Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że w dalszym ciągu w ramach importu docelowego można sprowadzać dla pacjentów produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, spełniające wymagania określone w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Od roku 2013 wydano zgodę na import docelowy 23 tego typu produktów.

Nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy tych produktów leczniczych. Lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą więc wnioskować o import docelowy, wystawiając zapotrzebowania.

Ministerstwo przypomina także, że odpowiedzialność związana z decyzją o zastosowaniu danego leku w terapii pacjenta spoczywa na lekarzu, który wystawił zapotrzebowanie w poradni, przychodni, ambulatorium czy gabinecie lekarskim, lub na szpitalu - jeżeli zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital.

W Polsce - bez potrzeby występowania o import docelowy – jest obecnie dostępny jeden produkt leczniczy na bazie marihuany (Sativex), który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest on wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością. Zgodnie ze stanowiskiem AOTM (rekomendacja nr 14/2015 z 18 lutego 2015 roku) lek ten nie jest refundowany, gdyż wyniki dostępnych badań w niewystarczającym stopniu udowadniają jego efektywność kliniczną w zarejestrowanych wskazaniach.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być do sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego.

Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. poz. 349). Przy potwierdzaniu zapotrzebowania minister zdrowia sprawdza jedynie, czy nie występują okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy (określone w art. 4 ust. 3 u.p.f.), natomiast zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki. Termin potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania przez konsultanta nie może przekroczyć 7 dni od dnia jego otrzymania. Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).

Ministerstwo podkreśla, że dokłada starań, by jak najszybciej rozpatrywać wnioski o import docelowy. Mimo że minister zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy, w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań cała procedura (rozpatrzenie wniosku i wydanie zgody przez ministra) trwa zwykle około 3 dni.

Po otrzymaniu zgody ministra na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, pacjent poprzez ogólnodostępną aptekę składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej. Sprowadzenie do kraju produktu leczniczego z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około 3 tygodni, przy czym w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane może trwać dłużej (ze względu na dodatkowe wymogi określone w przepisach regulujących obrót środkami kontrolowanymi).

W latach 2013-2015 minister zdrowia wydał łącznie w trybie importu docelowego 23 indywidualne zgody na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich (tj. leków Bedrocan, Bediol i Bedrolite).

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów produkty lecznicze, których skuteczność nie została jeszcze potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi, powinny być stosowane jako eksperymenty medyczne - czyli na zasadach określonych w art. 21-29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 464). Przepisy ustawy dają lekarzom możliwość wprowadzania nowych (lub tylko częściowo wypróbowanych) metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia korzyści dla zdrowia pacjenta, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub ich skuteczność nie jest wystarczająca. Zgodnie z prawem, eksperymentalna terapia może być stosowana wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej.

Ministerstwo przypomina też w komunikacie, że w kwestii stosowania produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich konsultanci krajowi w dziedzinach: neurologii dziecięcej, pediatrii, medycyny paliatywnej oraz farmacji aptecznej zajmują zgodne stanowisko, że należy zapewnić ich dostępność - szczególnie w przypadku pacjentów, u których inne, zastosowane już metody leczenia, nie były odpowiednio skuteczne. Zdaniem konsultantów powinny to być jednak preparaty, których skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych, a ich stosowanie musi odbywać się pod kontrolą lekarza.

Ze względu na brak udokumentowanych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania produktów na bazie ziela konopi indyjskich, konsultanci krajowi w dziedzinie neurologii i neurologii dziecięcej stoją na stanowisku, że wymagane są dalsze badania, które potwierdzą, że leki te są bezpieczne w długoterminowym stosowaniu – przede wszystkim w przypadku małych dzieci.

Takie badanie prowadzi już zespół lekarzy Kliniki Neurologii Centrum Zdrowia Dziecka, który uzyskał pozytywna opinię Komisji Bioetycznej przy IPCZD w sprawie stosowania w leczeniu pacjentów pediatrycznych z lekooporną padaczką preparatu zawierającego kanabinoidy (Sativex).

Według Ministerstwa nie ma żadnych przeszkód formalnych, by ze względu na potrzeby zdrowotne swoich pacjentów inni lekarze - za zgodą właściwych komisji bioetycznych i zgodnie z przepisami prawa - prowadzili badania nad stosowaniem kolejnych leków.

Według oświadczenia Ministerstwa sytuacja, w której takie badania nie są prowadzone, lub są prowadzone w sposób niewystarczająco rzetelny, nie sprzyja zwiększeniu wiedzy medycznej i nie przyniesie przełomowych zmian w leczeniu tych grup pacjentów, którym nie pomagają standardowe terapie. Sprzyja natomiast używaniu argumentacji odwołującej się do „dobra pacjentów” dla uzasadnienia eskalacji żądań, związanych z legalizacją marihuany.

Ministerstwo Zdrowia przypomina też, że preparaty zawierające substancje objęte ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii (w tym produkty na bazie ziela konopi indyjskich) powinny być stosowane wyłącznie pod kontrolą lekarza i jedynie w postaci aptecznej.

Pacjenci zmagający się z bólem powinni mieć dostęp do najlepszych i najbardziej efektywnych metod zmniejszania cierpienia. Każdy lekarz ma obowiązek ukończenia kursu w zakresie skutecznych metod leczenia bólu, tak by dysponował wiedzą pozwalającą dobrać najwłaściwsze dla danego pacjenta terapie lekowe. W Polsce od 2 lat jest dostępny lek zawierający kanabinoidy, a minister zdrowia wyraża zgodę na import docelowy leków - w tym także zawierających susz z konopi indyjskich.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 30 lipca 2015 r.