Jakie przepisy obligują przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu umowy pomiędzy nim a podmiotem odpowiedzialnym?
Czy kopia takiej umowy powinna być również złożona w Urzędzie Rejestracji?
Umowę o wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć zarówno do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jak i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Obowiązek taki wynika wprost z art. 37 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.):
"2. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze opatrzonej datą umowy pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. 3. Umowę, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego."

Uwagi
Umowę powinien przekazać podmiot odpowiedzialny, a nie przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego jak wskazano w pytaniu.

Łukasz Sławatyniec