W rozporządzeniu dokonano jednej zmiany wynikającej z obowiązku dostosowania brzmienia rozporządzenia do dyrektywy Komisji 2012/39/UE z 26 listopada 2012 roku, zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania dawców wszystkich komórek i tkanek ludzkich (Dz. Urz. UE. L 327, z 27.11.2012, str. 24).

Dyrektywa spowodowała konieczność zmiany dotychczas używanego słowa „zachorowalność" na "chorobowość" w § 3 pkt 5 rozporządzenia. Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu, chorobowość oznacza część populacji dotkniętej  daną chorobą i jest to termin bardziej precyzyjny niż zachorowalność określający częstotliwość występowania nowych przypadków choroby. W praktyce dane dotyczące chorobowości są łatwiej dostępne niż dane dotyczące zachorowalności.

Opracowanie: Ewelina Wójcik RPE WK