Obrót produktami leczniczymi tylko na zasadach określonych w prawie

Zgodnie z obowiązującymi przepisami obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w prawie farmaceutycznym. Rozróżnia ono obrót hurtowy i detaliczny, lecz nie zawiera ustawowej definicji tych pojęć – wyjaśnia Monika Kwiatkowska, autorka opracowania „Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część 1”, które zostało opublikowane przez wydawnictwo Wolters Kluwer. 

Autorka podkreśla, że obrót produktami leczniczymi wymaga uzyskania zezwolenia. Prowadzą go przede wszystkim apteki ogólnodostępne, które odgrywają szczególną rolę, właśnie z uwagi na charakter oferowanych w niej produktów.

Leki są bowiem zaliczane do kategorii tzw. produktów wrażliwych, a więc takich, których stosowanie w nadmiarze lub niezgodnie ze wskazaniami może być zagrożeniem dla zdrowia i życia – przypomina we wstępie do opracowania jego autorka Monika Kwiatkowska.

Autorka publikacji podkreśla, że z tego powodu sama apteka, ale również jej specjalistyczny personel powinni spełniać wiele wymogów określonych między innymi w prawie farmaceutycznym, w ustawie o refundacji leków, w ustawie o izbach aptekarskich, a także w aktach wykonawczych wydanych na podstawie tych ustaw.

Dla prowadzących te placówki ważne są również decyzje, zalecenia i wytyczne organów inspekcji farmaceutycznej czy też uchwały samorządu aptekarskiego.

„Już samo założenie apteki jest czynnością o wiele bardziej skomplikowaną niż założenie zwykłej działalności gospodarczej. Prowadzenie apteki wymaga uzyskania zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, co jest możliwe po spełnieniu przez wnioskodawcę wielu warunków” – czytamy we wstępie .

Proces uruchamiania apteki został szczegółowo omówiony w publikacji. Jest to drugie wydanie opracowania, które zostało uaktualnione i poszerzone o nowe zmiany w prawie farmaceutycznym, między innymi te dotyczące zakazu odwróconej dystrybucji produktów leczniczych, nowych obowiązków nałożonych na apteki, w tym obowiązku przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, zasad odbywania kształcenia zarówno specjalizacyjnego, jak i ciągłego farmaceutów czy sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym.

Publikacja przeznaczona jest dla właścicieli i kierowników aptek, przedsiębiorców rozpoczynających działalność gospodarczą w branży farmaceutycznej, farmaceutów, prawników obsługujących apteki oraz pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Książka dostępna jest w księgarni Profinfo >>>

Informacja o autorce
Monika Kwiatkowska - radca prawny, mediator, arbiter sądu polubownego, specjalista z zakresu prawa farmaceutycznego, współautorka publikacji Meritum. Prawo farmaceutyczne (Warszawa 2016), ekspert współpracujący m.in. z Serwisem Prawo i Zdrowie Wolters Kluwer S.A.

Źródło: www.profinfo.pl