(C/2023/712)[Pełny tekst niniejszej opinii jest dostępny w wersji angielskiej, francuskiej i niemieckiej na stronie internetowej EIOD https://edps.europa.eu]
(Dz.U.UE C z dnia 14 listopada 2023 r.)
26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska wydała wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego przepisy regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006.
Wniosek ma na celu urzeczywistnienie rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a jednocześnie ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych w celu rozwiania wspólnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do takich produktów. W związku z tym EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wniosek ma na celu zapewnienie jednoznacznej podstawy prawnej dla przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Prawo Unii może przewidywać wyjątki od zakazu przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia, jeżeli jest to niezbędne ze względu na interes publiczny w dziedzinie zdrowia publicznego lub do celów badań naukowych. W takim przypadku podstawa prawna przewidziana w prawie Unii musi jednak przewidywać odpowiednie i konkretne środki ochrony praw podstawowych i interesów osoby, której dane dotyczą. EIOD uważa zatem, że we wniosku należy określić przynajmniej wszystkie odpowiednie źródła danych osobowych dotyczących zdrowia, wraz z innymi odpowiednimi zabezpieczeniami, takimi jak pseudonimizacja.
Jeśli chodzi o przetwarzanie danych osobowych w bazie danych Eudravigilance, EIOD uważa, że wniosek powinien określać, jakie kategorie danych osobowych byłyby przetwarzane przy wymianie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych u ludzi wynikających ze stosowania produktów leczniczych. Ponadto EIOD zaleca również określenie roli i obowiązków EMA (oraz, w stosownych przypadkach, państw członkowskich) w rozumieniu prawa o ochronie danych.
EIOD rozumie również, że dane osobowe byłyby przetwarzane w kontekście rejestru sierocych produktów leczniczych. Ponieważ rejestr będzie tworzony i zarządzany przez EMA, EIOD zaleca wyraźne wyznaczenie EMA jako administratora przetwarzania.
EIOD rozumie także, że dane osobowe byłyby przetwarzane w kontekście portalu internetowego utworzonego w celu rozpowszechniania informacji na temat produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub takich, które mają zostać dopuszczone do obrotu. Jak wspomniano wcześniej, EIOD uważa za konieczne wyjaśnienie roli i obowiązków EMA w rozumieniu prawa o ochronie danych, jak również roli państw członkowskich i Komisji.
1. Wprowadzenie
1. 26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska wydała wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego przepisy regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 1 ("wniosek").
2. Zgodnie z uzasadnieniem 2 główne cele wniosku są następujące:
- zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego poprzez zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych dla pacjentów w UE, w tym dla pacjentów pediatrycznych i pacjentów cierpiących na rzadkie choroby w całej Unii oraz;
- harmonizacja rynku wewnętrznego w zakresie nadzoru i kontroli produktów leczniczych oraz praw i obowiązków nałożonych na właściwych organach państw członkowskich.
3. Cele szczegółowe wniosku są następujące 3 :
- zapewnienie wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;
- zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie pacjentom dostępu do leków bez względu na to, gdzie w UE mieszkają;
- stworzenie atrakcyjnego, sprzyjającego innowacjom i konkurencyjności środowiska dla badań, opracowywania i produkcji leków w Europie;
- zapewnienie bardziej zrównoważonego charakteru leków pod względem środowiskowym.
4. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu 4 , wniosek opiera się na strategii farmaceutycznej dla Europy 5 . Strategia ta ma na celu zapewnienie całościowej odpowiedzi na obecne wyzwania polityki farmaceutycznej, aby zapewnić UE zaopatrzenie w bezpieczne i przystępne cenowo produkty lecznicze oraz wspierać starania w zakresie innowacji przemysłu farmaceutycznego UE poprzez połączenie środków legislacyjnych i nielegislacyjnych 6 .
5. Niniejszą opinię EIOD wydano w odpowiedzi na konsultacje przeprowadzone przez Komisję Europejską 26 kwietnia 2023 r. zgodnie z art. 42 ust. 1 EUDPR 7 . EIOD z zadowoleniem zauważa również, że uprzednio przeprowadzono już z nim nieformalne konsultacje, zgodnie z motywem 60 EUDPR.
7. Wnioski
29. W świetle powyższego EIOD wydaje następujące zalecenia:
(1) wyjaśnić w art. 166 wniosku przynajmniej źródła, z których dane osobowe dotyczące zdrowia byłyby gromadzone przez EMA, wraz z innymi odpowiednimi zabezpieczeniami, takimi jak pseudonimizacja;
(2) zmienić art. 169 ust. 2 wniosku tak, aby określał cele przetwarzania w sposób, który zapewni wystarczającą jednoznaczność i przewidywalność dla zainteresowanych osób;
(3) usunąć art. 169 ust. 3 wniosku, ponieważ EUDPR jako całość miałoby zastosowanie do każdego przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia prowadzonego przez EMA;
(4) doprecyzować w art. 169 ust. 4 wniosku elementy, które powinny zostać uwzględnione w decyzji zarządu przy ustalaniu ogólnego zakresu regulacyjnej działalności naukowej, kryteria, które należy wziąć pod uwagę, a także sposób konsultacji z EIOD;
(5) wyjaśnić kategorie danych osobowych, które mają być przetwarzane w bazie danych Eudravigilance przy wymianie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych u ludzi wynikających ze stosowania produktów leczniczych;
(6) określić rolę i obowiązki EMA (oraz, w stosownych przypadkach, państw członkowskich) w rozumieniu prawa o ochronie danych w odniesieniu do operacji przetwarzania prowadzonych w kontekście bazy danych Eudravigi- lance;
(7) wyznaczyć EMA jako administratora przetwarzania w odniesieniu do rejestru sierocych produktów leczniczych;
(8) wyjaśnić rolę EMA w rozumieniu prawa o ochronie danych, a także rolę państw członkowskich i Komisji w odniesieniu do portalu internetowego utworzonego w celu rozpowszechniania informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu lub które mają zostać dopuszczone do obrotu.
Bruksela, 19 czerwca 2023 r.
