I. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
W dniu 12 maja 2011 roku Sejm Rzeczypospolitej Polskiej uchwalił ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) - dalej u.r.l. Zgodnie z art. 41 ust. 1 u.r.l., który wszedł w życie dnia 28 czerwca 2011 roku, podmiot prowadzący aptekę zawiera z Narodowym Funduszem Zdrowia umowę na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, przy czym przez aptekę rozumieć należy, zgodnie z przepisem art. 2 pkt 2 u.r.l., aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f.
Już na wstępie rozważań w przedmiocie umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę podkreślenia wymaga, iż sama konstrukcja umowy nie zakłada rzecz jasna po stronie podmiotu prowadzącego aptekę jakiegokolwiek obowiązku zawarcia umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia. Pamiętać jednak należy, iż niezawarcie umowy skutkować będzie brakiem możliwości realizacji świadczeń gwarantowanych z zakresu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę, leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 u.p.f., pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.) - dalej u.b.ż., pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy. Z drugiej zaś strony wyraźnego wyartykułowania wymaga, iż po myśli przepisu art. 41 ust. 5 u.r.l. Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie mógł odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem wyjątków wskazanych wyraźnie w ustawie.

II. Zawarcie umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę
Zgodnie z przepisem art. 41 u.r.l. w celu realizacji świadczeń gwarantowanych w zakresie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę, leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 u.p.f., pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją oraz w zakresie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 29a u.b.ż., pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny zawiera z Narodowym Funduszem Zdrowia umowę na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę. Przywoływana ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określa również essentialia negotii umowy na realizację recept, stanowiąc iż umowa ta zawiera w szczególności postanowienia dotyczące imienia i nazwiska osoby będącej kierownikiem apteki, adresu prowadzenia apteki, zobowiązania do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy, kar umownych oraz warunków jej wypowiedzenia albo rozwiązania.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept (z dnia 11 lipca 2011 roku – przyp. aut.) zakłada, iż umowa na realizację recept zawierana jest na wniosek zainteresowanego podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny złożony do oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego ze względu na adres apteki. W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny przedkłada oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia następujące dokumenty: 1) kopię zezwolenia na prowadzenie apteki, 2) kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji, 3) aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów uprawniających do wykonywania zawodu oraz 4) numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę. Po dokonanej weryfikacji wniosku w zakresie zgodności danych ze stanem faktycznym oraz pod względem spełniania warunków wynikających z przepisów powszechnie obowiązującego prawa, oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, w imieniu którego działa dyrektor lub osoba przez niego upoważniona podpisuje z podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny umowę na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę.
W tym miejscu podkreślić należy, iż projekt ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę zakłada, że umowa na realizację recept zawierana będzie odrębnie dla każdej apteki i to na czas nieokreślony. Co istotne, ustawowa konstrukcja umowy wskazuje na konieczność podpisania umowy również przez kierownika apteki, a nie tylko przez podmiot właścicielski – prowadzący aptekę.

Przyjęcie przez ustawodawcę w przepisach ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych założenia fakultatywności zawierania umów po stronie podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, przy jednoczesnym jednak wskazaniu, iż dopiero zawarcie umowy uprawnia takie podmioty do otrzymywania refundacji leków, powoduje, że Narodowy Fundusz Zdrowia nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept. Przedmiotowa reguła wyrażona została zresztą expressis verbis przepisem art. 41 ust. 5 u.r.l. Pamiętać jednak należy, iż po myśli art. 41 ust. 7 u.r.l. Narodowy Fundusz Zdrowia odmówi podmiotowi prowadzącemu aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny zawarcia umowy na realizację recept i to przez okres jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy z powodu uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych lub niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych bądź też przez okres trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy z powodów wskazanych wyżej.

