Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/C 293/02)

(Dz.U.UE C z dnia 2 grudnia 2009 r.)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

Europejska organizacja normalizacyjna(1) Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Pierwsza publikacja Dz.U. Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556-1:2001/AC:2006

31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął (30.4.2002)
15.11.2006
CEN EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007
CEN EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008 EN 980:2003

Przypis 2.1

31.5.2010
CEN EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

19.2.2009 EN 1041:1998

Przypis 2.1

31.8.2011
CEN EN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-1:2003

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002, łącznie z Amd 1:2006)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-4:2002

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-5:1999

Przypis 2.1

31.12.2009
CEN EN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-6:2007

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-9:1999

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-10:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2009, łącznie z Amd 1:2006)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-10:2002

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-11:2006

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-12:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-12:2007

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-13:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-13:1998

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-16:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-16:1997

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 EN 550:1994

Przypis 2.1

31.5.2010
CEN EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 EN 552:1994

Przypis 2.1

Termin minął (30.4.2009)
CEN EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2006)

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

9.8.2007
Pierwsza publikacja
CEN EN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

Pierwsza publikacja EN ISO 11138-2:2006

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

Pierwsza publikacja EN ISO 11138-3:2006

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

Pierwsza publikacja EN ISO 11140-1:2005

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

Pierwsza publikacja EN ISO 11607-1:2006

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

7.9.2006 Pierwsza publikacja EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

Termin minął (31.10.2006)
CEN EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

2.4.2004 9.8.2007 EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Przypis 2.1

Termin minął (31.7.2009)
CEN EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych - Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych - Wymagania

24.6.2005
CEN EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003 EN 540:1993

Przypis 2.1

Termin minął (31.8.2003)
CEN EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003
CEN EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

EN ISO 14937:2000/AC:2005

31.7.2002
Pierwsza publikacja
CEN EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

9.8.2007 EN ISO 14971:2000

Przypis 2.1

31.3.2010
CEN EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 EN 554:1994

Przypis 2.1

Termin minął (31.8.2009)
CEN EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

27.8.1998
CEN EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

24.6.2005
CENELEC EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

27.8.1998
CENELEC EN 45502-2-1:2003

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

8.7.2004
CENELEC EN 45502-2-2:2008

Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji)

27.11.2008
CENELEC EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

IEC 60601-1:1988

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996
23.8.1996 Przypis 3
23.8.1996 Przypis 3
CENELEC EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych

IEC 60601-1:2005

27.11.2008 EN 60601-1:1990

ze zmianami

Przypis 2.1

CENELEC EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006

27.11.2008
(1) CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIE; tel. +32 25500811, faks +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIE; tel. +32 25196871, faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; tel. +33 492944200, faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

Przypis 3: W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).

– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

______

(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024