Senat przyjął bez poprawek przepisy o nadzorze nad rynkiem wyrobów medycznych
Uchwalona przez Sejm nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych nie wymaga wprowadzenia poprawek uznali w czwartek 1 października 2015 roku senatorowie. Ustawa wprowadza jednolite zasady w dziedzinie obrotu i używania wyrobów medycznych.
Nowe przepisy dostosowują prawo krajowe do regulacji wspólnotowych. Dotyczą między innymi systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż przez internet.
W myśl ustawy odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce jest to minister zdrowia).
Rejestracja i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych należy do zadań prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (na przykład protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń. Kolejne zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi, które zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.
Za ustawą głosowało 51 senatorów, nikt nie był przeciw, 29 wstrzymało się od głosu.(pap)
