Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzór wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO.
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ŚRODOWISKA 1 z dnia 20 czerwca 2016 r.w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzoru wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE ZAKŁADU INŻYNIERII GENETYCZNEJ, W KTÓRYM MA BYĆ PROWADZONE ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE ZAKŁADU INŻYNIERII
GENETYCZNEJ, W KTÓRYM MA BYĆ PROWADZONE ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
| Nr wniosku w rejestrze (wypełnia urząd) |
1. Informacje o wnioskodawcy i osobie, która będzie kierować zakładem inżynierii
genetycznej
| 1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
| 1.2 | Adres zakładu inżynierii genetycznej | |
| 1.3 | Imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej | |
| 1.4 | Kwalifikacje zawodowe osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej |
2. Informacje o osobie odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO
w zakładzie inżynierii genetycznej
| 2.1 | Imię i nazwisko | |
| 2.2 | Kwalifikacje zawodowe |
3. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej oraz urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO:
| 3.1 | Położenie pracowni i pomieszczeń socjalnych (lokalizacja i budynki) | |||||||
| 3.2 | Typ zakładu inżynierii genetycznej *) | |||||||
| 1. Laboratorium | 2. Szklarnia | 3. Zwierzętarnia | ||||||
| 3.3 | Urządzenia do prac w ramach zakładu inżynierii genetycznej | |||||||
| Nr pomieszczenia | Piętro | Wielkość (m2) | Przeznaczenie 1) | Opis urządzeń | ||||
1) Możliwe dane: (P) pracownia, (OP) obręb produkcyjny, (C) cieplarnia, (Z) zwierzętarnia, (KK)
komora klimatyzacyjna, (PI) pracownia izotopowa, (MGO) magazyn ogólny, (MG/GMO) magazyn dla
GMO, (I) inkubatornia, (F) fermentownia, (PW) pomieszczenie z wirówkami/na sprzęt, (SW) sala
wykładowa/do ćwiczeń, (PS) pomieszczenie na sterylizatory, (In) inne.
4. Informacje o czynnościach planowanych podczas zamkniętego użycia GMO
5. Określenie kategorii zagrożenia planowanego zamkniętego użycia GMO *)
I II
6. Informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas
zamkniętego użycia GMO
| 6.1 | Wyposażenie | |
| 6.2 | System pracy | |
| 6.3 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w szklarniach i fitotronach | |
| 6.4 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w pomieszczeniach dla zwierząt |
| 6.5 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności innych niż laboratoryjne | |
| 6.6 | Indywidualne środki ochrony (odzież, indywidualny sprzęt ochronny, szczepienia, inne) |
7. Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia
GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia
| 7.1 | Stosowane procedury i ocena ich skuteczności | |
| 7.2 | Rodzaj odpadów | |
| 7.3 | Sposoby inaktywacji próbek i zużytych materiałów stałych | |
| 7.4 | Dezaktywacja wody odpływowej, w szczególności spod pryszniców, w zlewach, w szklarniach i zwierzętarniach | |
| 7.5 | Miejsce przeznaczenia odpadów | |
| ............................................................. (podpis wnioskodawcy) | ||
| ...................................... (miejscowość, data) | ||
| _______________ *) Właściwe zaznaczyć. | ||
ZAŁĄCZNIK Nr 2WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
| Nr wniosku w rejestrze (wypełnia urząd) |
1. Informacje o wnioskodawcy ubiegającym się o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
| 1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
| 1.2 | Imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMO | |
| 1.3 | Kwalifikacje zawodowe osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMO |
2. Informacje o osobie odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO
| 2.1 | Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO | |
| 2.2 | Kwalifikacje zawodowe osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO |
3. Opis prac z wykorzystaniem GMO
| 3.1 | Cel prac z wykorzystaniem GMO i krótkie streszczenie (maksymalnie 15 zdań) | |
| 3.1.1 | cel prac | |
| 3.1.2 | streszczenie | |
4. Charakterystyka typu GMO
| A. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO BIORCY | ||
| 4.1 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
| 4.2 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: potoczna, linii, hodowlana) | |
| 4.3 | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
| 4.3 | Patogenność | |
| 4.4.1 | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO | |
| 4.4.2 | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
| 4.5 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce | |
| 4.6 | Opis naturalnego środowiska organizmu | |
| 4.7 | Informacja o sposobie rozmnażania | |
| 4.8 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |
| 4.9 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności krzyżowanie, rozsiewanie | |
| 4.10 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
| 4.11 | Klasyfikacja zagrożenia stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska | |
| 4.11.1 | organizm stosowany w produkcji przemysłowej na dużą skalę lub skalę laboratoryjną | |
