Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ²  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ³ )

(2022/C 215/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2022 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
1.4.2022	Nasolam and associated names	midazolam	Zob. Załącznik	Zob. Załącznik	4.4.2022

ANEKS

Wykaz produktów leczniczych i postaci

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskujący nazwa firmy, adres	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Dania	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	2,5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Dania	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	3,75 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Dania	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Finlandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	2,5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Finlandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container	3,75 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Finlandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container	5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Niemcy	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 2,5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis	2,5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Niemcy	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 3,75 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis	3,75 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Niemcy	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis	5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Irlandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container	2,5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Irlandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container	3,75 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Irlandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container	5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Holandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 2,5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik	2,5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Holandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 3,75 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik	3,75 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Holandia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik	5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Norwegia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASALAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	2,5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Norwegia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASALAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	3,75 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Norwegia	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASALAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Szwecja	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	2,5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Szwecja	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	3,75 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Szwecja	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Wielka Brytania (Irlandia Północna)	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)	2,5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Wielka Brytania (Irlandia Północna)	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container	3,75 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
Wielka Brytania (Irlandia Północna)	Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands	NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container	5 mg	Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym	Podanie donosowe	50 mg/ml
(1) Nazwa własna nie została przyjęta przez właściwy organ krajowy, w oczekiwaniu na nowy wniosek wnioskującego

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2022.215.12
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
• Data aktu: 31/05/2022
• Data ogłoszenia: 31/05/2022