12 czerwca wchodzi w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania zmian w tym pozwoleniu (Dz. U. poz. 775).
Przedmiotowe rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę w pozwoleniu na import równoległy oraz sposób i tryb dokonywania tych zmian.
Rozporządzenie wyróżnia dwa rodzaje zmian. Zmianę w pozwoleniu na import równoległy produktu leczniczego (w tym produktu weterynaryjnego) oraz zmiany w ulotce i oznakowaniu opakowania produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, objętego pozwoleniem na import równoległy. Każda zmiana w pozwoleniu na import równoległy i dokumentacji objętej wnioskiem o zmianę tego pozwolenia wymaga złożenia oddzielnego wniosku. Jeżeli jednak tę samą zmianę lub te same zmiany dotyczące danych importera równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego przedkłada się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem.
Rozporządzenie zastępuje w całości dotychczas obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia (Dz. U. Nr 165, poz. 1734 z późn. zm.). Wydanie nowego rozporządzenia było konieczne z uwagi na wejście w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która zmieniła ustawę w zakresie dokumentów, które importer równoległy będzie musiał dołączyć do wniosku w wydanie pozwolenia (w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego lub Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego wraz z jej tłumaczeniem przez tłumacza przysięgłego lub przetłumaczenia w podobny sposób ulotki państwa eksportu). Wydanie niniejszego rozporządzenia jest konieczne również z uwagi na fakt, że na importera równoległego założona została również część obowiązków określonych w dodanym do ustawy art. 2a odnoszącym się do wyrobów medycznych.
Opracowanie: Ewelina Wójcik, RPE WK
Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 12 czerwca 2014 r.
\