Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2011.20.110

Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 12 stycznia 2011 r.
w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Ustala się wzór wniosku o zmianę zezwolenia na:
1)
wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  2. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 3

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

WZÓR

...................................................................................

(nazwa i adres wnioskodawcy)(miejscowość i data)

 Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO*

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na wytwarzanie produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych)|

produktu(tów) leczniczego(czych)* nr ............. z dnia .................................. zmian polegających na:

1) .............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

2) .............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

3) .............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

4) .............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

Do wniosku załączam1):

1) .............................................................................................................................................................................

2) .............................................................................................................................................................................

3) .............................................................................................................................................................................

 (pieczątka i podpis)

_______________

1) Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumenta-

cją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych,

o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.).

* Niepotrzebne skreślić.

ZAŁĄCZNIK Nr  2 

WZÓR

...................................................................................

(nazwa i adres wnioskodawcy)(miejscowość i data)

 Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na import produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych)

produktu(tów) leczniczego(czych)* nr .................. z dnia .................................... zmian polegających na:

1) ...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

2) ...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

3) ...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

4) ...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

Do wniosku załączam1):

1) ...................................................................................................................................................................................

2) ...................................................................................................................................................................................

3) ...................................................................................................................................................................................

 (pieczątka i podpis)

_______________

1) Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumenta-

cją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o któ-

rym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

z późn. zm.).

* Niepotrzebne skreślić.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
3 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. Nr 214, poz. 1819).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2011.20.110
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego.
Data aktu: 12/01/2011
Data ogłoszenia: 28/01/2011
Data wejścia w życie: 12/02/2011