Przedstawiony do konsultacji publicznych w dniu 21 sierpnia 2015 r. projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia określa wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka.
Zgodnie z projektem rozporządzenia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych, wytwórca produktu leczniczego zapewnia, aby substancje pomocnicze nadawały się do wykorzystywania w produktach leczniczych, poprzez ustalenie, które wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania są odpowiednie. Odpowiednie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dla substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi ustala się na podstawie formalnej oceny ryzyka zgodnie z rozporządzeniem. Ocena ryzyka uwzględnia wymagania obowiązujące w ramach innych odpowiednich systemów jakości, pochodzenie i planowane wykorzystanie substancji pomocniczych oraz wcześniejsze przypadki wad jakościowych. Wytwórca produktu leczniczego zapewnia stosowanie ustalonych w ten sposób odpowiednich wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wytwórca produktu leczniczego dokumentuje zastosowane środki. Procedura oceny ryzyka lub zarządzania ryzykiem w odniesieniu do substancji pomocniczych powinna być włączona do Farmaceutycznego Systemu Jakości wytwórcy produktu leczniczego. Dokumentacja oceny ryzyka lub zarządzania ryzykiem dla substancji pomocniczych powinna być dostępna podczas inspekcji dla inspektorów do spraw wytwarzania. Należy rozważyć możliwość przekazywania istotnych informacji w ocenie ryzyka wytwórcy substancji pomocniczej, aby ułatwić mu ciągłe doskonalenie.
W projektowanym rozporządzeniu określono również odpowiednie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania na podstawie rodzaju i zastosowania substancji pomocniczej, profil ryzyka producenta substancji pomocniczej, czy potwierdzenie stosowania odpowiednich wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Wymagania określone w projektowanym rozporządzeniu zostały opracowane zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej z dnia 19 marca 2015 r. dotyczącymi formalnej oceny ryzyka w celu określenia odpowiedniej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE C 95 z 21.03.2015, str. 10). Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie w dniu 21 marca 2016 r.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 26 sierpnia 2015 r.