Europejska organizacja normalizacyjna(1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny)
|
Pierwsza publikacja Dz.U. |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
EN 556-1:2001/AC:2006
|
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1
|
Termin minął (30.4.2002) |
15.11.2006 |
CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym
|
9.8.2007 |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
|
23.7.2008 |
EN 980:2003 Przypis 2.1
|
31.5.2010 |
CEN |
EN 1041:2008 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym
|
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Przypis 2.1
|
31.8.2011 |
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-1:2003 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002, łącznie z Amd 1:2006)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1
|
31.12.2009 |
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-9:1999 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2009, łącznie z Amd 1:2006)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-10:2002 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-12:2007 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-13:1998 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-16:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-16:1997 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)
|
9.8.2007 |
EN 550:1994 Przypis 2.1
|
31.5.2010 |
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)
|
7.9.2006 |
EN 552:1994 Przypis 2.1
|
Termin minął (30.4.2009) |
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2006)
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009
|
9.8.2007 |
|
|
Pierwsza publikacja |
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1
|
21.3.2010 |
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
|
7.9.2006 Pierwsza publikacja |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996
EN 1174-3:1996
Przypis 2.1
|
Termin minął (31.10.2006) |
CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)
EN ISO 13485:2003/AC:2007
|
2.4.2004 9.8.2007 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000
Przypis 2.1
|
Termin minął (31.7.2009) |
CEN |
EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych - Wymagania
|
24.6.2005 |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)
|
11.11.2003 |
EN 540:1993 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.8.2003) |
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003)
|
11.11.2003 |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)
EN ISO 14937:2000/AC:2005
|
31.7.2002 |
|
|
Pierwsza publikacja |
CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)
|
9.8.2007 |
EN ISO 14971:2000 Przypis 2.1
|
31.3.2010 |
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)
|
15.11.2006 |
EN 554:1994 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.8.2009) |
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta
|
27.8.1998 |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)
|
24.6.2005 |
|
|
CENELEC |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta
|
27.8.1998 |
|
|
CENELEC |
EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)
|
8.7.2004 |
|
|
CENELEC |
EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji)
|
27.11.2008 |
|
|
CENELEC |
EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
IEC 60601-1:1988
EN 60601-1:1990/A1:1993
IEC 60601-1:1988/A1:1991
EN 60601-1:1990/A2:1995
IEC 60601-1:1988/A2:1995
|
23.8.1996 |
|
|
23.8.1996 |
Przypis 3 |
23.8.1996 |
Przypis 3 |
CENELEC |
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych
IEC 60601-1:2005
|
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 ze zmianami
Przypis 2.1
|
|
CENELEC |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania
IEC 62304:2006
|
27.11.2008 |
|
|
(1) CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIE; tel. +32 25500811, faks +32 25500819 (http://www.cen.eu) CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIE; tel. +32 25196871, faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; tel. +33 492944200, faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu)
|