III. Prawa i obowiązki stron umowy na realizację recept
Projekt ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę zawiera szereg regulacji dotyczących warunków realizacji umowy na realizację recept, w tym regulacje konstytuujące podstawowe prawa i obowiązki stron umowy.
I tak, w zakresie wzajemnej odpowiedzialności stron, zgodnie z przepisem § 2 projektu ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia odpowiedzialny jest nade wszystko za terminowe dokonanie refundacji cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydanych na podstawie recept zrealizowanych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Z kolei po stronie podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny odpowiedzialność obejmuje konieczność prawidłowego wykonywania umowy na realizację recept, zapewnienie odpowiednich warunków zabezpieczających recepty i dokumenty związane z ich otaksowaniem oraz inną dokumentację związaną z obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi wydanymi na podstawie recepty, przed zniszczeniem, utratą lub kradzieżą oraz dostępem osób nieupoważnionych, a także w sposób umożliwiający ich udostępnianie bez zbędnej zwłoki a także zapewnienie realizacji zadań przez kierownika apteki zgodnie z ustawą, przepisami prawa farmaceutycznego oraz z aktualnym stanem wiedzy farmaceutycznej, obejmujących wydawanie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Z kolei postanowienia § 3 projektu ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę wskazują na podstawowe obowiązki podmiotu prowadzącego aptekę. Przedmiotowe zobowiązanie obejmuje wykonywanie umowy na realizację recept zgodnie z jej postanowieniami, prowadzenie dokumentacji związanej z wykonywaniem umowy na realizację recept zgodnie z przepisami prawa, przekazywanie informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept, w formie komunikatu elektronicznego, sporządzanie korekt danych o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept, w związku z czynnościami oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, przekazywanie uzgodnionych zestawień zbiorczych w formie pisemnej, stanowiących podstawę refundacji z zachowaniem ustawowych terminów oraz wykorzystywanie w celu prawidłowego wykonywania umowy na realizację recept, udostępnianych aptece przez Narodowy Fundusz Zdrowia, informacji w zakresie obrotu refundowanymi lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.
Jednocześnie wskazać należy, iż obowiązki podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny wynikać będą również bezpośrednio z umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, której wzór stanowi załącznik do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept. Umowa ta przewiduje bowiem, iż podmiot prowadzący aptekę zobowiązuje się do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy, stosowania ustawowych marż detalicznych, wydawania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę, wydawania leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 u.p.f., pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją oraz do wydawania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 29a u.b.ż., pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją.

Artykułowany w następnej kolejności treścią § 5 wzoru umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę obowiązek apteki, co do wykonywania umowy zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i ogólnymi warunkami umów obejmuje swoim zakresem przyjmowanie do realizacji tylko takich recept, które spełniają określone przepisami wymagania formalne, są czytelne, kompletne lub prawidłowo uzupełnione, realizowane w odpowiednich terminach oraz wyceniane w zależności od uprawnień świadczeniobiorcy. Apteka zobowiązana będzie również do otaksowania recepty i to takiego otaksowania, które zawiera dane dotyczące każdego wydanego opakowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych tj. nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać i dawkę albo nazwę wyrobu medycznego, wielkość opakowania, liczbę wydanych opakowań, poziom odpłatności, wysokość limitu ceny dla wydanej ilości refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać i dawkę albo nazwę wyrobu medycznego, wysokość marży urzędowej detalicznej, wysokość taksy laborum, opłatę wnoszoną przez świadczeniobiorcę oraz kwotę podlegającą refundacji. Apteka, na mocy postanowień umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę oraz na podstawie przepisu art. 45 u.r.l., obowiązana jest wreszcie do gromadzenia informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną a także do przechowywania takich danych w formie elektronicznej i przekazywania ich w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, właściwemu ze względu na siedzibę apteki. W tym miejscu wskazać należy, iż zgodnie z przepisem art. 46 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych to właśnie dane, o których mowa wyżej, w szczególności zaś przekazywane oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia tzw. zbiorcze zestawienie, stanowi podstawę otrzymania refundację ustalonego limitu finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia dokonuje refundacji nie później niż w terminie 15 dni od dnia otrzymania uzgodnionego zestawienia zbiorczego, przy czym refundację uważa się za dokonaną w dniu uznania rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę, wskazanego w umowie na realizację recept.
(...)