwiązać problemy związane np. ze zdolnością jednostek notyfikowanych i dać przemysłowi więcej czasu na dostosowanie się do nowych przepisów i zapobiec w ten sposób wycofywaniu wyrobów z rynku UE;
I. mając na uwadze, że ze względu na brak zharmonizowanych procedur między jednostkami notyfikowanymi w UE producenci mierzą się w niektórych przypadkach między innymi z niepewnymi terminami certyfikacji i dostępu do rynku, a to prowadzi do nieprzewidywalności oraz do niespójnych decyzji i braku przejrzystości w zakresie prac jednostek notyfikowanych;
J. mając na uwadze, że ramy regulacyjne muszą w większym stopniu uwzględniać innowacyjne wyroby, które pozwalają odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby medyczne, usprawnić ustalanie priorytetów i skrócić procedury;
K. mając na uwadze, że Komisja rozpoczęła działania o charakterze nieustawodawczym, aby wesprzeć przejście na stosowanie rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przy czym skoncentrowała się szczególnie na dostępności wyrobów medycznych na rynku, gotowości jednostek notyfikowanych, rozwoju wyrobów sierocych i pediatrycznych, wsparciu MŚP i zniesieniu opłat za doradztwo naukowe w krytycznych obszarach, w których pomimo tych środków utrzymują się wyzwania finansowe i administracyjne, zwłaszcza w zakresie chorób rzadkich i pediatrii;
L. mając na uwadze, że terminy wdrożenia rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro były niejednokrotnie przedłużane, aby pomóc przemysłowi dostosować się do nowych przepisów, zapobiegać wycofywaniu wyrobów z rynku i zapewnić ciągłość ich dostaw; mając na uwadze, że przedłużanie tych terminów miało kluczowe znaczenie dla utrzymania ochrony zdrowia publicznego podczas pandemii COVID-19;
M. mając na uwadze, że od czasu przyjęcia rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Komisja wprowadziła również nowe przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) oraz system powiadamiania o zakłóceniach rynku lub zaprzestaniu dostaw;
N. mając na uwadze, że trzeba zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia dostęp do wszystkich istotnych dokumentów i decyzji podejmowanych przez jednostki notyfikowane;
O. mając na uwadze, że wprowadzone w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych innowacyjne ramy regulacyjne odnoszące się do wyrobów medycznych zawierających substancje służą wspieraniu rozwoju terapii prowadzonych metodami niefarmaceutycznymi, nieimmunologicznymi i niemetabolicznymi; mając na uwadze, że w wytycznych i decyzjach wydanych przez organy krajowe określono limity w ten sposób, że produkty objęte zakresem tego rozporządzenia klasyfikuje się do innych kategorii regulacyjnych, co jest sprzeczne z celem prawodawcy unijnego zakładającym wspieranie innowacji terapeutycznych;
P. mając na uwadze, że aplikacje e-zdrowia, które ze względu na swój cel spełniają definicję wyrobu medycznego, nie są obecnie certyfikowane, a zatem potencjalnie zagrażają bezpieczeństwu danych dotyczących zdrowia użytkowników;
1. wzywa Komisję, by do końca pierwszego kwartału 2025 r. zaproponowała akty delegowane i wykonawcze do rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu stawienia czoła najpilniejszym wyzwaniom i usunięcia wąskich gardeł we wdrażaniu ram prawnych oraz by zaproponowała jak najszybsze przeprowadzenie systematycznego przeglądu wszystkich odpowiednich artykułów tych rozporządzeń, wraz z oceną skutków;
2. apeluje do Komisji, aby w pełni wykorzystała narzędzia ustawodawcze i nieustawodawcze do rozwiązania problemu rozbieżnych interpretacji i praktycznego zastosowania, aby usprawnić proces regulacyjny, zwiększyć przejrzystość i wyeliminować zbędne zadania administracyjne jednostek notyfikowanych i producentów, zwłaszcza MŚP, bez szkody dla bezpieczeństwa pacjentów;
3. ubolewa nad ryzykiem wystąpienia niedoborów wyrobów medycznych i brakiem dostępu do pewnych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w niektórych częściach UE; podkreśla, że dostęp do opieki zdrowotnej, w tym wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz ich jakość nie powinny zależeć od tego, w jakim miejscu UE znajduje się pacjent;
