Zgodnie z ustawą refundacyjną, która weszła w życie 1 stycznia 2012 r., decyzje o objęciu refundacją części leków zostały podjęte na 24 miesiące i wygasają 31 grudnia. Na podstawie dotychczasowych przepisów firmy farmaceutyczne, które chciałby, by ich produkty nadal znajdowały się na liście refundacyjnej, musiałyby do końca czerwca ponownie składać wnioski do Ministerstwa Zdrowia.
Resort zdrowia obawiał się, że część firm oferujących tanie leki może nie być zainteresowanych opłacaniem kolejnych badań i analiz, które musiałyby dołączyć do wniosków o objęcie refundacją ich produktów. MZ przygotowało swój projekt w tej sprawie (jest w konsultacjach społecznych). Wcześniej jednak projekt tzw. małej nowelizacji złożyli posłowie PO; to właśnie poselska propozycja została uchwalona przez Sejm.
Nowelizacja wprowadza uproszczony proces wnioskowania o ponowne objęcie refundacją leków, które są już na liście. Chodzi o zniesienie konieczności składania analizy HTA (analiza efektywności klinicznej, analiza ekonomiczna oraz wpływu na system ochrony zdrowia), a w konsekwencji konieczności uzyskania oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Nowela wprowadza przepis, zgodnie z którym w przypadku złożenia wniosku o ponowne objęcie refundacją leku znajdującego się już na liście refundacyjnej, w danym wskazaniu, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż w dniu złożenia wniosku o objęcie refundacją.
Projekt resortu zdrowia (który ma trafić do Sejmu po wakacjach) zawiera oprócz regulacji dotyczących składania wniosku o ponowne objęcie leku refundacją także inne przepisy. Zgodnie z nim lista refundacyjna ma być aktualizowana co trzy, a nie - jak obecnie - co dwa miesiące. Ponadto lekarz przy wypisywaniu refundowanych antybiotyków nie będzie miał obowiązku uprzednio wykonać tzw. antybiogramu. Resort chce także, aby pracownicy apteki mieli obowiązek poinformowania pacjenta o tym, jaki odpowiednik leku byłby dla niego najtańszy.
Ustawa refundacyjna weszła w życie 1 stycznia 2012 r.; wprowadziła m.in. urzędowe ceny i marże leków refundowanych, zakaz promocji i reklamy aptek oraz stosowania zachęt, czyli np. przekazywania przez firmy farmaceutyczne darmowych leków dla szpitali. Zgodnie z ustawą Ministerstwo Zdrowia co dwa miesiące aktualizuje listę leków refundowanych w formie obwieszczenia. Ceny leków są negocjowane z firmami farmaceutycznymi.
Dla leków refundowanych określane są limity, do wysokości których są finansowane. Limit ceny leku jest górną granicą kwoty refundowanej. Jeżeli cena detaliczna leku jest wyższa od ustalonego limitu, pacjent dopłaca różnicę. NFZ nie może przeznaczać na refundację więcej niż 17 proc. swojego rocznego budżetu.