[Pełny tekst niniejszej opinii jest dostępny w wersji angielskiej, francuskiej i niemieckiej na stronie internetowej EIOD https://edps.europa.eu]
(Dz.U.UE C z dnia 14 listopada 2023 r.)
26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska wydała wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego przepisy regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006.
Wniosek ma na celu urzeczywistnienie rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a jednocześnie ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych w celu rozwiania wspólnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do takich produktów. W związku z tym EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wniosek ma na celu zapewnienie jednoznacznej podstawy prawnej dla przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Prawo Unii może przewidywać wyjątki od zakazu przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia, jeżeli jest to niezbędne ze względu na interes publiczny w dziedzinie zdrowia publicznego lub do celów badań naukowych. W takim przypadku podstawa prawna przewidziana w prawie Unii musi jednak przewidywać odpowiednie i konkretne środki ochrony praw podstawowych i interesów osoby, której dane dotyczą. EIOD uważa zatem, że we wniosku należy określić przynajmniej wszystkie odpowiednie źródła danych osobowych dotyczących zdrowia, wraz z innymi odpowiednimi zabezpieczeniami, takimi jak pseudonimizacja.
Jeśli chodzi o przetwarzanie danych osobowych w bazie danych Eudravigilance, EIOD uważa, że wniosek powinien określać, jakie kategorie danych osobowych byłyby przetwarzane przy wymianie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych u ludzi wynikających ze stosowania produktów leczniczych. Ponadto EIOD zaleca również określenie roli i obowiązków EMA (oraz, w stosownych przypadkach, państw członkowskich) w rozumieniu prawa o ochronie danych.
EIOD rozumie również, że dane osobowe byłyby przetwarzane w kontekście rejestru sierocych produktów leczniczych. Ponieważ rejestr będzie tworzony i zarządzany przez EMA, EIOD zaleca wyraźne wyznaczenie EMA jako administratora przetwarzania.
EIOD rozumie także, że dane osobowe byłyby przetwarzane w kontekście portalu internetowego utworzonego w celu rozpowszechniania informacji na temat produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub takich, które mają zostać dopuszczone do obrotu. Jak wspomniano wcześniej, EIOD uważa za konieczne wyjaśnienie roli i obowiązków EMA w rozumieniu prawa o ochronie danych, jak również roli państw członkowskich i Komisji.
1. Wprowadzenie
1. 26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska wydała wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego przepisy regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 1 ("wniosek").
2. Zgodnie z uzasadnieniem 2 główne cele wniosku są następujące:
- zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego poprzez zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych dla pacjentów w UE, w tym dla pacjentów pediatrycznych i pacjentów cierpiących na rzadkie choroby w całej Unii oraz;
- harmonizacja rynku wewnętrznego w zakresie nadzoru i kontroli produktów leczniczych oraz praw i obowiązków nałożonych na właściwych organach państw członkowskich.
3. Cele szczegółowe wniosku są następujące 3 :
- zapewnienie wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;
- zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie pacjentom dostępu do leków bez względu na to, gdzie w UE mieszkają;
- stworzenie atrakcyjnego, sprzyjającego innowacjom i konkurencyjności środowiska dla badań, opracowywania i produkcji leków w Europie;
- zapewnienie bardziej zrównoważonego charakteru leków pod względem środowiskowym.
4. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu 4 , wniosek opiera się na strategii farmaceutycznej dla Europy 5 . Strategia ta ma na celu zapewnienie całościowej odpowiedzi na obecne wyzwania polityki farmaceutycznej, aby zapewnić UE zaopatrzenie w bezpieczne i przystępne cenowo produkty lecznicze oraz wspierać starania w zakresie innowacji przemysłu farmaceutycznego UE poprzez połączenie środków legislacyjnych i nielegislacyjnych 6 .
5. Niniejszą opinię EIOD wydano w odpowiedzi na konsultacje przeprowadzone przez Komisję Europejską 26 kwietnia 2023 r. zgodnie z art. 42 ust. 1 EUDPR 7 . EIOD z zadowoleniem zauważa również, że uprzednio przeprowadzono już z nim nieformalne konsultacje, zgodnie z motywem 60 EUDPR.
7. Wnioski
29. W świetle powyższego EIOD wydaje następujące zalecenia:
(1) wyjaśnić w art. 166 wniosku przynajmniej źródła, z których dane osobowe dotyczące zdrowia byłyby gromadzone przez EMA, wraz z innymi odpowiednimi zabezpieczeniami, takimi jak pseudonimizacja;
(2) zmienić art. 169 ust. 2 wniosku tak, aby określał cele przetwarzania w sposób, który zapewni wystarczającą jednoznaczność i przewidywalność dla zainteresowanych osób;
(3) usunąć art. 169 ust. 3 wniosku, ponieważ EUDPR jako całość miałoby zastosowanie do każdego przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia prowadzonego przez EMA;
(4) doprecyzować w art. 169 ust. 4 wniosku elementy, które powinny zostać uwzględnione w decyzji zarządu przy ustalaniu ogólnego zakresu regulacyjnej działalności naukowej, kryteria, które należy wziąć pod uwagę, a także sposób konsultacji z EIOD;
(5) wyjaśnić kategorie danych osobowych, które mają być przetwarzane w bazie danych Eudravigilance przy wymianie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych u ludzi wynikających ze stosowania produktów leczniczych;
(6) określić rolę i obowiązki EMA (oraz, w stosownych przypadkach, państw członkowskich) w rozumieniu prawa o ochronie danych w odniesieniu do operacji przetwarzania prowadzonych w kontekście bazy danych Eudravigi- lance;
(7) wyznaczyć EMA jako administratora przetwarzania w odniesieniu do rejestru sierocych produktów leczniczych;
(8) wyjaśnić rolę EMA w rozumieniu prawa o ochronie danych, a także rolę państw członkowskich i Komisji w odniesieniu do portalu internetowego utworzonego w celu rozpowszechniania informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu lub które mają zostać dopuszczone do obrotu.
Bruksela, 19 czerwca 2023 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.712 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego przepisy regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków [Pełny tekst niniejszej opinii jest dostępny w wersji angielskiej, francuskiej i niemieckiej na stronie internetowej EIOD https://edps.europa.eu] |
| Data aktu: | 14/11/2023 |
| Data ogłoszenia: | 14/11/2023 |