Sprawy połączone C-119/22 i C-149/22, Teva i in.: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 19 grudnia 2024 r. - Teva BV, Teva Finland Oy, Merck Sharp & Dohme LLC, dawniej Merck Sharp & Dohme Corp. v. Merck Sharp & Dohme LLC, dawniej Merck Sharp & Dohme Corp., Clonmel Healthcare Limited

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 19 grudnia 2024 r. (wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez Markkinaoikeus i Supreme Court - Finlandia, Irlandia) - Teva BV, Teva Finland Oy (C-119/22), Merck Sharp & Dohme LLC, dawniej Merck Sharp & Dohme Corp. (C-149/22)/Merck Sharp & Dohme LLC, dawniej Merck Sharp & Dohme Corp. (C-119/22), Clonmel Healthcare Limited (C-149/22)

(Sprawy połączone C-119/22 ¹  i C-149/22 ² , Teva i in.)

(Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne (DŚO) - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Warunki uzyskania DŚO dla produktów leczniczych - Artykuł 3 lit. a) - Pojęcie "produktu chronionego patentem podstawowym pozostającym w mocy" - Artykuł 3 lit. c) - Pojęcie "produktu będącego przedmiotem DŚO" - Kryteria oceny)

(C/2025/2040)

Język postępowania: angielski i fiński

(Dz.U.UE C z dnia 14 kwietnia 2025 r.)

Sąd odsyłający

Markkinaoikeus i Supreme Court

Strony w postępowaniu głównym

Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Teva BV, Teva Finland Oy (C-119/22), Merck Sharp & Dohme LLC, dawniej Merck Sharp & Dohme Corp. (C-149/22)

Druga strona postępowania: Merck Sharp & Dohme LLC, dawniej Merck Sharp & Dohme Corp. (C-119/22), Clonmel Healthcare Limited (C-149/22)

Sentencja

1) Artykuł 3 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych,

należy interpretować w ten sposób, że:

nie stoi on na przeszkodzie wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego (DŚO) dla produktu złożonego z dwóch składników aktywnych, nawet jeśli jeden z tych dwóch składników aktywnych był uprzednio samodzielnie przedmiotem wcześniejszego DŚO i jako jedyny został ujawniony przez patent podstawowy, podczas gdy drugi składnik aktywny był już znany w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tego patentu.

2) Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009

należy interpretować w ten sposób, że:

w celu uznania produktu za chroniony patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu nie wystarczy, by produkt ten był wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach owego patentu podstawowego. W celu spełnienia warunku przewidzianego w tym przepisie wspomniany produkt powinien również dla specjalisty z danej dziedziny w świetle opisu i rysunków wspomnianego patentu w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym patentem w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa.

3) Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009

należy interpretować w ten sposób, że:

produkt złożony z dwóch składników aktywnych (A+B) jest chroniony patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu, jeżeli A i B są wyraźnie wymienione w zastrzeżeniach owego patentu i jeżeli opis tego patentu wskazuje, iż A może być używany - jako produkt leczniczy stosowany u ludzi - samodzielnie lub w połączeniu z B, który jest składnikiem aktywnym znajdującym się w domenie publicznej w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa wspomnianego patentu, pod warunkiem że mieszanina tych dwóch składników aktywnych w sposób konieczny wchodzi w zakres wynalazku objętego tym patentem.

1 Dz.U. C 171 z 25.4.2022 r.

2 Dz.U. C 191 z 10.5.2022 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2025.2040
• Rodzaj: wyrok
• Tytuł: Sprawy połączone C-119/22 i C-149/22, Teva i in.: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 19 grudnia 2024 r. - Teva BV, Teva Finland Oy, Merck Sharp & Dohme LLC, dawniej Merck Sharp & Dohme Corp. v. Merck Sharp & Dohme LLC, dawniej Merck Sharp & Dohme Corp., Clonmel Healthcare Limited
• Data aktu: 2024-12-19
• Data ogłoszenia: 2025-04-14