Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2024 do 31 grudzień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2024 do 31 grudzień 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/476)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2025 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
12.12.2024 ABSIMKY ustekinumab Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1880 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce L04AC05 13.12.2024
12.12.2024 Eltrombopag

Viatris

eltrombopag Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/24/1869 Tabletka powlekana B02BX05 13.12.2024
12.12.2024 IMULDOSA ustekinumab Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1872 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań L04AC05 16.12.2024
13.12.2024 Alhemo koncizumab Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/1881 Roztwór do wstrzykiwań B02BX10 16.12.2024
19.12.2024 Buprenorphine Neuraxpharm buprenorphine Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1809 Lamelka podjęzykowa N07BC01 20.12.2024
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.12.2024 Syfovre Apellis Europe B.V.

Piet Heinkade 55, Amsterdam, Noord-Holland 1019 GM, Nederland

- 19.12.2024
19.12.2024 Masitinib AB Science AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

- 10.1.2025
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.12.2024 Defitelio Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079

Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878 5.12.2024
4.12.2024 Hemgenix CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715 10.12.2024
4.12.2024 Hexacima Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/13/828 5.12.2024
4.12.2024 Hexyon Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/13/829 5.12.2024
4.12.2024 Hyftor Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36, 40547 Düsseldorf, Deutschland EU/1/23/1723 12.12.2024
4.12.2024 Vevizye Laboratoires Thea

12 Rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand, France

EU/1/24/1857 5.12.2024
4.12.2024 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/17/1178 6.12.2024
6.12.2024 Cerdelga Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/974 10.12.2024
9.12.2024 Apretude ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/23/1760 10.12.2024
9.12.2024 Feraccru Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075 13.12.2024
9.12.2024 Olanzapine Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/08/475 11.12.2024
9.12.2024 Tegsedi Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland EU/1/18/1296 10.12.2024
11.12.2024 Rivastigmine Sandoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/09/599 13.12.2024
12.12.2024 Abiraterone Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/21/1571 16.12.2024
12.12.2024 Alimta Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/290 17.12.2024
12.12.2024 Armisarte Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Íceland

EU/1/15/1063 16.12.2024
12.12.2024 BIMERVAX Hipra Human Health, S.L.U.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/1/22/1709 13.12.2024
12.12.2024 Bridion Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/08/466 13.12.2024
12.12.2024 Cinacalcet

Accordpharma

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1429 13.12.2024
12.12.2024 Dengvaxia Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/18/1338 16.12.2024
12.12.2024 Hukyndra STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/21/1589 13.12.2024
12.12.2024 Imlygic Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064 13.12.2024
12.12.2024 Keppra UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146 16.12.2024
12.12.2024 Kyprolis Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060 13.12.2024
12.12.2024 Nintedanib Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1803 13.12.2024
12.12.2024 Opdualag Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/22/1679 16.12.2024
12.12.2024 Pemetrexed Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071 16.12.2024
12.12.2024 Prometax Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

EU/1/98/092 18.12.2024
12.12.2024 Refixia Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/17/1193 16.12.2024
12.12.2024 Rivastigmine HEXAL Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589 13.12.2024
12.12.2024 Sevelamer carbonate Winthrop Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/14/952 16.12.2024
12.12.2024 Skytrofa Ascendis Pharma Endocrinology

Division A/S

Tuborg Boulevard 12, 2900

Hellerup, Danmark

EU/1/21/1607 13.12.2024
12.12.2024 Spravato Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/19/1410 16.12.2024
12.12.2024 Tepkinly AbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/1759 16.12.2024
12.12.2024 Tibsovo Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/23/1728 13.12.2024
12.12.2024 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 16.12.2024
12.12.2024 Valdoxan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499 16.12.2024
12.12.2024 Vocabria ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481 16.12.2024
12.12.2024 Vueway Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50 20134 Milano, Italia

EU/1/23/1773 13.12.2024
12.12.2024 Zykadia Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/15/999 17.12.2024
13.12.2024 CellCept Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/96/005 16.12.2024
13.12.2024 Evkeeza Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland EU/1/21/1551 16.12.2024
13.12.2024 Teriflunomide

Viatris

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/22/1698 16.12.2024
13.12.2024 Trepulmix SciPharm Sarl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/1419 17.12.2024
16.12.2024 Gilenya Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/11/677 17.12.2024
19.12.2024 Azacitidine Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1413 20.12.2024
19.12.2024 Cinacalcet Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1054 20.12.2024
19.12.2024 Erbitux Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281 20.12.2024
19.12.2024 Erelzi Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/17/1195 7.1.2025
19.12.2024 Exelon Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/98/066 7.1.2025
19.12.2024 Fluad Tetra Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland EU/1/20/1433 20.12.2024
19.12.2024 Libmyris STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad

Vilbel, Deutschland

EU/1/21/1590 20.12.2024
19.12.2024 LIBTAYO Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Ireland EU/1/19/1376 20.12.2024
19.12.2024 Litak Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland EU/1/04/275 20.12.2024
19.12.2024 Lyrica Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD

Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279 7.1.2025
19.12.2024 Omvoh Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/23/1736 20.12.2024
19.12.2024 OPDIVO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1014 20.12.2024
19.12.2024 Palforzia STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, France

EU/1/20/1495 20.12.2024
19.12.2024 Pemetrexed

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/16/1115 20.12.2024
19.12.2024 Relistor Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland EU/1/08/463 7.1.2025
19.12.2024 Renvela Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/09/521 20.12.2024
19.12.2024 Rivaroxaban Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1588 20.12.2024
19.12.2024 Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/585 23.12.2024
19.12.2024 Rybrevant Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/21/1594 20.12.2024
19.12.2024 Sitagliptin/ Metformin hydrochloride Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/21/1619 20.12.2024
19.12.2024 TAGRISSO AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086 20.12.2024
19.12.2024 Trazimera Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/18/1295 20.12.2024
19.12.2024 Vabysmo Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/22/1683 20.12.2024
19.12.2024 Vidaza Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/08/488 20.12.2024
19.12.2024 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/11/698 20.12.2024
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.12.2024 Alofisel Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/17/1261 13.12.2024
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
19.12.2024 Carprofen Orion karprofen Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/24/328 Roztwór do wstrzykiwań Tabletki do żucia QM01AE91 20.12.2024
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.12.2024 Daxocox Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie

EU/2/21/270 28.12.2024
19.12.2024 Equisolon Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161 23.12.2024
19.12.2024 Locatim MELCHIOR SANTE ANIMALE 5 Rue Victor Hugo, 69002 Lyon, France EU/2/99/011 20.12.2024
19.12.2024 Simparica Trio Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243 20.12.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.476

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudzień 2024 do 31 grudzień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/01/2025
Data ogłoszenia: 31/01/2025