Streszczenie opinii w sprawie wniosków Komisji dotyczących rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych w sprawie wniosków Komisji dotyczących rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

(Niniejsza opinia jest dostępna w pełnym brzmieniu w językach angielskim, francuskim i niemieckim na stronie internetowej EIOD: http://www.edps.europa.eu)

(2013/C 358/07)

(Dz.U.UE C z dnia 7 grudnia 2013 r.)

1. Wprowadzenie

1.1. Konsultacje z EIOD

1. W dniu 26 września 2012 r. Komisja przyjęła dwa wnioski dotyczące rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (zwanego dalej "proponowanym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych") ¹ oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zwanego dalej "proponowanym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro") ² . Wnioski te przesłano EIOD do konsultacji w dniu 2 października 2012 r.

2. EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt przeprowadzenia z nim konsultacji przez Komisję oraz zaleca zamieszczenie odniesienia do konsultacji w preambułach proponowanych rozporządzeń.

1.2. Cele i zakres proponowanego rozporządzenia

3. Celem proponowanych rozporządzeń jest zapewnienie bezpieczeństwa wyrobów medycznych ³ i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ⁴ oraz ich swobodnego przepływu w ramach rynku wewnętrznego. Rozporządzenia te zmieniają i uściślają zakres istniejącego prawodawstwa, aby uwzględnić postęp naukowo-techniczny. Proponowane rozporządzenia tworzą ramy prawne dla wykorzystania istniejącej elektronicznej bazy danych (bazy danych Eudamed) ⁵ na szczeblu UE, aby ułatwić koordynację między organami dla zapewnienia szybkiej i spójnej reakcji na kwestie związane z bezpieczeństwem, zwiększyć identyfikowalność wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw oraz doprecyzować zakres obowiązków i odpowiedzialności producentów, importerów oraz dystrybutorów. Wzmacniają one ponadto nadzór na różnych szczeblach poprzez doprecyzowanie i zwiększenie roli oraz uprawnień organów publicznych względem podmiotów gospodarczych.

1.3. Cel opinii EIOD

4. Proponowane rozporządzenia będą miały wpływ na prawa osób fizycznych związane z przetwarzaniem ich danych osobowych. Odnoszą się one między innymi do przetwarzania danych szczególnie chronionych (danych dotyczących zdrowia), centralnej bazy danych na szczeblu UE zawierającej dane osobowe, nadzoru rynku ⁶ i prowadzenia ewidencji.

5. EIOD z zadowoleniem przyjmuje wysiłki Komisji zmierzające do zagwarantowania w proponowanych rozporządzeniach prawidłowego stosowania przepisów UE dotyczących ochrony danych osobowych. Dostrzega jednak potrzebę pewnych wyjaśnień, przede wszystkim w odniesieniu do danych szczególnie chronionych, zwłaszcza gdy dane osobowe należące do tej kategorii są przetwarzane i przechowywane w bazie danych, której utworzenie sugeruje się w proponowanych rozporządzeniach. EIOD zidentyfikował pewne niejasności oraz niespójności w sposobie określenia w proponowanych rozporządzeniach, czy i jakie dane osobowe będą przetwarzane, a w szczególności tego, gdzie można przetwarzać oraz przechowywać dane szczególnie chronione dotyczące zdrowia.

3. Wnioski

40. EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, że w proponowanych rozporządzeniach uwzględniono ochronę danych, wskazuje jednak możliwości dalszych udoskonaleń.

