Zmiany wprowadzane przez ustawę z 25 września 2015 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771) - dalej u.z.u.p.f., znajdują swoje uzasadnienie w "potrzebie wsparcia polskiego środowiska akademickiego w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, bądź takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych" (z uzasadnienia projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne; druk sejmowy nr 3878).
Najważniejszą zmianą wprowadzoną przez ustawę zmieniającą jest wyłączenie finansowania przez sponsora niekomercyjnego ewentualnych świadczeń zdrowotnych uczestnika badania klinicznego, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm.) - dalej u.ś.o.z.
Zgodnie z art. 1 pkt 2 u.z.u.p.f., przepisów art. 37k ust. 1 i 1a ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w stosunku do:
1) świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami
w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
2) finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5 u.p.f., środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej u.r.l.;
3) produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 u.r.l.;
4) świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d u.ś.o.z.
Czytaj: NIK: niewielki procent badań klinicznych stanowią badania niekomercyjne>>>
Włączenie uczestnika, o którym mowa w art. 37k ust. 1b u.p.f., do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL. Po włączeniu uczestnika badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w art. 37k ust. 1c u.p.f., informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika.
Ustawa zmieniająca ustawę - Prawo farmaceutyczne wejdzie w życie 11 listopada 2015 roku.
LEX Apteka to jedyny na rynku elektroniczny serwis dla właścicieli i kierowników aptek, który odpowiada na najważniejsze pytania z zakresu prawa farmaceutycznego dotyczącego aptek, prawa pracy w aptekach, marketingu i zarządzania, rynku leków oraz praw i ochrony klientów aptek. Serwis zapewni każdemu farmaceucie codzienny dostęp do czytelnych i jasnych informacji i interpretacji prawa między innymi z zakresu: zasad wydawania recept, dystrybucji leków, sposobów na zwiększenie sprzedaży w aptece, narzędzi marketingowo – reklamowych oraz sprzedażowych jakie można wykorzystywać w aptece.
Więcej informacji: www.lex.produkty.pl