Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) potwierdziła, że należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szeregu produktów leczniczych, których dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) opierało się przede wszystkim na badaniach przeprowadzonych przez GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie. Jest to rezultat ponownej oceny zawnioskowanej przez podmioty odpowiedzialne dla siedmiu z leków, których ta kwestia dotyczy.

Na wniosek Komisji Europejskiej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) ocenił ponad  1000 postaci farmaceutycznych i mocy leków badanych w ośrodku GVK. Dla ponad 300 z nich, istniały wystarczające dane pochodzące z innych źródeł; te leki nadal będą dostępne w UE, ponieważ EMA uznała dostępne dane za satysfakcjonujące.

CHMP zaproponował zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie ma wystarczających danych z innych badań, o ile nie są to leki niezbędne dla pacjentów ponieważ istnieje możliwość, że alternatywne rozwiązania nie spełnią potrzeb pacjentów. Nie ma dowodów na brak skuteczności lub szkodliwość produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie  badań przeprowadzonych przez GVK Biosciences.

Czytaj: Europejska Agencja Leków: zalecenia w sprawie kremów z estradiolem >>>

CHMP ponownie poddał ocenie opinię ze stycznia 2015 po wniosku niektórych podmiotów odpowiedzialnych. Obecnie CHMP zatwierdził opinię końcową, która zostanie przekazana do Komisji Europejskiej w celu wydania decyzji wiążącej dla wszystkich krajów członkowskich Wspólnoty.

Propozycje CHMP zostaną wprowadzone po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską, a o tym fakcie opinia społeczna zostanie poinformowana osobną Informacją prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Władze narodowe krajów członkowskich zdecydują o tym czy któryś z leków zalecanych do zawieszenia jest niezbędny w ich kraju.

Więcej informacji znajduje się w komunikacie na stronie URPL