Regulacje te są wynikiem wdrożenia do polskiego prawa przepisów unijnych dotyczących niektórych wymagań technicznych odnoszących się do kodowania tkanek i komórek ludzkich (dyrektywa 2015/565) oraz procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (dyrektywa 2015/566).
Wprowadzono między innymi nowe definicje, które wynikają bezpośrednio z wdrażanych dyrektyw, a ich stosowanie będzie miało istotne znaczenie dla przebiegu procesu transplantacji.

W związku z wdrożeniem dyrektywy 2015/565 do ustawy wprowadzono zapis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii Europejskiej, w postaci „jednolitego kodu europejskiego”, który zawiera informacje dotyczące głównych cech oraz właściwości tkanek i komórek (SEC). Zapewni to możliwość śledzenia drogi – od dawcy do biorcy – tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania.

Określono czym jest „bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową”. To jednostka, która jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

Zdefiniowano „przeszczepianie” jako proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy. Pojęcie „zastosowanie u ludzi” zdefiniowano jako zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek. W ten sposób wskazano, że pojęcia: „przeszczepianie i „zastosowanie u ludzi” nie są tożsame.

Z kolei wdrożenie dyrektywy 2015/566 spowodowało konieczność wprowadzenia do ustawy pojęć: „jednorazowy przywóz” i „nagły przypadek”.

 [-OFERTA_HTML-]



„Jednorazowy przywóz” będzie to jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek do Polski, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego. Natomiast nagły przypadek” określono jako każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego do Polski w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku braku takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone.

Nowe przepisy mają obowiązywać od 29 kwietnia 2017 roku, co wynika wprost z dyrektyw: 2015/565 i 2015/566.