Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego W jaki sposób wdrożyć harmonizację wprowadzania do obrotu suplementów diety w UE: rozwiązania i najlepsze praktyki (opinia rozpoznawcza)

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego "W jaki sposób wdrożyć harmonizację wprowadzania do obrotu suplementów diety w UE: rozwiązania i najlepsze praktyki"

(opinia rozpoznawcza)

(2021/C 286/07)

(Dz.U.UE C z dnia 16 lipca 2021 r.)

Sprawozdawca: Weselin MITOW

Wniosek o konsultację	Portugalska prezydencja Rady UE, 26.10.2020
Podstawa prawna	Art. 304 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Sekcja odpowiedzialna	Sekcja Rolnictwa, Rozwoju Wsi i Środowiska Naturalnego
Data przyjęcia przez sekcję	15.4.2021
Data przyjęcia na sesji plenarnej	27.4.2021
Sesja plenarna nr	560
Wynik głosowania
(za/przeciw/wstrzymało się)	245/0/5

1. Wnioski i zalecenia

1.1. Europejski rynek suplementów diety rozwija się. Suplementy diety podlegają przepisom dyrektywy 2002/46/WE ¹ , które nie są stosowane w UE w jednolity sposób. Harmonijne stosowanie prawa jest jednak niezbędne do prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego UE, ponieważ umożliwia swobodny przepływ produktów bezpiecznych.

1.2. EKES opowiada się za dokonaniem przeglądu tych przepisów, a w szczególności za aktualizacją definicji suplementów diety, wprowadzeniem obowiązku powiadamiania i badania dokumentacji administracyjnej, jak również za stworzeniem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności, w którym gromadzone będą informacje o działaniach niepożądanych, i który przyczyni się do zwiększenia ochrony zdrowia.

1.3. Bezpieczeństwo produktów i składników musi być najwyższym wymogiem, a zatem należy je określać na podstawie danych naukowych. EKES zaleca ustalenie maksymalnych ilości witamin i składników mineralnych, jak również sporządzenie wykazów składników dozwolonych i niedozwolonych, w tym również składników roślinnych.

1.4. Informacje udzielane konsumentom muszą im umożliwiać bezpieczne spożywanie produktów. EKES zaleca wprowadzenie środków w zakresie komunikacji i edukacji konsumentów, w szczególności w obszarze handlu elektronicznego.

1.5. EKES zachęca władze do zwiększenia kontroli, analizy i nadzoru produktów w celu ochrony konsumentów i przedsiębiorców poprzez wycofywanie produktów niezgodnych z wymogami. Kontrole powinny również zapobiegać nieuczciwej konkurencji między przedsiębiorcami (stosowanie niedozwolonych oświadczeń, produkty niezgodne z wymogami, w szczególności pochodzące z państw trzecich).

1.6. W związku z tym EKES zachęca wszystkie zainteresowane strony do ujednolicenia przepisów dotyczących suplementów diety oraz do ich wdrażania ich w sposób, który zapewni bardziej uczciwą gospodarkę i większe bezpieczeństwo zdrowotne produktów.

2. Wprowadzenie

2.1. Niniejsza opinia została opracowana na wniosek portugalskiej prezydencji Rady w celu znalezienia rozwiązań i najlepszych praktyk umożliwiających harmonizację dopuszczania do obrotu suplementów diety w ramach UE. Opinia EKES-u może stanowić wkład w prace prezydencji w tym zakresie, w szczególności w ramach konferencji, która ma zostać zorganizowana w pierwszej połowie roku, jak również w działania grup roboczych w Radzie. EKES z zadowoleniem przyjął ten wniosek, który dotyczy mało zbadanego obszaru rynku spożywczego.

2.2. Zdaniem EKES-u zagadnienie to należy postrzegać w świetle podejścia "Jedno zdrowie" Światowej Organizacji Zdrowia oraz europejskiej strategii "Od pola do stołu", w których opowiada się za zdrową i zrównoważoną żywnością i za lepszym informowaniem konsumenta, jednocześnie zapewniając sprawiedliwy handel między podmiotami ² . EKES uważa, że zdrowe i zrównoważone odżywianie stanowi podstawowy filar wszechstronnej polityki żywnościowej z uwagi na pilną potrzebę ukierunkowania naszego odżywiania, tak by poprawić stan ekosystemów i stan zdrowia ogółu społeczeństwa, a nie im szkodzić ³ .

