Projektowane zmiany mają na celu dostosowanie przepisów krajowych od uregulowań zawartych w nowych wytycznych Notice to Application form for renewal pd marketing authorisation oraz wytycznych Best Practice Guide on the processing of Renewals in Mutual Recognition and Decentralized Procedures - dotyczących sposobu prowadzenia procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń jak również określających wymagania odnośnie składanej wraz z wnioskiem dokumentacji.

Projekt rozporządzenia MZ zmieniającego rozporządzenie w spr. wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 24 października 2013 r. Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 7 listopada 2013 r.

Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Źródło: www.mz.gov.pl