Rozporządzenie ministra zdrowia z 7 marca 2017 roku w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników (Dz.U. z poz. 646) - dalej r.m.w.s. - realizuje upoważnienie zawarte w art. 14b ust. 7 ustawy dnia 22 sierpnia 1997 roku o publicznej służbie krwi (Dz.U. z 2014 r. poz. 332 ze zm.) - dalej u.p.s.k. - które weszło w życie 11 września 2016 roku.

Rozporządzenie wdraża jednocześnie do polskiego systemu prawnego normy dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 stycznia 2003 roku ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi (Dz.Urz. UE L 33). Zgodnie z przepisami ustawy, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi zostały zobowiązane do opracowania i wdrożenia systemu jakości na każdym etapie obiegu krwi (pobieranie, badanie, preparatyka, przechowywanie, wydawanie i transport).

Zgodnie z § 3 r.m.w.s., każda jednostka organizacyjna publicznej służby krwi będzie zobowiązana do zapewnienia odpowiedniej do wykonywanych zadań liczby personelu. Przy czym rozporządzenie nie wprowadza w tym zakresie żadnych szczegółowych wyznaczników tej liczby. Przewidziano jedynie, że pobieraniem, preparatyką, wykonywaniem kwalifikacyjnych badań laboratoryjnych oraz przechowywaniem krwi nie mogą zajmować się te same osoby, które są odpowiedzialne za system jakości. Rozporządzenie regulują również kwestię pomieszczeń, w których jest pobierana, przetwarzana i przechowywana krew. Powinny one zapewniać bezpieczeństwo dawców i personelu oraz minimalizować ryzyko ewentualnych błędów. Krew, sprzęt jednorazowego użytku i odczynniki powinny być przechowywane w specjalnie przeznaczonych do tego celu miejscach. Przy czym miejsca do przechowywania odpadów oraz krwi przeznaczonej do zniszczenia powinny być wyodrębnione.

Kolejnym elementem systemu jakości jest jednolita dokumentacja. Jeżeli jest ona prowadzona w dwóch formach (papierowej i elektronicznej), powinna być ona ze sobą wzajemnie spójna. Dokumentacja powinna jednocześnie obejmować cały obieg krwi, począwszy od rejestracji dawcy do monitorowania jej transportu.

W wypadku korzystania przez jednostkę z podwykonawców, podstawą wykonywania przez nich zadań służby krwi powinna być każdorazowo umowa. Co do zasady powinna ona zawierać warunki jakościowe wymagane od podwykonawcy oraz przewidywać prawo bieżącego nadzoru jednostki nad podwykonawcą.

 


Wszelkie niezgodności oraz niepożądane zdarzenia powinny być analizowane i dokumentowane w ramach jednostki. Jednocześnie rozporządzenie przewiduje przeprowadzanie regularnych kontroli wewnętrznych w zakresie określonym w standardowych procedurach operacyjnych obowiązujących w danej jednostce.

W ramach załączników do rozporządzenia przewiduje się szczegółowe zasady przechowywania krwi i jej składników, w zależności od postaci w jakiej się znajduje. Dla postaci płynnej przewidziano właściwe temperatury i okresy przechowywania, natomiast dla postaci zamrożonej maksymalne okresy przechowywania. Dodatkowo w załączniku nr 3 do r.m.w.s. uregulowano wzorcowe parametry jakościowe dla krwi i jej poszczególnych składników.

Rozporządzenie wejdzie w życie 11 kwietnia 2017 roku. Nie przewiduje się żadnego okresu przejściowego dla jednostek nie spełniających nowych wymogów. Przy czym, zgodnie z art. 14b ust. 4 u.p.s.k. kierownicy jednostek będą zobowiązani do okresowych przeglądów systemów jakości - nie rzadziej niż raz w roku.

Opracowanie: adw. Damian Konieczny

Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl