Nowy wzór pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego

Resort zdrowia opublikował projekt rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z projektem nowe rozporządzenie określa:

- wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

- rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających te zmiany

- rodzaje zmian wymagających przedmiotowego pozwolenia

- sposób i tryb dokonywania przedmiotowych zmian

Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych i konsultacji społecznych w dniu 22 października 2013 r. Termin zgłaszania uwag upływa przy uzgodnieniach w dniu 29 października 2013 r., natomiast termin zgłaszania uwag upływa przy konsultacjach społecznych w dniu 12 listopada 2013 r.

Źródło: www.mz.gov.pl