Rozporządzenie KE dotyczące dopuszczenia do obrotu dla produktów leczniczych opublikowane
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podał informację na temat wejścia w życie rozporządzenia Komisji (UE) Nr 712/2012 z 3 sierpnia 2012r. zmieniającego rozporządzenie dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych.
W Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej L 209/13 z 2012 roku opublikowanym 4 sierpnia 2012 r. opublikowane zostało rozporządzenie Komisji (UE) Nr 712/2012 z 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008, dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 2 listopada 2012 r. Jednak art. 1 pkt 10, 15, 18 lit. a) i c) oraz pkt 21, 22 i 23 stosuje się od 4 sierpnia 2013 r.
Treść rozporządzenia dostępna jest na stronie internetowej:
www.eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:209:0004:0014:PL:PDF
Opracowanie: Agnieszka Sostenes-Brązert
Źródło: www.urpl.gov.pl, stan z dnia 9 sierpnia 2012 r.
\
