MZ planuje zmiany w monitorowaniu stosowania produktów leczniczych

W przedstawionym przez Ministerstwo Zdrowia projekcie rozporządzenia w sprawie sposobu i trybu sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych określono sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, zakres danych objętych określonymi dokumentami sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz określono wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dotychczas przedmiotową materię regulowało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47, poz. 4058), które obejmowało swym zakresem także produkty lecznicze stosowane u ludzi.

Wydanie nowego rozporządzenia stało się konieczne z uwagi na implementację dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L. 348 z 31.12.2010, str. 74), a tym samym rozdzielenia obu sposobów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Projektowane zmiany mają charakter przede wszystkim systemowy i legislacyjny.

Źródło: www.mz.gov.pl