W dniu 17 listopada 2015 r. wejdą w życie przepisy ułatwiające sponsorowanie badań klinicznych niekomercyjnych i rozwój badań naukowych w kraju. Dzięki nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne, część procedur medycznych wskazanych badań finansowana będzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Zmiany wprowadzane przez ustawę z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771) - dalej u.z.u.p.f., znajdują swoje uzasadnienie w "potrzebie wsparcia polskiego środowiska akademickiego w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, bądź takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych" (z uzasadnienia projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne; druk sejmowy nr 3878).

Najważniejszą zmianą wprowadzoną przez ustawę zmieniającą jest wyłączenie finansowania przez sponsora niekomercyjnego ewentualnych świadczeń zdrowotnych uczestnika badania klinicznego, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm.) - dalej u.ś.o.z.

Zgodnie z art. 1 pkt 2 u.z.u.p.f., przepisów art. 37k ust. 1 i 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w stosunku do:

1) świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

2) finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5 u.p.f., środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej u.r.l.;

3) produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 u.r.l.;

4) świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d u.ś.o.z.

Włączenie uczestnika, o którym mowa w art. 37k ust. 1b u.p.f., do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL. Po włączeniu uczestnika badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w art. 37k ust. 1c u.p.f., informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika.

Ustawa zmieniająca ustawę - Prawo farmaceutyczne wejdzie w życie w dniu 11 listopada 2015 r.

Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK

Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 4 listopada 2015 r.