Sejm w środę zajmował się rządowym projektem nowelizacji prawa farmaceutycznego. Zmiany związane są głównie z dostosowania polskich regulacji do dyrektywy unijnej. Celem nowelizacji jest lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.

Nowelizacja wprowadza przepis, który ma pomóc ukrócić proceder wywozu leków z Polski. Mianowicie, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej.

Jerzy Kozłowski z Klubu Kukiz 15 podkreślał, że projekt zakłada zniesienie obowiązków biurokratycznych w badaniach klinicznych.

– Projekt wprowadza lepszą ochronę zdrowia przez lepszy nadzór – podkreślał Kozłowski. - Ograniczenie wywozu leków ma na celu zwiększenia dostępności w Polsce. Od 2001 roku przestępcy wyprzedzają prawo. Wtedy w ustawie zabrakło czterech słow. Mam nadzieję, że dzięki zmianie tych przepisów i innych, które są planowane, w końcu uda się wygrać z przestępcami.

Trzecia nowelizacja w planach

Marcin Czech, wiceminister zdrowia w Sejmie  podkreślał, że problem z nielegalnym wywozem leków jest pochodną tego, jak „skuteczne jest ministerstwo zdrowia w negocjowaniu leków w Polsce, bo są one najtańsze w Europie”.

Czech podkreślał, że rzeczywiście przedsiębiorcy, którzy się trudnią nielegalnym wywozem leków wykazują się ogromną kreatywnością w omijaniu prawa. Dlatego wprowadzają kolejne zapisy, by je wyeliminować.

Projekt nowelizacji prawa faramaceutycznego , który ma pomóc walczyć z mafią lekową, zapropnowało także ministerstwo sprawiedliwości. Projekt trafił właśnie do konsultacji społecznych. Zakłada podwyższenie kar, ale także zwiększa sytuacje, w których mogą się odbywać kontrole inspektorów farmacetycznych.  

- W przygotowaniu jest trzecia nowelizacja, na pewno zmiany prawa będą postępowały - podkreślał Czech i dodał, że resort widzi także potrzebę pionizacji inspektoratu farmaceutycznego. W Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym mają się pojawić dodatkowe etaty.

- Mamy dwa sprzeczne podejścia - podkreślał Marek Ruciński z Nowoczesnej. - Członkowie komisji dostrzegli wagę ustawy i powoli podkomisję, ale niezrozumiałe jest wprowadzenie projektu do komisji, wykluczając stronę społeczną z prac nad ustawą – mówi Marek Ruciński Nowoczesna. – Istotne jest rozszerzenie katalogu osób, które mogą objąć pracę w inspektoracie farmaceutyczny. To poprawi nadzór nad rynkiem farmaceutycznym.  

Przepisy przyśpieszą badania kliniczne w Polsce

W nowelizacji uzyskanie pozwolenia na badania kliniczne będzie o prostsza. Uproszczono procedurę uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Sponsor składa do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do komisji bioetycznej wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania. Projekt znosi konieczność dołączania do niego umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu.

Takie rozwiązanie jest powszechne w innych krajach. Dzięki zmianom Polska będzie bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych.

 

Projekt wprowadza nowe przepisy dotyczące Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które mają zapobiegać konfliktowi interesów. Osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi nie będą mogły posiadać żadnych powiązań finansowych z branżą farmaceutyczną. Biegli eksperci też będą musieli informować o konflikcie interesów.