41. EIOD zaleca, aby:

– wyjaśnić odniesienie do dyrektywy 95/46/WE w art. 85 proponowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i w art. 81 proponowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro poprzez uściślenie, że przepisy będą stosowane zgodnie z przepisami krajowymi wdrażającymi dyrektywę 95/46/WE,

– w art. 85 proponowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i w art. 81 proponowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zawrzeć wyraźne odniesienie do art. 8 dyrektywy 95/46/WE i art. 10 rozporządzenia (WE) nr 45/2001,

– zawrzeć w art. 25 proponowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podobne ustępy jak w art. 27 proponowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dotyczące celów przetwarzania danych, praw osób, których dane dotyczą, oraz okresów zatrzymywania danych, z zastrzeżeniem zmian zasugerowanych w niniejszej opinii,

– zdefiniować pojęcie "uczestnika" w proponowanych rozporządzeniach,

– jednoznacznie zapobiec włączeniu danych dotyczących zdrowia wszystkich pacjentów do modułu badań klinicznych bazy danych Eudamed,

– zawrzeć w proponowanym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych oraz w proponowanym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przepisy wyraźnie określające, w jakich sytuacjach i pod warunkiem jakich zabezpieczeń informacje zawierające dane dotyczące zdrowia pacjentów będą przetwarzane i przechowywane w bazie danych Eudamed dotyczącej obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W szczególności w proponowanym rozporządzeniu należy zawrzeć wymaganie, aby Komisja przeprowadziła ocenę ryzyka przed przetwarzaniem i przechowywaniem jakichkolwiek danych dotyczących zdrowia pacjentów w bazie danych Eudamed,

– zawrzeć w motywach obydwu proponowanych rozporządzeń zapis, że wszelkie środki wykonawcze, które mają zostać przyjęte na mocy proponowanych rozporządzeń, powinny szczegółowo określać implikacje cech funkcjonalnych i technicznych bazy danych Eudamed dla ochrony danych, jak również, że należy zasięgnąć opinii EIOD,

– wyraźnie wskazać, że okresowe zgłoszenia, o których mowa jest w art. 61 proponowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i w art. 59 proponowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, powinny wykorzystywać wyłącznie dane anonimowe,

– dodać w art. 8 ust. 6 obydwu proponowanych rozporządzeń następujące zdanie: "Przed przetwarzaniem jakichkolwiek danych dotyczących zdrowia pacjentów producenci uzyskują wyraźną zgodę osoby, której dane dotyczą, na mocy art. 8 ust. 2 lit. a) dyrektywy 95/46/WE",

– zawrzeć w proponowanych rozporządzeniach przepisy regulujące sposób zarządzania danymi osobowymi w odniesieniu do nadzoru przez właściwe organy,

– określić maksymalny okres zatrzymywania danych osobowych na mocy proponowanych rozporządzeń. Wybrany okres powinien być niezbędny i proporcjonalny do celów gromadzenia oraz przetwarzania danych osobowych,

– zasięgać opinii EIOD w odniesieniu do każdego aktu delegowanego lub wykonawczego przyjmowanego na mocy proponowanych rozporządzeń, który może mieć wpływ na przetwarzanie danych osobowych.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2013 r.

	Giovanni BUTTARELLI
	Zastępca Europejskiego Inspektora Ochrony Danych

1 COM(2012) 542 final.

2 COM(2012) 541 final.

3 Wyroby medyczne obejmują takie produkty, jak plastry opatrunkowe, soczewki kontaktowe, materiały do wypełnień dentystycznych, aparatura rentgenowska, rozruszniki serca, implanty piersi lub protezy stawu biodrowego.

4 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro obejmują takie produkty, jak wyroby stosowane do zapewnienia bezpieczeństwa transfuzji krwi (np. oznaczanie grup krwi), wykrywania chorób zakaźnych (np. wirusa HIV), monitorowania chorób (np. cukrzycy) i wykonywania badań biochemicznych krwi (np. pomiar poziomu cholesterolu).

5 Ustanowionej decyzją Komisji 2010/227/UE, Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45.

6 Na przykład w ramach planu nadzoru rynku, na mocy którego producenci mają obowiązek ustanowić i aktualizować systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu. Oznacza to gromadzenie, rejestrowanie i wyjaśnianie skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobów.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2013.358.10
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Streszczenie opinii w sprawie wniosków Komisji dotyczących rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Data aktu: 08/02/2013
• Data ogłoszenia: 07/12/2013