Dokonywanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 30 kwietnia 2012 r.

w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zwanym dalej "pozwoleniem", i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3) rodzaje zmian, o których mowa w pkt 1, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

4) sposób i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§  5. 

1. Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, ustala się następujące typy zmian:

1) "zmiana typu I" - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;

2) "zmiana niewielka typu IA" - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako "IA_IN";

3) "zmiana istotna typu II"- obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

4) "zmiana niewielka typu IB" - obejmująca zmianę:

a) która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

b) niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli:

1) z żądaniem takim wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie zmiany lub

2) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

§ 6. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz:

1) dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi:

a) modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD)) dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

b) częściami dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;

2) uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych typu II do odpowiedniej:

a) części modułu 2 dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)",

b) części I.C. dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego "Raporty ekspertów";

3) w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia, i które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem - opis wszystkich zmian niewielkich typu IA dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia; należy podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;

4) kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami wprowadzonych zmian w tym pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;

5) kopie aktualnych oraz uwzględniających proponowane zmiany: Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotki, oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;

6) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia.

§ 7. Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

§ 8. Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonym dla postępowania w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem, że:

1) wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IA_IN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2) decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3) postępowanie powinno zakończyć się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IA i IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych typu II.

§  9. 

1. Zmiany inne niż określone w § 5, dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, zgłasza się Prezesowi Urzędu.

2. Proponowane zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu. Proponowane zmiany uważa się za przyjęte także wtedy, gdy przed upływem tego terminu Prezes Urzędu poinformuje o niewniesieniu sprzeciwu.

§ 10. Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.³⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN W POZWOLENIU I DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ WPROWADZANIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIANY

ZAŁĄCZNIK Nr 3

RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJĄ ZŁOŻENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):

1) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej

samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie

różni się w sposób istotny;

2) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny

izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil

skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

3) zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej

strukturze molekularnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się

w sposób istotny, z wyjątkiem:

a) zmian w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej

szczepionki przeciwko grypie ludzkiej,

b) zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia serotypów,

szczepów lub antygenów dla szczepionek weterynaryjnych przeciwko grypie

ptaków, pryszczycy lub chorobie niebieskiego języka,

c) zastąpienie szczepu dla szczepionek weterynaryjnych przeciwko grypie koni;

4) modyfikacja wektora stosowanego do produkcji antygenu lub materiału źródłowego,

łącznie z nowym macierzystym bankiem komórek z innego źródła, jeżeli profil

skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

5) nowy ligand lub sposób kompleksowania przy produktach radiofarmaceutycznych, jeżeli

profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

6) zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do ilości

otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), jeżeli skuteczność lub

bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.

2. Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:

1) zmiana biodostępności;

2) zmiana w farmakokinetyce np. zmiana w szybkości uwalniania;

3) zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;

4) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;

5) zmiana lub dodanie nowej drogi podania.¹⁾

3. Inne zmiany charakterystyczne dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi polegające na zmianie lub dodaniu gatunków docelowych.

_______________________________

¹⁾ W przypadku podawania pozajelitowego konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym,

domięśniowym, podskórnym oraz innymi drogami. W przypadku podawania dla drobiu, podawanie drogą

oddechową, doustną i przez oczy (nebulizacja), wykorzystywane do szczepień, traktowane są jako równoważne

drogi podania.

)

• Identyfikator: Dz.U.2012.479
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Dokonywanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.
• Data aktu: 30/04/2012
• Data ogłoszenia: 02/05/2012
• Data wejścia w życie: 02/05/2012