Zmiany w Dobrej Praktyce Wytwarzania
3 stycznia 2017 roku ukazał się projekt zmieniający rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zmiana jest podyktowana koniecznością dostosowania brzmienia obecnych Aneksów 15 i 16 do wytycznych Komisji Europejskiej, wydanych 15 marca 2015 roku oraz 30 października 2015 roku.
Jak deklaruje ustawodawca, najważniejsze zmiany w Aneksie 15 obejmują wprowadzenie szczegółowych wymagań oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji. Uwzględniono tym samym nie tylko wytyczne Komisji Europejskiej, ale również Europejskiej Agencji Leków.
W zakresie Aneksu 16 zmiany dotyczą rozdzielenia etapów certyfikacji oraz zwolnienia do sprzedaży lub na eksport, doprecyzowanie warunków dotyczących tzw. „Osoby Wykwalifikowanej” oraz niektórych jej kompetencji lub uprawnień.
Nowa treść wspomnianych Aneksów została przedstawiona jako załączniki do projektowanego rozporządzenia.
Wskazać należy, że okres dostosowawczy dla wytwórców lub importerów produktu leczniczego, wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej oraz wytwórców lub importerów substancji pomocniczej ustalono na 30 dni od wejścia w życie rozporządzenia. Jednocześnie dla postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od jego ogłoszenia.
Autor: r. pr. Aleksandra Kosiorek
Źródło: www.legislacja.rcl.gov.pl
