Sprawa C-374/05: Gintec International Import-Export GmbH v. Verband Sozialer Wettbewerb eV (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 8 listopada 2007 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof - Niemcy) - Gintec International Import-Export GmbH przeciwko Verband Sozialer Wettbewerb eV

(Sprawa C-374/05)(1)

(Dyrektywy 2001/83/EWG oraz 92/28/EWG - Przepisy krajowe zakazujące reklamy produktów leczniczych polegającej na oświadczeniach osób trzecich lub na losowaniu nagród - Podawanie ogólnie pozytywnych wyników przeprowadzonych wśród konsumentów ankiet oraz comiesięczne losowanie pozwalające na uzyskanie opakowania produktu leczniczego)

(2007/C 315/11)

(Dz.U.UE C z dnia 22 grudnia 2007 r.)

Język postępowania: niemiecki

Sąd krajowy

Bundesgerichtshof

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Gintec International Import-Export GmbH

Strona pozwana: Verband Sozialer Wettbewerb eV

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Bundesgerichtshof - Wykładnia art. 87 ust. 3 i art. 90 lit. j) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, str. 67) w brzmieniu nadanym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, str. 34) oraz wykładnia art. 2 ust. 3 i art. 5 lit. j) dyrektywy Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Dz.U. L 113, str. 13) - Przepisy krajowe zakazujące reklamy produktów leczniczych polegającej na oświadczeniach osób trzecich niebędących specjalistami w danej dziedzinie lub na losowaniu nagród - Podawanie ogólnie pozytywnych wyników przeprowadzonych wśród konsumentów ankiet oraz comiesięczne losowanie zestawu produktów leczniczych

Sentencja

1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmieniona dyrektywą 2004/21/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. dokonała pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych, gdyż przypadki, w których państwa członkowskie są uprawnione do przyjęcia przepisów stanowiących odstępstwo od zasad ustanowionych w tej dyrektywie, są wyraźnie wymienione. Wykładni rzeczonej dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, że państwo członkowskie nie może ustanowić w ustawodawstwie krajowym całkowitego i bezwarunkowego zakazu wykorzystywania w reklamie produktów leczniczych adresowanej do ogółu społeczeństwa oświadczeń osób trzecich, podczas gdy ich wykorzystywanie, zgodnie z tą dyrektywą, może być ograniczone wyłącznie z uwagi na ich szczególną treść lub charakter osoby, od której pochodzą.

2) a) Dyrektywa 2001/83 zmieniona dyrektywą 2004/27 zobowiązuje państwa członkowskie do ustanowienia w ich przepisach krajowych zakazu wykorzystywania w reklamie środków leczniczych skierowanej do ogółu społeczeństwa deklaracji osób trzech, jeżeli powołują się one w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd na przypisywane właściwości uzdrawiające w rozumieniu art. 90 lit. j) dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27, przy czym wykładni pojęcia "przypisywane właściwości uzdrawiające" należy dokonywać w ten sposób, że nie obejmuje ono powołania się na polepszenie dobrego samopoczucia osoby, o ile nie odniesiono się do skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego polegającej na wyeliminowania szczególnej choroby. Artykuł 90 lit. c) dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 zobowiązuje również państwa członkowskie do ustanowienia w ich przepisach krajowych zakazu wykorzystywania w reklamie środków leczniczych skierowanej do ogółu społeczeństwa deklaracji osób trzech, jeżeli deklaracje te wywołują wrażenie, że stosowanie produktu leczniczego przyczynia się do poprawy ogólnego dobrego samopoczucia.

b) Artykuł 87 ust. 3, art. 88 ust. 6 oraz art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 zakazują reklamy produktu leczniczego w formie ogłoszonego w Internecie losowania nagród, w zakresie w jakim taka reklama sprzyja irracjonalnemu stosowaniu tego produktu leczniczego i prowadzi do bezpośredniej jego dystrybucji wśród odbiorców oraz rozprowadzania darmowych próbek.

3) Na pierwsze i drugie pytania prejudycjalne należałoby udzielić takiej samej odpowiedzi, jeżeli zastosowanie znajdowałyby przepisy dyrektywy Rady 92/28 z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

______

(1) Dz.U. C 315 z 10.12.2005.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024