Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2016 r. do dnia 30 września 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2016 r. do dnia 30 września 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 399/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 października 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
9.9.2016 CABOMETYX kabozantynibu Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/16/1136 Tabletka powlekana L01XE26 13.9.2016
15.9.2016 Inhixa sól sodowa enoksaparyny Techdow Europe AB

Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132 Roztwór do wstrzykiwań B01AB05 19.9.2016
15.9.2016 Mysildecard syldenafil Mylan S.A.S

117 allée des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134 Tabletka powlekana G04BE03 19.9.2016
15.9.2016 Sialanar bromek glikopironium Proveca Limited

Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom

EU/1/16/1135 Roztwór doustny АО ЗАВ 02 19.9.2016
15.9.2016 Tenofovir disoproxil Zentiva tenofowiru dizoproksyl Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127 Tabletka powlekana J05AF07 19.9.2016
15.9.2016 Thorinane sól sodowa enoksaparyny Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/16/1131 Roztwór do wstrzykiwań B01AB05 19.9.2016
19.9.2016 Truberzi eluksadolina Aptalis Pharma SAS

5/6 Place de l'Iris - La Defense 5 92400 Courbevoie

France

EU/1/16/1126 Tabletka powlekana Pending 21.9.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.9.2016 Enzepi Allergan Pharmaceuticals International Limited, Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland EU/1/16/1113 6.9.2016
2.9.2016 Extavia Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/454 6.9.2016
2.9.2016 Kengrexal Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994 6.9.2016
2.9.2016 Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/979 6.9.2016
5.9.2016 Nimvastid Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525 7.9.2016
8.9.2016 Betaferon Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003 12.9.2016
8.9.2016 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/950 12.9.2016
8.9.2016 Caprelsa Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749 12.9.2016
8.9.2016 DUAVIVE Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/14/960 12.9.2016
8.9.2016 Insulatard Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233 12.9.2016
8.9.2016 Levetiracetam Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland EU/1/11/713 12.9.2016
8.9.2016 Lucentis Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/374 12.9.2016
8.9.2016 Panretin Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149 12.9.2016
8.9.2016 Plegridy Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934 12.9.2016
8.9.2016 Protaphane Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234 12.9.2016
9.9.2016 Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/11/740 13.9.2016
9.9.2016 Efavirenz Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742 13.9.2016
9.9.2016 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige EU/1/06/365 13.9.2016
9.9.2016 Eurartesim Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia EU/1/11/716 13.9.2016
9.9.2016 Laventair Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899 16.9.2016
9.9.2016 Revlimid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391 13.9.2016
9.9.2016 Tandemact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366 13.9.2016
9.9.2016 Tracleer Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220 13.9.2016
9.9.2016 Velphoro Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/14/943 15.9.2016
9.9.2016 Xolair Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/05/319 13.9.2016
15.9.2016 Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/99/118 19.9.2016
15.9.2016 Arixtra Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206 19.9.2016
15.9.2016 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334 19.9.2016
15.9.2016 Fosavance Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/310 19.9.2016
15.9.2016 Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland EU/1/06/340 19.9.2016
15.9.2016 Ibandronic Acid Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642 19.9.2016
15.9.2016 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/468 19.9.2016
15.9.2016 PANTECTA Control Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/09/518 19.9.2016
15.9.2016 Trulicity Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956 19.9.2016
15.9.2016 Zydelig Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/938 19.9.2016
16.9.2016 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596 20.9.2016
19.9.2016 Adrovance Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/06/364 21.9.2016
19.9.2016 Enbrel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/126 21.9.2016
19.9.2016 Fycompa Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776 21.9.2016
19.9.2016 Repaglinide Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1

4HF, United Kingdom

EU/1/11/743 21.9.2016
19.9.2016 Soliris Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/393 21.9.2016
19.9.2016 Sovaldi Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/13/894 21.9.2016
19.9.2016 Vantavo Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/572 21.9.2016
19.9.2016 Zydelig Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/938 21.9.2016
22.9.2016 Anoro Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898 26.9.2016
22.9.2016 Blincyto Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047 26.9.2016
22.9.2016 EVARREST Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/868 26.9.2016
22.9.2016 Instanyl Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531 26.9.2016
22.9.2016 Leflunomide ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654 26.9.2016
22.9.2016 Pregabalin Sandoz GmbH Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012 26.9.2016
22.9.2016 Saxenda Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992 26.9.2016
22.9.2016 Stayveer Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832 26.9.2016
22.9.2016 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529 26.9.2016
22.9.2016 Zelboraf Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751 26.9.2016
26.9.2016 Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32

8NS, United Kingdom

EU/1/11/747 28.9.2016
26.9.2016 Tivicay ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/13/892 28.9.2016
30.9.2016 Cometriq Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890 4.10.2016
30.9.2016 Moventig Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/14/962 4.10.2016
30.9.2016 Vantobra PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/14/932 4.10.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.9.2016 PANTECTA Control Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518 21.9.2016
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
22.9.2016 ERAVAC Szczepionka przeciwko krwotocznej chorobie królików (inaktywowana) Laboratories Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), Espana

EU/2/16/199 Emulsja do wstrzykiwań QI08AA 26.9.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.9.2016 Reconcile Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House, 143 High Street,

Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom

EU/2/08/080 29.9.2016
28.9.2016 Coliprotec F4 Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland EU/2/14/180 30.9.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.399.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2016 r. do dnia 30 września 2016 r.
Data aktu: 28/10/2016
Data ogłoszenia: 28/10/2016