W dniu 21 sierpnia 2014 r. w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej opublikowane zostało rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 12 sierpnia 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin. Celem wskazanego aktu normatywnego jest uporządkowanie systemu składania i rozpatrywania wskazanych wniosków.
Jedną ze zmian jest doprecyzowanie § 3 ust. 1 pkt 5 obecnie obowiązującego rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz. U. Nr 141, poz. 1361). Wskazany przepis budził wątpliwości interpretacyjne związane z pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu leczniczego - czy dotyczy ono pierwszego pozwolenia w Polsce, czy na terytorium innego kraju. Nowe brzmienie wskazanego przepisu jednoznacznie odróżnia zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej Polskiej oraz zezwolenie w Unii Europejskiej, jeśli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie produktu na rynku Unii Europejskiej. Kolejną zmianą jest obowiązek ogłaszania informacji o prawomocnej decyzji o umorzeniu postępowania lub odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”, zaś stosowna wzmianka powinna być zamieszczona w rejestrze patentowym w rubryce F. Nowy akt normatywny wyłącza również możliwość udostępnienia zezwoleń na wprowadzenie produktu na rynek osobom trzecim.
Nowe rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2015 r.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 22 sierpnia 2014 r.
\