Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2022/C 215/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2022 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
1.4.2022 Nasolam and associated names midazolam Zob. Załącznik Zob. Załącznik 4.4.2022

ANEKS

Wykaz produktów leczniczych i postaci

Państwo członkowskie UE/EOG Wnioskujący nazwa firmy, adres Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Dania Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 2,5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Dania Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 3,75 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Dania Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Finlandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 2,5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Finlandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container 3,75 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Finlandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container 5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Niemcy Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 2,5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2,5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Niemcy Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 3,75 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis 3,75 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Niemcy Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis 5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Irlandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container 2,5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Irlandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container 3,75 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Irlandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container 5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Holandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 2,5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik 2,5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Holandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 3,75 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik 3,75 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Holandia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik 5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Norwegia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASALAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 2,5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Norwegia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASALAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 3,75 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Norwegia Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASALAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Szwecja Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 2,5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Szwecja Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 3,75 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Szwecja Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) 2,5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container 3,75 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container 5 mg Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Podanie donosowe 50 mg/ml
(1) Nazwa własna nie została przyjęta przez właściwy organ krajowy, w oczekiwaniu na nowy wniosek wnioskującego
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Wszystkie wyroby tytoniowe wkrótce trafią do systemu Track&Trace

Punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych czekają nowe obowiązki. Unijnym Systemem Śledzenia Ruchu i Pochodzenia Wyrobów Tytoniowych (Track&Trace) obecnie objęte są papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów. Od 20 maja trafią do niego także wszystkie inne wyroby zawierające w swoim składzie tytoń. W systemie muszą się również zarejestrować punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych.

Krzysztof Koślicki 05.02.2024
Wyższe diety dla członków komisji wyborczych w wyborach samorządowych

700 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w najbliższych wyborach samorządowych, 800 - zastępca przewodniczącego, a 900 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. W drugiej turze wyborów członkowie komisji otrzymają diety o połowę niższe.

Robert Horbaczewski 25.01.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 25.01.2024
Ratownicy medyczni jednak bez dodatkowych uprawnień

Wraz końcem pandemii odebrano ratownikom medycznym prawo do przeprowadzania testu na obecność koronawirusa SARS-CoV-2. Ten błąd, bo przecież wirus z nami pozostał, miało naprawić rozporządzenie ministra zdrowia. Zapisano w nim również możliwość wykonania przez ratowników medycznych badania USG i podawania w karetce trzech ważnych preparatów. Wszystko to w imię bezpieczeństwa pacjenta. Jednak projekt utknął na etapie konsultacji.

Iwona Konarska 15.01.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.215.12

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/05/2022
Data ogłoszenia: 31/05/2022