| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 3.2.2025 | HETRONIFLY | serplulimab | Henlius Europe GmbH Sternstraße 67, 40479 Düsseldorf, Deutschland | EU/1/24/1870 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FF12 | 6.2.2025 |
| 10.2.2025 | ANDEMBRY | garadacymab | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/24/1885 | Roztwór do wstrzykiwań | B06AC07 | 12.2.2025 |
| 10.2.2025 | BEYONTTRA | akoramidis |
BridgeBio Europe B.V. Weerdestein 97, 1083 GG Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/24/1906 | Tabletka powlekana | C01EB25 | 11.2.2025 |
| 10.2.2025 | Korjuny | katumaksomab | Lindis Biotech GmbH Zeppelinstraße 4, 82178 Puchheim, Deutschland | EU/1/24/1826 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX03 | 12.2.2025 |
| 12.2.2025 | Emcitate | tyratrikol |
Rare Thyroid Therapeutics International AB Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm, Sverige |
EU/1/24/1897 | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | H03AA04 | 17.2.2025 |
| 12.2.2025 | Eydenzelt | afliberceptu | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1895 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA05 | 18.2.2025 |
| 12.2.2025 | Kostaive | zapomeran | Arcturus Therapeutics Europe B.V. Claude Debussylaan 10, 1082 MD Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1873 | Proszek do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań | J07BX03 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Nemluvio | nemolizumab |
Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza, 20 Avenue Andre Prothin, 92927 Paris La Defense Cedex, France |
EU/1/24/1901 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | D11AH12 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Obodence | denosumab |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/24/1890 | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce | M05BX04 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | WELIREG | Belzutyfan (belzutfanum) | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/24/1893 | Tabletka powlekana | L01XX74 | 14.2.2025 |
| 12.2.2025 | Xbryk | denosumab |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/24/1889 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Zefylti | Filgrastim |
CuraTeQ Biologics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika |
EU/1/24/1899 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 14.2.2025 |
| 14.2.2025 | Avtozma | tocilizumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1896 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AC07 | 24.2.2025 |
| 14.2.2025 | Osenvelt | Denosumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1904 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Stoboclo | Denosumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1905 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 21.2.2025 |
| 14.2.2025 | Yesintek | Ustekinumab |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/24/1892 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 17.2.2025 |
| 20.2.2025 | Seladelpar Gilead | seladelpar |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/24/1898 | Kapsułki, twarde | A05AX07 | 21.2.2025 |
| 26.2.2025 | Paxneury | guanfacyny |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/24/1908 | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | C02AC02 | 4.3.2025 |
| 28.2.2025 | Tuzulby | chlorowodorku metylofenidatu |
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Avinguda De Barcelona 69, Polígono Industrialde La Fuensanta, 08970 Sant Joan Despi, España |
EU/1/24/1907 | Tabletka do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu. | N06BA04 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | VIMKUNYA | Szczepionka przeciw Chikungunya (rekombinowana, adsorbowana) |
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |
EU/1/25/1916 | Zawiesina do wstrzykiwań | Pending | 28.2.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.2.2025 |
Ambrisentan Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/19/1368 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Arsenic trioxide Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1427 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | Catiolanze |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/23/1763 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Ervebo | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/19/1392 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/425 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | EURneffy | ALK-Abelló A/S, B0ge Allé 6-8, 2970 H0rsholm, Danmark | EU/1/24/1846 | 7.2.2025 |
| 3.2.2025 | Icandra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/484 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | Kesimpta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/21/1532 | 6.2.2025 |
| 3.2.2025 | Kinzalkomb |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/02/214 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | MicardisPlus |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/02/213 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | Roclanda |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/20/1502 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Ryeqo |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/21/1565 | 6.2.2025 |
| 3.2.2025 | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/114 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Zomarist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/483 | 4.2.2025 |
| 7.2.2025 | Duloxetine Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/1010 | 10.2.2025 |
| 7.2.2025 | Piqray | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1455 | 10.2.2025 |
| 7.2.2025 | Synjardy |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1003 | 5.3.2025 |
| 7.2.2025 | Veoza | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/23/1771 | 13.2.2025 |
| 10.2.2025 |
Ambrisentan Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/19/1368 | 12.2.2025 |
| 10.2.2025 | GoResp Digihaler |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/19/1403 | 14.2.2025 |
| 10.2.2025 | Jardiance |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/930 | 17.2.2025 |
| 10.2.2025 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 12.2.2025 |
| 10.2.2025 | Semglee |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/18/1270 | 11.2.2025 |
| 10.2.2025 | Teysuno | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 13.2.2025 |
| 10.2.2025 | Translarna |
PTC Therapeutics International Limited Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland |
EU/1/13/902 | 11.2.2025 |
| 10.2.2025 | Tresiba |
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/807 | 11.2.2025 |
| 10.2.2025 | Xaluprine | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland | EU/1/11/727 | 11.2.2025 |
| 12.2.2025 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Bemrist Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1441 | 17.2.2025 |
| 12.2.2025 | Casgevy |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland |
EU/1/23/1787 | 17.2.2025 |
| 12.2.2025 | Envarsus |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/935 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Filspari |
Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France |
EU/1/23/1788 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Nepexto |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/20/1436 | 14.2.2025 |