2.3. EKES zawsze wspierał politykę UE na rzecz ochrony zdrowia w całym łańcuchu żywnościowym w celu promowania bezpieczeństwa i higieny oraz jasnych, przejrzystych i bezpiecznych informacji o produktach ⁴ . Komitet uważa również, że bezpieczeństwo żywności musi nadal opierać się na solidnym systemie i na Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zawierającym przejrzyste procedury oceny bezpieczeństwa nowych produktów wprowadzanych do łańcucha żywnościowego, pełną identyfikowalność oraz odpowiednie informowanie o ryzyku ⁵ .

3. W kierunku harmonizacji w dziedzinie suplementów diety

3.1. Ramy prawne wymagające ulepszenia

3.1.1. Suplementy diety są szczegółowo uregulowane dyrektywą 2002/46/WE, która praktycznie nie uległa zmianie od momentu jej powstania.

3.1.2. Definicja suplementów diety nie została zaktualizowana pomimo innowacji w tym sektorze oraz nowych sposobów konsumpcji. Nie jest ona wystarczająco precyzyjna i tym samym podlega różnym interpretacjom. Jako przykład wystarczy przytoczyć pojęcie "niewielkich odmierzanych ilości jednostkowych", które różni się w zależności od kraju (brak określonej ilości). Interpretacje te mogą prowadzić do rozbieżności między państwami członkowskimi odnośnie do statusu suplementów diety oraz wyników kontroli. Definicja powinna zostać rozszerzona i doprecyzowana.

3.1.3. EKES proponuje aktualizację przepisów w celu większego ujednolicenia rynku suplementów diety i uwzględnienia zmieniającej się sytuacji.

3.2. Bardziej skuteczne powiadamianie

3.2.1. Dyrektywa stwarza możliwość powiadamiania. Oświadczenie stanowi administracyjną rejestrację produktów przed ich wprowadzeniem do obrotu. Nie pełni roli pozwolenia na wprowadzenie do obrotu ani też nie stanowi potwierdzenia zgodności lub bezpieczeństwa. Każde państwo członkowskie (24/27) ma prawo decydowania o treści powiadomienia, jak również o procedurze przetwarzania danych (począwszy od samego złożenia aż do pogłębionych badań).

3.2.2. Informacje zawarte w powiadomieniu umożliwiają właściwym organom lepsze rozpoznanie rynku, a przetwarzanie danych pozwala wykluczyć dystrybucję produktów niezgodnych z wymogami (na szczeblu ustawodawstwa krajowego i europejskiego) oraz ułatwia kontrole.

3.2.3. EKES opowiada się za lepszą harmonizacją systemów krajowych i zaleca uwzględnienie w prawodawstwie minimalnych obowiązkowych informacji (skład jakościowy i ilościowy, oznakowanie itp.), które należy przekazywać, w miarę możliwości w formie cyfrowej, w celu ograniczenia obciążenia biurokratycznego przedsiębiorców przy jednoczesnym zapewnieniu możliwie jak najwyższych standardów. EKES proponuje, w miarę możliwości, utworzenie wielojęzycznego europejskiego portalu, którego zawartość leżałaby w gestii państw członkowskich. Biorąc pod uwagę, że skład jest w małym stopniu ujednolicony (patrz niżej), w tej kwestii można podejmować działania jedynie na szczeblu krajowym.

3.2.4. EKES uważa, że w celu ochrony konsumenta powiadamianie powinno stać się obowiązkowe. Tego rodzaju praktyka umożliwia wprowadzanie do obrotu produktów bezpiecznych oraz ułatwia kontrolę i nadzór rynku. Konsumenci powinni mieć dostęp do wykazu produktów objętych powiadomieniami oraz do wynikających z niego wniosków. Konsumenci powinni bez wahania uzyskiwać informacje i w przypadku wykrycia naruszenia składać skargi do organów kontrolnych.

