Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia o badaniach klinicznych, które ma zastąpić dyrektywę z 2001 r. Chce uprościć przepisy, bo w ostatnich latach liczba badań klinicznych w Europie spadła o 25 proc. Łatwiejsze ma być więc wydawanie pozwoleń na badania. Firmy farmaceutyczne mają przeprowadzać eksperymenty na identycznych zasadach w całej Unii, a KE będzie je mogła kontrolować.
Unijna propozycja kładzie duży nacisk na przejrzystość badań. Dlatego koncern farmaceutyczny będzie musiał informować na już działającym oficjalnym unijnym rejestrze o tym, że prowadzi nabór na badania. Teraz w tym rejestrze zainteresowany może znaleźć tylko wzmiankę, że eksperyment już się rozpoczął.
– Centralizacja badań może ułatwić ich prowadzenie, bo standard będzie jednolity.To dobra wiadomość także dla pacjentów: ich ochrona ma być identyczna – mówi Łukasz Sławatyniec, prawnik z kancelarii Cameron & McKenna.
Źródło: Rzeczpospolita