| 12.2.2025 | Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 | 14.2.2025 |
| 12.2.2025 | Omvoh | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/23/1736 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Upstaza |
PTC Therapeutics International Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/22/1653 | 14.2.2025 |
| 12.2.2025 | Zimbus Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1440 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Arexvy | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/23/1740 | 18.2.2025 |
| 14.2.2025 | Atectura Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1439 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Avamys | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/07/434 | 20.2.2025 |
| 14.2.2025 | Enerzair Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1438 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | IMJUDO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1713 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Modigraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/523 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Mounjaro | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/22/1685 | 27.2.2025 |
| 14.2.2025 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1452 | 18.2.2025 |
| 14.2.2025 | Tepadina |
ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/10/622 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/20/1459 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Zoely |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/11/690 | 17.2.2025 |
| 20.2.2025 | Bretaris Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/781 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Brimica Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/963 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Cotellic | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Duaklir Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/964 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Eklira Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/778 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | Sarclisa | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/20/1435 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Sugammadex Piramal | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/23/1739 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Uzpruvo | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/23/1784 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Xevudy |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/21/1562 | 24.2.2025 |
| 21.2.2025 | Dynastat | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/209 | 24.2.2025 |
| 21.2.2025 | Finlee | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/23/1767 | 24.2.2025 |
| 21.2.2025 | Nimenrix | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/767 | 24.2.2025 |
| 21.2.2025 | Zavesca | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/238 | 24.2.2025 |
| 26.2.2025 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/15/1005 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Heplisav B |
Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland |
EU/1/20/1503 | 28.2.2025 |
| 26.2.2025 | Inrebic | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1514 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Lydisilka |
Estetra SRL Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique |
EU/1/21/1548 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Natpar | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/15/1078 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Peyona |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/09/528 | 28.2.2025 |
| 26.2.2025 | Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1021 | 28.2.2025 |
| 26.2.2025 | Prolia |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/10/618 | 2.3.2025 |
| 26.2.2025 | Stayveer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/13/832 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Tecartus |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/20/1492 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Ucedane | Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/17/1202 | 5.3.2025 |
| 26.2.2025 | Volibris | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/08/451 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Voraxaze |
SERB SAS 40 Avenue George V, 75008 Paris, France |
EU/1/21/1586 | 28.2.2025 |
| 28.2.2025 | Bevespi Aerosphere |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1339 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Doptelet |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/19/1373 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Drovelis |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/21/1547 | 5.3.2025 |
| 28.2.2025 | Kymriah | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1297 | 4.3.2025 |
| 28.2.2025 | Litfulo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/23/1755 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Ronapreve | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1601 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Truqap |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1820 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Zelboraf | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/12/751 | 3.3.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.2.2025 | Mycapssa | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1690 | 3.3.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 3.2.2025 |
TOLFENAMIC ACID VMD |
Kwas tolfenamowy |
V.M.D. Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgie |
EU/2/24/329 | Roztwór do wstrzykiwań | QM01AG02 | 4.2.2025 |
| 20.2.2025 | BLUEVAC-3 | Szczepionka przeciwko wirus choroby niebieskiego języka (inaktywowany) |
CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España |
EU/2/24/331 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI04AA02 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | Syvazul BTV 3 | szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (inaktywowana) | Laboratorios Syva S.A C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España | EU/2/24/332 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI04AA02 | 21.2.2025 |
| 27.2.2025 |
Nobilis Multriva REOm |
Reowirus ptaków, szczep ARV-1, inaktywowany, Reowirus ptaków, szczep ARV-4, inaktywowany |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/24/333 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA04 | 3.3.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.2.2025 | Profender | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/05/054 | 4.2.2025 |
| 14.2.2025 | PREVEXXION RN +HVT+IBD |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/255 | 18.2.2025 |
| 20.2.2025 | PREVEXXION RN |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/254 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | PREVEXXION RN +HVT |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/23/302 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | Vaxxitek HVT + IBD |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/02/032 | 21.2.2025 |
| 27.2.2025 | Newflend ND H9 | Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/23/296 | 3.3.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1825 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 luty 2025 do 28 luty 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 31/03/2025 |
| Data ogłoszenia: | 31/03/2025 |