Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 4 listopada 2024 r.)
Strony
Strona skarżąca: Advanz Pharma Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: J. Bourgeois i M. Meulenbelt, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej C(2024)6281final z dnia 30 sierpnia 2024 r., na mocy której cofnięto, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 warunkowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, przyznane na mocy decyzji C(2016)8685(final) dla sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie "Ocaliva - kwas obetycholowy" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją"); oraz
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
1. Zarzut pierwszy oparty jest na twierdzeniu, że poprzez unieważnienie będącej w toku procedury odnowienia na podstawie art. 6 ust. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 507/2006 2 w zaskarżonej decyzji naruszono prawo strony skarżącej do skutecznego środka prawnego przewidziane w art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej "Kartą") oraz naruszono art. 6 ust. 4 rozporządzenia nr 507/2006.
2. W ramach zarzutu drugiego strona skarżąca utrzymuje, że procedura oceny leżąca u podstaw zaskarżonej decyzji narusza prawo do dobrej administracji przewidziane w art. 41 Karty, w szczególności w odniesieniu do procesu oceny przez zespół ekspertów ad-hoc, który to proces cechowały stronniczość ekspertów, konflikty interesów oraz niewystarczający czas na przygotowanie.
3. Zarzut trzeci oparty jest na twierdzeniu, że stawiając tezę o braku skuteczności bez zbadania możliwości uzyskania skuteczności terapeutycznej przez produkt Ocaliva, w zaskarżonej decyzji naruszono art. 116 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 oraz zasadę dobrej administracji.
4. W myśl zarzutu czwartego zaskarżona decyzja narusza zasadę doskonałości naukowej, jako że negatywną ocenę korzyści i ryzyka oparto w niej na jednej nierozstrzygającej analizie pochodzącej z jednego badania, bez przeprowadzenia oceny jej solidności i przydatności jako wyłącznej podstawy oceny, a także wyłączono z oceny korzyści i ryzyka wszystkie inne badania i analizy przychylne dla produktu Ocaliva, bez uzasadnienia twierdzeń o bezwzględnej i względnej nieważności takich innych badań i analiz oraz bez przeprowadzenia oceny porównawczej solidności nierozstrzygającej analizy z jednej strony i wszystkich innych dowodów z drugiej strony.
5. Zarzut piąty dotyczy naruszeń prawa i błędów w ustaleniach faktycznych, jak też naruszenia zasad proporcjonalności i uzasadnionych oczekiwań oraz naruszenia art. 57 rozporządzenia nr 726/2004, które to uchybienia są efektem natychmiastowego cofnięcia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, bez wcześniejszego rozważenia lub oceny alternatywnego programu badań i zmiany szczególnych obowiązków zaproponowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.6443 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-455/24: Skarga wniesiona w dniu 3 września 2024 r. - Advanz Pharma/Komisja |
| Data aktu: | 04/11/2024 |
| Data ogłoszenia: | 04/11/2024 |