4. zachęca jednostki notyfikowane, aby zapewniały zasoby wystarczające do zaspokojenia na czas zapotrzebowania rynku; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby zwiększyły wsparcie i zacieśniły współpracę w celu zapewnienia, aby jednostki notyfikowane dysponowały optymalnymi zdolnościami i potencjałem do pełnego wdrożenia ram regulacyjnych;
5. opowiada się za określeniem przejrzystych i wiążących terminów, łącznie z zawieszeniem poszczególnych etapów procedury oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostki notyfikowane, co zapewniłoby producentom przewidywalność i pewność prawa w odniesieniu do procedury dostępu do rynku i czasu jej trwania w UE;
6. apeluje o przejrzystość opłat i struktur opłat jednostek notyfikowanych, aby podmioty gospodarcze mogły porównywać jednostki notyfikowane i dokonywać świadomych wyborów, co zapewni, że opłaty będą nadal stanowiły sprawiedliwą rekompensatę za świadczoną usługę publiczną;
7. podkreśla, że trzeba wyeliminować niepotrzebną ponowną certyfikację produktów i że niektóre aktualizacje lub dostosowania produktów niekoniecznie powinny prowadzić do pełnej ponownej certyfikacji; zwraca uwagę na potrzebę harmonizacji takich przepisów i zapewnienia spójności w całej UE; wzywa do współpracy między właściwymi organami i organami doradczymi odpowiedzialnymi za inne ramy regulacyjne oraz podkreśla potrzebę prawidłowej i spójnej klasyfikacji produktów;
8. stanowczo apeluje do Komisji, aby rozważyła przyspieszone i priorytetowe ścieżki zatwierdzania innowacyjnych technologii w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz wyrobów związanych ze stanami zagrożenia zdrowia;
9. zaznacza, że trzeba chronić dane dotyczące zdrowia gromadzone przez aplikacje e-zdrowia przez wyraźne włączenie tych aplikacji w zakres zmienionego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i objęcie ich odpowiednimi przepisami;
10. podkreśla potrzebę ustanowienia jasnej roboczej definicji "wyrobu sierocego", na co wskazała Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych w rozporządzeniach w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby ułatwić przyjęcie jednolitych środków w całej UE; apeluje też o solidny system zapobiegający niewłaściwemu wykorzystywaniu polegającemu na sztucznym klasyfikowaniu wyrobów jako sieroce;
11. wzywa do wprowadzenia dostosowanych przepisów dotyczących sierocych i pediatrycznych wyrobów medycznych bez szkody dla bezpieczeństwa pacjentów oraz podkreśla, że potrzebne są wydajniejsze procedury oceny zgodności dostosowane do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących stosunkowo małym rynkom, takich jak produkty stosowane w leczeniu dzieci lub chorób rzadkich;
12. apeluje do Komisji, aby ułatwiła gromadzenie danych klinicznych z istniejących rejestrów krajowych dla małych grup pacjentów leczonych lub zdiagnozowanych przy pomocy wyrobów sierocych i pediatrycznych, zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych; dostrzega wyzwania stojące przed różnymi MŚP, które muszą dostosować się do ram prawnych; zachęca państwa członkowskie i Komisję do opracowania konkretnych środków wspierających MŚP, np. wzorów dokumentów i formularzy wniosków, wytycznych regulacyjnych i udzielania innej pomocy w celu zmniejszenia kosztów i złożoności ram regulacyjnych;
13. wzywa Komisję, aby stale monitorowała dostępność wyrobów, w szczególności ostatnich wyrobów danego rodzaju, i podejmowała odpowiednie działania w celu zapewnienia ich dostępności na rynku UE; w związku z tym wzywa do pilnego pełnego wdrożenia bazy EUDAMED, która umożliwi przetwarzanie informacji o wyrobach medycznych i ich producentach w celu zwiększenia przejrzystości, ułatwienia społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia dostępu do informacji oraz poprawy koordynacji między państwami członkowskimi;
14. podkreśla, że na wejście w życie nowych przepisów lub zmian w obowiązujących przepisach należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy, aby dać wszystkim zainteresowanym stronom wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do zmian;
15. zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.485 |
| Rodzaj: | Rezolucja |
| Tytuł: | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2024 r. w sprawie pilnej potrzeby przeglądu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (2024/2849(RSP)) |
| Data aktu: | 23/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 29/01/2025 |