W przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 roku, a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Bieg terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. terminu dotyczącego zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w ciągu 210 dni, w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 roku, a przed wejściem w życie niniejszej ustawy ulega zawieszeniu od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem.
Urząd nie ma obowiązku wzywania podmiotów odpowiedzialnych, które złożyły wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego po dniu 21 lipca 2012 roku do złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. Prezes Urzędu nie ma też obowiązku wydania postanowienia o zawieszeniu biegu terminu, o którym mowa w art. 18 ust.1 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż w omawianym przypadku zawieszenie to następuje z mocy ustawy.
Wykonanie obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art.31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (rodzaj zmiany C.I.11 Wprowadzenie (lub zmiany) zobowiązań
i warunków zawartych w dokumentacji, w tym do planu zarządzania ryzykiem).
http://www.urpl.gov.pl/
Więcej na ten temat
W systemie LEX znajdziesz zagadnienie powiązane z tym artykułem:
Jakość produktów leczniczych
Najczęściej czytane w temacie:
Czytaj więcej w systemie informacji prawnej LEX
To zagadnienie zawiera:
Najczęściej czytane w temacie:
Czytaj więcej w systemie informacji prawnej LEX