| 4.11.2 | kategoria zagrożenia | |
| B. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO DAWCY | ||
| 4.12 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
| 4.13 | Nazwa potoczna | |
| 4.14 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: zwyczajowa, szczepu, linii, hodowlana) | |
| 4.15 | Patogenność | |
| 4.15.1 | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO, możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów) | |
| 4.15.2 | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
| 4.16 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce | |
| 4.17 | Opis naturalnego środowiska organizmu | |
| 4.18 | Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym | |
| 4.19 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |
| 4.20 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności koniugacja, krzyżowanie, rozsiewanie | |
| 4.21 | Pochodzenie subkomórkowe rekombinowanego DNA i sposób jego otrzymania | |
| 4.22 | Włączane sekwencje nukleotydowe (insert) | |
| 4.22.1 | sekwencje kodujące, markery fenotypowe, rodzaj i właściwości produktów | |
| 4.22.2 | sekwencje niekodujące i sekwencyjne sygnały regulacyjne, ich rodzaj, funkcje i specyficzność, szczególnie wpływ na ekspresję i mobilizację | |
| 4.22.3 | informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest ograniczony do żądanej funkcji | |
| 4.23 | Kategoria zagrożenia | |
| C. CHARAKTERYSTYKA STOSOWANEGO WEKTORA | ||
| 4.24 | Nazwa i szczegółowy opis | |
| 4.24.1 | odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis konstrukcji wektora (jeżeli jest dostępny) | |
| 4.24.2 | jeżeli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego, opis szczegółowy tego wektora, w tym wszystkich modyfikacji i ich przewidywanych skutków | |
| 4.25 | Fenotyp, w tym oporność na antybiotyki | |
| 4.26 | Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność jego przenoszenia i metody ich badania | |
| 4.27 | Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji i jaka część wektora pozostaje w GMO | |
| D. ŹRÓDŁO I FUNKCJE KWASU NUKLEINOWEGO UŻYWANEGO DO MODYFIKACJI GENETYCZNEJ | ||
| 4.28 | Opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO | |
| 4.29 | Struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w GMO | |
| 4.30 | Stabilność genetyczna i fenotypowa | |
| 4.31 | Charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego, metody i czułość pomiaru | |
| 4.32 | Funkcje nowego białka | |
| 4.33 | Techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka będącego produktem wprowadzonego genu, ich czułość, swoistość i wiarygodność | |
| 4.34 | Zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania GMO w porównaniu do organizmu biorcy | |
| 4.35 | Przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska | |
| E. CECHY IDENTYFIKUJĄCE GMO | ||
| 4.36 | Nazwa taksonomiczna GMO (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
| 4.37 | Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi | |
| 4.37.1 | metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i wprowadzenie insertu lub insertów do biorcy lub usunięcie sekwencji) | |
| 4.37.2 | lokalizacja wewnątrzkomórkowa zmienionej (wstawionej lub usuniętej) części kwasu nukleinowego, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji | |
| 4.37.3 | wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje | |
| 4.38 | Typ działania | |
| 4.38.1 | badania naukowe (podstawowe, stosowane, przemysłowe) lub prace rozwojowe | |
| 4.38.2 | produkcja | |
| F. DANE O LICZBIE GMO WYKORZYSTYWANYCH PODCZAS ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMO | ||
| 4.39 | Wcześniejsze zamknięte użycie GMO | |
| 4.39.1 | przewidywany czas trwania i skala działania | |
| 4.39.2 | maksymalna liczba lub masa roślin lub zwierząt wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMO | |
| 4.39.3 | negatywne skutki dla zdrowia człowieka lub dla środowiska | |
| 4.40 | Aspekty zdrowotne | |
| 4.40.1 | właściwości toksyczne lub alergiczne GMO | |
| 4.40.2 | porównanie GMO z biorcą lub organizmem rodzicielskim (jeżeli występuje), w odniesieniu do patogenności | |
| 4.40.3 | wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności | |
| 4.40.4 | zakaźność | |
| 4.40.5 | oporność na antybiotyki (antybiogram) | |
| 4.40.6 | możliwość leczenia | |
5. Opis środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMO
6. Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia
GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia
7. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO
| 7.1 | Pomieszczenia (wraz z numerami) | |
| 7.2 | Urządzenia |
8. Data wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma
być prowadzone zamknięte użycie GMO
| ............................................................. (podpis wnioskodawcy) | |
| ......................................... (miejscowość, data) | |
| Załącznik do wniosku: Ocena zagrożenia. | |
| Identyfikator: | Dz.U.2016.962 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzór wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO. |
| Data aktu: | 2016-06-20 |
| Data ogłoszenia: | 2016-07-01 |
| Data wejścia w życie: | 2016-07-02 |