(2009/C 302/05)
(Dz.U.UE C z dnia 12 grudnia 2009 r.)
Uwaga: W niniejszym dokumencie termin "antybiotyki" obejmuje zarówno produkty lecznicze, syntetyczne lub naturalne, stosowane do zwalczania lub powstrzymywania rozwoju bakterii, jak i środki, w których stosuje się alternatywne mechanizmy działania, np. wpływ na zjadliwość bakterii. W związku z tym należy również uwzględnić alternatywne sposoby profilaktyki i kontroli zakażeń.
1. PRZYWOŁUJE Wspólnotową strategię przeciwko oporności drobnoustrojów (COM(2001) 0333).
2. PRZYWOŁUJE zalecenie Rady z dnia 15 listopada 2001 r. w sprawie racjonalnego stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi(1).
3. PRZYWOŁUJE konkluzje Rady w sprawie oporności na antybiotyki z dnia 10 czerwca 2008 r.(2)
4. PRZYWOŁUJE zalecenie Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną(3).
5. PRZYWOŁUJE raport WHO z roku 2004 "Leki priorytetowe dla Europy i dla świata"(4).
6. PRZYWOŁUJE wspólne sprawozdanie techniczne ECDC/EMEA z roku 2009 "Zagrożenie drobnoustrojami: czas na działanie" dotyczące luki między występującymi w UE drobnoustrojami wielolekoopornymi a opracowywaniem nowych środków przeciwdrobnoustrojowych(5).
7. UZNAJE, że rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego na całym świecie i wymaga dzialania na wszystkich szczeblach. Na świecie szybko wzrasta obciążenie chorobami wywoływanymi przez bakterie oporne na antybiotyki, które nie mogą być skutecznie zwalczane produktami leczniczymi pierwszego, a nawet drugiego rzutu.
8. UZNAJE, że oporność na antybiotyki może być ostateczną konsekwencją kilku nieprawidłowości występujących w systemie opieki zdrowotnej i w hodowli zwierzęcej, między innymi związanych z zapobieganiem infekcjom, postępowaniem z nimi i ich leczeniem.
9. UZNAJE, że dostęp do skutecznych i racjonalnie stosowanych antybiotyków ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania wysokiego poziomu zdrowia publicznego i skutecznej opieki zdrowotnej zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Bez dostępu do skutecznych antybiotyków pospolite choroby zakaźne mogą ponownie stać się śmiertelnym zagrożeniem, zaś wiele procedur medycznych i terapeutycznych, takich jak leczenie raka i przeszczepy, będzie niosło ze sobą wysokie ryzyko.
10. UZNAJE, że potrzebny jest szeroki wachlarz środków, które zagwarantują, że dostępne obecnie antybiotyki jak najdłużej zachowają skuteczność; środkami takimi są m.in. skuteczne szczepionki zapobiegające infekcjom, nowe metody diagnostyczne i podniesienie świadomości zarówno wśród ogółu społeczeństwa, jak i osób związanych zawodowo z opieką zdrowotną lub weterynaryjną na temat znaczenia, jakie racjonalne stosowanie antybiotyków ma w przypadku zapobiegania rozprzestrzenianiu się oporności na antybiotyki zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
11. UZNAJE, że wspierane odpowiednimi zasobami profilaktyka i kontrola oporności na antybiotyki oraz zakażeń związanych z opieką zdrowotną stanowią optymalną pod względem kosztów strategię, która przyczynia się do ogólnej stabilności finansowej systemów opieki zdrowotnej oraz gwarantują ciągłą poprawę jakości opieki i bezpieczeństwa pacjentów.
12. UZNAJE, że nastąpił znaczny spadek w dziedzinie badań i opracowywania nowych skutecznych antybiotyków, przez co prawdopodobnie w ciągu najbliższych 5-10 lat nie powstanie odpowiednio wiele nowych możliwości terapeutycznych, aby zaspokoić potrzeby medyczne. Istnieje zatem pilna potrzeba stworzenia zachęt do badań i opracowywania nowych antybiotyków, zwłaszcza w obszarach, w których potrzeby są największe.
13. Z ZADOWOLENIEM przyjmuje wyniki konferencji w sprawie innowacyjnych zachęt do opracowywania skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych, która odbyła się w dniu 17 września 2009 r. w Sztokholmie i której wyniki stanowią cenny wkład do dalszych działań w zakresie promowania badań i opracowywania nowych skutecznych produktów leczniczych i metod zwalczania drobnoustrojów.
14. WZYWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE do:
– opracowywania i wdrażania strategii, które zagwarantują podniesienie wśród ogółu społeczeństwa i osób związanych zawodowo ze służbą zdrowia świadomości zagrożeń wynikających z oporności na antybiotyki oraz środków dostępnych w walce z tym problemem,
– zagwarantowania opracowania i stosowania zintegrowanych strategii, które pozwolą ograniczyć skutki występowania i rozprzestrzeniania się oporności na antybiotyki oraz zakażeń związanych z opieką zdrowotną i ich konsekwencji, zachęcić zakłady opieki zdrowotnej do stworzenia odpowiednich struktur oraz zagwarantowania skutecznej koordynacji programów w zakresie diagnostyki, gospodarowania antybiotykami i kontroli zakażeń,
– przeglądu i rozważenia możliwości wzmocnienia zachęt do prowadzenia badań i opracowywania nowych skutecznych antybiotyków zarówno w sektorze naukowym, jak i w całym sektorze farmaceutycznym, z uwzględnieniem sytuacji małych i średnich przedsiębiorstw. Wspomniane opcje i metody mogą obejmować opłacalne mechanizmy typu "push" pozwalające wyeliminować utrudnienia i blokady na wczesnych etapach badań i opracowywania nowych antybiotyków, a także mechanizmy typu "pull", które będą promowały skuteczne wprowadzanie nowych produktów.
15. WZYWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I KOMISJĘ do:
– wspierania wspólnego korzystania z infrastruktur badawczych, rekrutacji badaczy, stymulowania i wspierania globalnej współpracy w zakresie badań, zwiększania zakresu upowszechniania wyników badań i wiedzy za pośrednictwem struktur wymiany informacji oraz rozważenia istniejących i nowych instrumentów finansowych,
– zbadania sposobów dalszego promowania partnerstw publiczno-prywatnych między przemysłem, środowiskiem naukowym, organizacjami typu non-profit a systemem opieki zdrowotnej, aby ułatwiać badania nad nowymi antybiotykami, strategiami wykorzystania dostępnych obecnie antybiotyków oraz nad metodami diagnostycznymi,
– na podstawie ram prawnych określających warunki udzielania pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu - ułatwiania opracowywania nowych antybiotyków, na które istnieje szczególne zapotrzebowanie medyczne, a w przypadku gdy z obiektywnych przyczyn wnioskodawca może przedłożyć jedynie ograniczone dane kliniczne - pełnego wykorzystywania dodatkowych środków oceny bezpieczeństwa i skuteczności, takich jak stosowanie narzędzi oceny przedklinicznej oraz analiza danych farmakokinetycznych,
– zidentyfikowania - poprzez systematyczne udzielanie doradztwa naukowego przy wsparciu EMEA i właściwych organów krajowych - odpowiednich instrumentów regulacyjnych, które ułatwią szybkie udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych antybiotyków, na które istnieje szczególne zapotrzebowanie medyczne, w tym strategii odpowiedniego nadzoru porejestracyjnego ze szczególnym naciskiem na kwestie bezpieczeństwa, w tym monitorowanie oporności na antybiotyki,
– przeanalizowania, w jaki sposób utrzymać skuteczne antybiotyki na rynku,
– zagwarantowania profilaktyki infekcji związanych ze służbą zdrowia oraz innych infekcji, jak również racjonalnego stosowania istniejących i nowych leków, przy jednoczesnym ułatwianiu opracowywania nowych skutecznych antybiotyków,
– zapewnienia właściwej koordynacji działań różnych zainteresowanych podmiotów reprezentujących wszystkie odpowiednie sektory, takie jak sektory zdrowia, finansów, gospodarki, prawa i badań.
16. WZYWA KOMISJĘ do:
– przygotowania w ciągu 24 miesięcy kompleksowego planu działań wraz z konkretnymi wnioskami dotyczącymi zachęt do opracowywania nowych skutecznych antybiotyków, w tym sposobów zapewniających ich racjonalne stosowanie; oraz do zagwarantowania, że we wnioskach tych zostanie uwzględniony ich wpływ ekonomiczny na stabilność finansową systemów opieki zdrowotnej,
– rozważenia wykorzystania przy stymulacji opracowywania nowych antybiotyków, na które istnieje szczególne zapotrzebowanie medyczne, doświadczeń dotyczących odpowiednich procedur, które zostały już zebrane w przypadku dotychczasowego szczegółowego prawodawstwa UE w zakresie leków sierocych, leków do stosowania w pediatrii oraz terapii zaawansowanych,
– monitorowania i regularnego przedstawiania Radzie sprawozdań na temat zapotrzebowania w dziedzinie zdrowia publicznego na nowe antybiotyki ze względu na powstawanie oporności na antybiotyki, na temat charakterystyki nowych opornych patogenów oraz będących w opracowaniu nowych produktów leczniczych z kategorii antybiotyków i innych metod leczenia i profilaktyki chorób zakaźnych, jak również do proponowania, w odpowiednich przypadkach, dalszych działań.
______
(1) Dz.U. L 34 z 5.2.2002, s. 13
(2) Dok. 9637/08.
(3) Dz.U. C 151 z 3.7.2009, s. 1.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.302.10 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Konkluzje w sprawie innowacyjnych zachęt do opracowywania skutecznych antybiotyków. |
| Data aktu: | 01/12/2009 |
| Data ogłoszenia: | 12/12/2009 |