3.3. Ustalanie maksymalnych wartości dla składników odżywczych priorytetem legislacyjnym

3.3.1. Witaminy i składniki mineralne stanowią najbardziej znane składniki suplementów diety. Składniki odżywcze i ich formy chemiczne zostały początkowo uregulowane i wymienione w rozporządzeniu (WE) nr 1170/2009 ⁶ , po przeprowadzonych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ocenach bezpieczeństwa. Obecnie maksymalne dawki są ustalane na szczeblu krajowym na podstawie dawki użytecznej lub też na podstawie toksyczności ⁷ . Niektóre kraje nie określiły dopuszczalnych wartości ustawowych. EFSA podała w swoich opiniach progowe wartości toksyczności. Wartości te dotyczą ekspozycji dla całej żywności ⁸  i nie można ich ekstrapolować na same tylko suplementy diety.

3.3.2. EKES zaleca, aby Komisja w najbliższym czasie zleciła EFSA ustalenie maksymalnych dopuszczalnych wartości dla składników odżywczych oraz kryteriów czystości dla suplementów diety. Z uwagi na duży obszar Europy oraz różne zwyczaje żywieniowe (spożycie warzyw, ryb lub mięsa, skład wody pitnej itp.), może się okazać, że ustalenie jednej maksymalnej wartości będzie niemożliwe i że dopuszczalne wartości będą musiały być ustalane dla poszczególnych regionów lub grup krajów. Byłoby również wskazane ustalenie dopuszczalnych wartości dla wrażliwych grup ludności takich jak dzieci czy kobiety w ciąży.

3.3.3. Tego rodzaju harmonizacja na szczeblu europejskim byłaby korzystna dla wszystkich zainteresowanych stron: zwiększyłoby się bezpieczeństwo dla konsumenta i zmniejszyło ryzyko przedawkowania, a swobodny przepływ produktów przyniósłby korzyści zarówno dla przedsiębiorców, którzy mogliby pozyskać więcej rynków dla swoich produktów, jak i dla konsumentów, którzy mieliby większą możliwość wyboru.

3.3.4. Chociaż składniki odżywcze stanowią priorytet, pozostałe składniki stosowane w produktach również powinny zostać objęte harmonizacją, co sprzyjałoby ich swobodnemu obrotowi oraz pozwoliłoby wykazać ich bezpieczeństwo w oparciu o naukową ocenę. Niektóre kraje, takie jak Belgia, Francja i Włochy, a także niedawno Niemcy, Szwajcaria i Austria, podjęły próbę ujednolicenia swoich przepisów w kwestii produktów pochodzenia roślinnego przy pomocy wspólnych wykazów. Składniki otrzymywane w drodze procesów biotechnologicznych takie jak mikroorganizmy (probiotyki, drożdże) również wymagają szczególnej uwagi.

3.3.5. EKES zaleca Komisji, aby zajęła się sporządzeniem pozytywnych i negatywnych wykazów dotyczących innych substancji, zarówno pod względem ich tożsamości i jakości, jak i warunków stosowania, tak, jak to uczyniła w rozporządzeniu (WE) 2015/2283 ⁹  w sprawie nowej żywności.

3.4. Oświadczenia jako narzędzie na rzecz konsumentów

3.4.1. Informacja dla konsumentów jest na ogół przekazywana w drodze etykietowania produktów i obejmuje wykaz składników, alergenów itp. oraz podlega rozporządzeniu (WE) nr 1169/2011 ^{10 (11} . Problemy z etykietowaniem stanowiły jednak 58 % naruszeń ujawnionych w wyniku kontroli przeprowadzonych w 2018 roku ¹² . EKES z zadowoleniem przyjmuje wysiłki podjęte przez Unię w ramach prac Rady dotyczących etykietowania środków spożywczych, lecz stwierdza, że niektóre problemy nadal się utrzymują.

3.4.2. Właściwości produktu są opisane w oświadczeniach znajdujących się na etykiecie, ale także w reklamach umieszczanych w czasopismach, telewizji lub internecie. Reklama może zachęcać do zakupu określonych produktów. W rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 ¹³  ustanowiono pozytywne wykazy oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Oświadczenia dotyczące witamin i składników mineralnych zostały już ocenione przez EFSA i ogłoszone, natomiast oświadczenia dotyczące składników roślinnych i innych substancji nie zostały jeszcze zbadane. Oświadczenia te podlegają przepisom krajowym, o ile takie przepisy istnieją, i w obrocie pojawiają się wszelkiego rodzaju niesprawdzone zapewnienia, powodując wypaczenia rynku.

