Język postępowania: czeski
(Dz.U.UE C z dnia 23 września 2024 r.)
Sąd odsyłający
Nejvyšší správní soud
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Halozyme, Inc.
Strona przeciwna: Úřad průmyslového vlastnictví
Pytania prejudycjalne
1) Czy art. 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 1 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że nie można uznać za aktywny składnik składnika, który w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został wyraźnie określony jako substancja pomocnicza?
2) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze - czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 w świetle art. 8 ust. 1 i art. 10 ust. 1-3 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik należy uznać składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i który jednocześnie można ustalić w sposób możliwy do udowodnienia na podstawie patentu podstawowego i dokumentów obowiązkowo załączanych do wniosku o wydanie świadectwa?
3) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytania pierwsze i drugie - czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik należy uznać składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i który znawca z danej dziedziny zidentyfikowałby jako udowodniony w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu?
4) Czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do stosowania w leczeniu raka piersi, należy uznać między innymi także substancję pomocniczą, która rozkłada inną substancję naturalnie występującą w ludzkim organizmie i w ten sposób ułatwia oddziaływanie głównego aktywnego składnika produktu na komórki nowotworowe raka piersi, jeżeli zgodnie z niektórymi pracami i artykułami naukowymi ta substancja pomocnicza lub substancja jej pokrewna samodzielnie doprowadziła do zatrzymania wzrostu nowotworu tego samego i innego typu lub do jego zmniejszenia in vitro lub u modeli zwierzęcych, a inne artykuły naukowe potwierdzają jej potencjalnie podobne działanie u ludzi?
5) Czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za produkt chroniony patentem podstawowym należy uznać także mieszaninę dwóch aktywnych składników, jeżeli przedmiotem wynalazku objętego patentem podstawowym jest tylko jeden z nich i przedmiotem zastrzeżeń patentowych jest jego możliwa mieszanina z innymi, określonymi jako alternatywne kategoriami aktywnych składników, przy czym drugi z aktywnych składników można by zakwalifikować do jednej z tych kategorii z perspektywy znawcy z danej dziedziny na podstawie stanu techniki w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu?
6) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie piąte - czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za produkt chroniony patentem podstawowym należy uznać także mieszaninę dwóch aktywnych składników, jeżeli przedmiotem wynalazku objętego patentem podstawowym jest tylko jeden z nich i przedmiotem zastrzeżeń patentowych jest jego możliwa mieszanina z innymi, określonymi jako alternatywne kategoriami aktywnych składników, przy czym jedna z tych kategorii w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu obejmowała jedyny aktywny składnik, który był przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy w tym dniu istniały inne składniki zaliczające się do tej kategorii?
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.5497 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-456/24, Halozyme: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Nejvyšší správní soud (Republika Czeska) w dniu 27 czerwca 2024 r. - Halozyme, Inc. /Úřad průmyslového vlastnictví |
| Data aktu: | 23/09/2024 |
| Data ogłoszenia: | 23/09/2024 |