MZ: nowe rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej
\\

16 stycznia 2013 r. na stronach MZ ponownie pojawił się projekt rozporządzenia w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (był on już w listopadzie 2012 r. przekazywany do uzgodnień zewnętrznych).

Projekt ten ma zastąpić docelowo stare rozporządzenie regulujące tę materię (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. - zostało ono uchylone z dniem 8 kwietnia 2011 r.). Nowe przepisy nie wprowadzają zasadniczych zmian w odniesieniu do poprzedniego stanu prawnego - musiały zostać wydane ze względu na zmianę upoważnienia ustawowego zawartego w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Nowe rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych określonych oraz surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.);

2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

3) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;

4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

Zmieniono nazewnictwo z "jednostek badawczo-rozwojowych" na "instytuty badawcze", wykreślono także z podmiotów przeprowadzających kontrolę seryjną wstępną Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi (z powodu jego likwidacji).

Co istotne, dodano nowy zapis mówiący, iż w przypadku stwierdzenia niezgodności badanego produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych z zatwierdzoną specyfiką jednostka badająca przekazuje do podmiotu odpowiedzialnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego orzeczenie kontroli seryjnej wstępnej w zakresie ogólnego wzoru niezgodności/błędów.

Rozporządzenie miałoby wejść w życie po upływie 14 dni od jego ogłoszenia. Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych 14 stycznia 2013 r., termin zgłaszania uwag mija 21 stycznia 2013 r.

Opracowanie: Alicja Plichta, RPE WKP

Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 16 stycznia 2013 r.

\
Data publikacji: 16 stycznia 2013 r.