3.4.3. W związku z tym EKES wzywa Komisję do znalezienia najlepszego rozwiązania roboczego, które umożliwi EFSA kontynuowanie oceny oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących substancji oczekujących, a przede wszystkim oświadczeń dotyczących składników roślinnych i ustalanie dla nich warunków bezpieczeństwa.

3.5. Produkty graniczne, czyli produkty obarczone potencjalnym ryzykiem

3.5.1. Zdarza się również, że prezentacja oraz reklama dotyczące suplementów diety wprowadzają w błąd w kwestii statusu tych produktów. Niektóre podmioty bez wahania piszą, że ich produkty posiadają właściwości lecznicze lub profilaktyczne, nadają im status substytutów produktów leczniczych i nazywają je "nutraceutykami" (termin wywodzący się z połączenia części "nutra-", czyli "dotyczący środków spożywczych" oraz "farmaceutyk"). W ramach specjalnej kampanii kontrolnej wykazano wykorzystywanie tych wprowadzających w błąd oświadczeń w zapobieganiu lub kontroli pandemii COVID-19 ¹⁴ . Fałszywe obietnice mogą mieć wpływ na konsumentów.

3.5.2. Produkty, których status jest niejasny ¹⁵ , są określane mianem "produktów granicznych". Ta szara strefa wynika z miejsca sprzedaży produktów, ich formy oraz faktu, że niektóre składniki mogą być stosowane zarówno w żywności, jak i w lekach, ale w różnych dawkach.

3.5.3. EKES radzi Komisji, aby utworzyła grupę roboczą ds. "produktów granicznych", na przykład w ramach grupy ekspertów Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (PAFF). na wzór już istniejących dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów kosmetycznych czy też produktów biobójczych, która to grupa publikuje dokumenty pomagające władzom i przedsiębiorcom w wyjaśnianiu statusu produktów. Utworzenie europejskiej grupy roboczej nie stoi na przeszkodzie powoływaniu komisji mieszanych na szczeblu krajowym, które ustalałyby status produktów.

3.5.4. EKES apeluje do władz o przeprowadzanie specjalnych kontroli takich produktów w celu wycofywania ich z rynku. Obecność tych produktów stanowi przykład nieuczciwej konkurencji wobec firm farmaceutycznych, które muszą uzyskiwać pozwolenia na wprowadzenie do obrotu swoich produktów leczniczych. Ogłaszanie wyników kontroli pozwoliłoby konsumentom na zapoznanie się z zagrożeniami związanymi z tymi produktami.

3.6. Rozwój handlu elektronicznego jako źródło nowych możliwości wyboru, lecz także nierówności

3.6.1. Zdalna sprzedaż produktów spożywczych wzrosła w wyniku pandemii COVID-19. Suplementy diety mają z reguły długi termin przydatności do spożycia i są łatwe do transportowania.

3.6.2. Niestety niektóre z nich, a w szczególności produkty pochodzące spoza Europy, są niezgodne z wymogami, zwłaszcza pod względem składu i oświadczeń i stanowią nieuczciwą konkurencję w stosunku do europejskich przedsiębiorców, którzy przestrzegają przepisów. Ponadto państwa członkowskie wykryły w niektórych produktach obecność zakazanych i niebezpiecznych substancji (amfetaminy w suplementach sportowych, produktach leczniczych itp.), które zagrażają konsumentom.

3.6.3. EKES wzywa Komisję i państwa członkowskie do zwiększenia nadzoru i kontroli nad platformami i portalami handlu elektronicznego, jak również do pobierania próbek i przeprowadzania analiz oraz zgłaszania niezgodnych produktów za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (RASFF - Rapid Alert System for Food and Feed).

3.6.4. EKES uważa także, że należy wzmocnić komunikację i edukację konsumentów, aby zapewnić bardziej bezpieczne zakupy w internecie. Podczas gdy sprzedawanie żywności musi być bezpieczne, konsumenci powinni mieć świadomość, że niektóre produkty oferowane w internecie mogą stanowić zagrożenie dla ich zdrowia.

