Pierwszy raport dotyczący badań klinicznych w Polsce przygotowany przez PwC na zlecenie Infarmy, GCP i Polcro powstał w 2010 roku. Autorzy opracowania zaprezentowali wówczas 3 możliwe scenariusze rozwoju tego rynku w kolejnych latach. Z najnowszego raportu – przygotowanego po 5 latach – wynika, że spełniła się pesymistyczna wersja przewidywań ekspertów.
Dane pokazują spadek liczby prowadzonych badań klinicznych w Polsce o 10 procent – z 469 w 2009 roku do 396 w 2014 roku. Oznacza to także zmniejszenie liczby pacjentów, którzy dzięki badaniom klinicznym uzyskali dostęp do najbardziej innowacyjnych leków. Jednocześnie w analogicznym okresie wzrosła wartość samego rynku: w 2009 roku wynosiła ona 860 mln zł, a w 2014 roku już 950 mln zł.
- Realizacja badań klinicznych przynosi realne korzyści pacjentom, lekarzom oraz gospodarce. Pacjenci zyskują dostęp do nowoczesnych leków, najlepszych terapii i najwyższego standardu opieki. Dla lekarzy udział w badaniach oznacza możliwość pogłębienia wiedzy i doświadczenia zawodowego. Warto wreszcie podkreślić, że inwestycje firm farmaceutycznych w realizację badań klinicznych w Polsce przyczyniają się do wymiernych oszczędności w budżecie NFZ oraz wzrostu przychodów państwa z tytułu podatków CIT, PIT i VAT” – mówi Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.
Czytaj: NIK: niewielki procent badań klinicznych stanowią badania niekomercyjne>>>
Jak zauważają autorzy raportu, Polska ma duży potencjał rozwoju rynku badań klinicznych. Ich liczba w przeliczeniu na mieszkańca jest bowiem prawie dwukrotnie niższa niż w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. W 2014 roku wskaźnik liczby prowadzonych badań klinicznych na milion mieszkańców wyniósł 10,4. To znacznie mniej niż w innych krajach naszego regionu, takich jak Czechy (24,5), Węgry (22,5) czy Bułgaria (15,2).
Szansą na poprawę sytuacji na rynku badań klinicznych jest wejście w życie rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady. Usprawnia ono między innymi proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadza nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników.
- Jedną z najistotniejszych zmian, jakie niesie nowe rozporządzenie, jest wdrożenie centralnej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Uproszczenie procedury i dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty - mówi Teresa Brodniewicz, prezes stowarzyszenia GCPpl.
Wiele kwestii jest jednak pozostawionych do regulacji krajowej – to od decyzji o kształcie krajowych przepisów w znacznej mierze będzie zależało tempo rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce.
Jak wynika z ankiety przeprowadzonej na potrzeby raportu, podmioty realizujące obecnie badania kliniczne w naszym kraju wskazują na bariery administracyjne (duża liczba dokumentów czy praktyka urzędnicza) jako główne czynniki ograniczające ich aktywność. Poprawa atrakcyjności i konkurencyjności legislacyjnej Polski na tym polu będzie najważniejszym warunkiem dalszego rozwoju rynku badań klinicznych.
- Postanowienia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi będą obowiązywały najprawdopodobniej od marca 2017 roku i w znaczący sposób zmienią funkcjonujące do tej pory zasady uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych. Kraje Unii Europejskiej prezentują różny stopień przygotowania legislacyjno-administracyjnego do jego przyjęcia. Te różnice będą wpływały na rozmieszczenie badań klinicznych w krajach Unii. Dlatego w interesie Polski jest jak najlepsze przygotowanie się pod względem legislacyjnym i administracyjnym do nadchodących zmian w stosunkowo krótkim czasie – ocenia Mariusz Ignatowicz, partner, lider zespołu ds. ochrony zdrowia i sektora farmaceutycznego.
| Dowiedz się więcej z książki | |
 |
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne
|