Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 17 marca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Apellis Europe BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciele: A. Koyuncu, V. Sturla i M. Aretz, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie dopuszczalności i zasadności skargi;
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C (2024) 9160 final z dnia 16 grudnia 2024 r. skierowanej do skarżącej i odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 dla "Syfovre - pegcetacoplan" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją"); oraz,
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania poniesionymi przez skarżącą.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 10 ust. 1 i art. 12 ust. 2 rozporządzenia 726/2004, ze względu na to, że proces podejmowania decyzji został przeprowadzony po wycofaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO). Z brzmienia art. 10 i 12 wynika, że decyzja Komisji może zostać wydana tylko wtedy, gdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jeszcze w toku. Potwierdzeniem tego są (i) podstawowe zasady unijnego prawa farmaceutycznego, (ii) orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-477/11 P Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisja 2 oraz (iii) inne wcześniejsze rozpatrywane przez Komisję przypadki, w których Komisja nie wydała formalnej decyzji w podobnych sytuacjach wycofania wniosków. Prawo Unii nie upoważnia ani nie zobowiązuje Komisji do wydania formalnej decyzji w przedmiocie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wycofaniu wniosku przez wnioskodawcę.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej i ogólnej zasady prawa do bycia wysłuchanym. Komisja odmówiła przekazania uwag skarżącej z dnia 8 i 27 listopada 2024 r. członkom Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, pozbawiając skarżącą prawa do przedstawienia argumentów.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1546 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-18/25: Skarga wniesiona w dniu 15 stycznia 2025 r. - Apellis Europe/Komisja |
| Data aktu: | 17/03/2025 |
| Data ogłoszenia: | 17/03/2025 |