Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna jest między innymi za stwierdzenie i poświadczenie, iż w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz innymi wymaganiami. Minister Zdrowia wydał właśnie rozporządzenie określające wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2015 r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana (Dz. U. poz. 412) wskazuje, iż Osoba ta posiada:
1) tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii;
2) co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, o których mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.);
3) udowodnioną znajomość języka polskiego.
Zgodnie z rozporządzeniem, zakres czynności wykonywany w ramach stażu pracy, o którym mowa w punkcie 2 obejmuje analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.
Rozporządzenie weszło w życie w dniu 25 marca 2015 r.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 25 marca 2015 r.