3.7. Monitorowanie bezpieczeństwa żywności jako narzędzie ostrzegania

3.7.1. Niektóre składniki mogą wywoływać działania niepożądane, nawet jeżeli produkty są zgodne z obowiązującymi przepisami. Nie ocenia się bezpieczeństwa każdego z produktów czy ich składników ani ich możliwych interakcji z innymi produktami takimi jak leki.

3.7.2. Bardzo mało państw członkowskich posiada zorganizowany system zbierania danych na temat działań niepożądanych i monitoruje je na bieżąco (system monitorowania bezpieczeństwa żywności). Państwa, w których funkcjonuje tego rodzaju system, to Włochy, Francja, Dania, Portugalia, Republika Czeska, Słowenia i Chorwacja.

3.7.3. EKES zachęca do wprowadzenia systemu monitorowania bezpieczeństwa żywności na szczeblu krajowym w celu zwiększenia bezpieczeństwa produktów oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia publicznego poprzez wczesne wykrywanie sygnałów pomagających zapobiegać problemom zdrowotnym. System ten powinien umożliwiać zbieranie danych na temat działań niepożądanych, niezależnie od ich nasilenia, w celu pogłębienia oceny bezpieczeństwa produktów, podjęcia środków nadzwyczajnych lub, w razie konieczności, dostosowania przepisów oraz umożliwienia przedsiębiorcom opracowania bardziej bezpiecznych produktów, dzięki wprowadzeniu stosownych informacji do sytemu kontroli jakości. Na poziomie produkcji suplementy diety podlegają tym samym zasadom bezpieczeństwa jak w przypadku innych produktów w przemyśle rolno-spożywczym (system HACCP ¹⁶  itp.) i nie odnotowano żadnego szczególnego ryzyka dla pracowników w tym sektorze.

3.7.4. EKES proponuje ponadto utworzenie grupy roboczej na szczeblu europejskim dla państw członkowskich pod nadzorem EFSA, która umożliwiłaby wymianę informacji między krajami, dzielenie się dobrymi praktykami w zakresie jednolitej oceny, wymianę wiedzy naukowej i w razie potrzeby włączenie jej do przepisów europejskich.

Bruksela, dnia 27 kwietnia 2021 r.

	Christa SCHWENG
	Przewodnicząca
	Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego

1 Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51.

2 Dz.U. C 429 z 11.12.2020, s. 268.

3 Dz.U. C 190 z 5.6.2019, s. 9.

4 Dz.U. C 440 z 6.12.2018, s. 158.

5 Dz.U. C 268 z 14.8.2015, s. 1.

6 Dz.U. L 314 z 1.12.2009, s. 36.

7 Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, sprawa C-672/15.

8 Zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych Komisja powinna była określić najpóźniej w terminie do 19 stycznia 2009 r. maksymalne ilości składników odżywczych dla żywności (z wyjątkiem suplementów diety).

9 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

10 Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18.

11 Rada analizuje obecnie plan działania w sprawie przeglądu przepisów dotyczących informowania konsumentów o pochodzeniu składników i terminach przydatności do spożycia, który jednak w ograniczonym stopniu odnosi się do suplementów diety.

12 Unijna sieć na rzecz przeciwdziałania fałszowaniu żywności (EU Food Fraud Network) i system pomocy i współpracy administracyjnej - Raport roczny 2018.

13 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

14 Wyniki kontroli są dostępne tutaj.

15 Zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej status produktów należy do właściwości władz krajowych, a suplementy diety mogą różnić się statusem w zależności od kraju: połączone sprawy C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 i C-318/03.

16 Procedury HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) obejmują analizę ryzyka i kontrolę punktów krytycznych.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2021.286.33
• Rodzaj: Opinia
• Tytuł: Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego W jaki sposób wdrożyć harmonizację wprowadzania do obrotu suplementów diety w UE: rozwiązania i najlepsze praktyki (opinia rozpoznawcza)
• Data aktu: 16/07/2021
• Data ogłoszenia: 16/07/2021